Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prolutex w cyklach transferu zamrożonych zarodków na etapie blastocysty (PROGEX) (PROGEX)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA

Dowody koncepcji, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności podskórnego progesteronu (Prolutex) w porównaniu z progesteronem dopochwowym (Progeffik) w preparacji endometrium u kobiet poddawanych cyklom transferu zamrożonych zarodków (FET)

Celem tego badania klinicznego potwierdzającego słuszność koncepcji jest ocena wpływu dwóch różnych terapii progesteronem do przygotowania endometrium (25 mg/dwa razy dziennie, wstrzyknięcie podskórne i 200 mg/trzy razy dziennie, podawanie dopochwowe) na kliniczny wskaźnik ciąż u kobiet poddawanych transferowi zamrożonych zarodków (FET) w stadium blastocysty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
213

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • Instituto Bernabeu
      • Madrid, Hiszpania, 28001
        • Instituto Bernabeu Madrid
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Ginemed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zgłaszające się do klinik w celu wykonania transferu zamrożonych zarodków blastocysty, po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, o następujących cechach:
  • 18-49 lat dla pacjentów poddawanych ET z oocytami dawców (oba włącznie);
  • 18-37 lat dla pacjentów poddawanych ET z autologicznymi oocytami (oba włącznie);
  • BMI
  • Odpowiednie przygotowanie endometrium (grubość endometrium > 7 mm) i poziom E2 (>100 pg/ml) w dniu rozpoczęcia leczenia progesteronem;
  • Poziomy P4
  • Transfer 1 lub 2 zamrożonych zarodków w stadium blastocysty
  • Transfer zamrożonych zarodków jakości A i/lub B według kryteriów Gardnera1;
  • Nasienie z wytrysku od partnera lub z banku
  • ≤ 3 poprzednie ET (mrożone i świeże) bez ciąży
  • Normalna jama macicy (tj. brak polipa lub wystającego mięśniaka podśluzówkowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynnych pęcherzyków o średnicy > 10 mm w dniu rozpoczęcia leczenia progesteronem;
  • śródścienne mięśniaki macicy zniekształcające jamę macicy lub polipy >1 cm;
  • Endometrioza stopnia III lub IV (endometrioza);
  • hydrosalpinx;
  • Ciąża lub laktacja
  • Wady rozwojowe narządów płciowych niezgodne z ciążą;
  • Pacjentki dotknięte patologiami związanymi z jakimkolwiek przeciwwskazaniem do zajścia w ciążę;
  • Znana alergia na preparaty progesteronu lub ich substancje pomocnicze;
  • Niekontrolowana dysfunkcja nadnerczy lub tarczycy;
  • Niezdiagnozowany krwotok z pochwy;
  • Historia lub obecna choroba tętnic;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby;
  • HIV, wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C seropozytywny;
  • Nowotwory (aktualne) lub historia nowotworów, które mogą reagować na progesteron;
  • Dysplazja szyjki macicy wysokiego stopnia;
  • Czynne zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe związane z hormonami w wywiadzie;
  • Obecnie uzależniony od alkoholu, narkotyków lub leków psychotropowych
  • Historia nawracającej utraty ciąży zdefiniowana jako 3 lub więcej samoistnych poronień, w których ciąża rozwinęła się do minimum pęcherzyka ciążowego w ultrasonografii przezpochwowej;
  • Udział w równoległym badaniu klinicznym lub innym badaniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zakłócać ocenę badania: leczenie hormonalne inne niż stosowane w badaniu, z wyjątkiem hormonów tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prolutex
Lek: Progesteron podskórnie
25 mg/dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Progefik
Lek: Produkt dopochwowy z progesteronem
200 mg trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia progesteronem.
4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia progesteronem.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: 19+/-2 dni i 4-5 tygodni po rozpoczęciu kuracji progesteronem
19+/-2 dni i 4-5 tygodni po rozpoczęciu kuracji progesteronem
Częstotliwość skurczów macicy
Ramy czasowe: w dniu transferu zarodków (tj. 5 dni po rozpoczęciu leczenia progesteronem)
n skurczów macicy/min
w dniu transferu zarodków (tj. 5 dni po rozpoczęciu leczenia progesteronem)
Wskaźnik dodatniego testu ciążowego w surowicy (beta-hCG).
Ramy czasowe: 19+/-2 dni po rozpoczęciu kuracji progesteronem
19+/-2 dni po rozpoczęciu kuracji progesteronem
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia progesteronem.
4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia progesteronem.
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po rozpoczęciu leczenia progesteronem.
9-11 tygodni po rozpoczęciu leczenia progesteronem.
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia progesteronem.
9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia progesteronem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IBSA Institut Biochimique SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18E-Prg06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami