Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4-aminopyridin Léčba poranění nervů

15. prosince 2025 aktualizováno: John Elfar

4-aminopyridinová léčba poranění nervů v důsledku radikální retro-pubické prostatektomie

Zhodnotit roli 4-aminopyridinu (4-AP) na průběh zotavení po trakčním a/nebo rozdrceném poranění periferního nervu. Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že 4-aminopyridin urychluje často pomalé a nepředvídatelné zotavení po trakčním periferním nervu a/nebo pohmožděním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abychom zhodnotili roli 4-AP na obnovu nervové funkce, budeme pacientům s karcinomem prostaty, kteří podstupují robotizovanou radikální prostatektomii (RP), v perioperačním období podávat buď 4-AP, nebo placebo. Tato populace pacientů byla vybrána, protože se předpokládá, že poškození nervu během RP přispívá k erektilní dysfunkci a močové kontinenci po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrea Horne
  • Telefonní číslo: 520-626-6456
  • E-mail: ahh@arizona.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Chipollini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Elfar, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rashid Sayyid, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Lee, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14602
        • Ukončeno
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mužští pacienti s orgánově omezeným nemetastatickým karcinomem prostaty (stádia cT1c-T2c), kteří plánují podstoupit robotickou laparoskopickou bilaterální nervy šetřící radikální prostatektomii (NSRP)
  • Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) nižší než 15 ng/ml (během posledních 12 měsíců), s biopsií prokázaným karcinomem prostaty, u kterého pooperační adjuvantní terapie (např. radiační nebo androgenní deprivační terapie) se neočekává, že bude potřeba
  • Věk 45-75
  • skóre zkráceného mezinárodního indexu erektilní funkce-erektilní funkce (IIEF-5) větší nebo rovné 17 v době screeningu
  • Zažil alespoň 6 měsíců pravidelné sexuální aktivity a sexuální aktivity během 12 týdnů před biopsií prostaty nebo operací
  • Ochota zdržet se léčby erektilní dysfunkce do 3 měsíců po operaci
  • Ochota zúčastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Plánovaná adjuvantní terapie po NSRP na základě patologie vzorku a stadia rakoviny prostaty (stadium T3 nebo vyšší), pozitivních lymfatických uzlin nebo pozitivních chirurgických okrajů
  • Neoadjuvantní léčba před NSRP
  • Anamnéza recidivujícího karcinomu prostaty
  • Anamnéza záchvatů, roztroušené sklerózy, mrtvice nebo jakékoli jiné diagnostikované neurologické poruchy
  • Anamnéza non-orgánově omezeného nebo metastatického karcinomu prostaty (klinická stádia T3 nebo vyšší)
  • Známá přecitlivělost na 4AP v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou operace penisu jinou než obřízka nebo endoskopická operace striktury uretry
  • Poškození ledvin na základě vypočtené GFR (GFR<60 ml/min)
  • Použití jakýchkoli jiných aminopyridinových léků pro jakoukoli jinou indikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Vyšetřovací léčba
  • FDA schválený 10 mg dalfampridin (generický Ampyra)
  • Subjekty nevezmou více než 2 tablety za 24 hodin
  • Subjekty budou užívat tablety celé. Tablety se před spolknutím nerozbijí, nerozdrtí, nežvýkají ani nerozpustí.
  • Subjektům bude řečeno, že lék se v průběhu času uvolňuje pomalu, a pokud je tableta rozbitá, lék se může uvolňovat příliš rychle, což může zvýšit šanci na záchvat.
  • Studovaný lék lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
  • Pokud dojde k vynechání dávky, neměli by vynechanou dávku doplňovat. Bude jim řečeno, aby neužívali dvě dávky ve stejnou dobu, ale aby si vzali další dávku v pravidelném plánovaném čase.
  • Subjektům bude připomenuto, aby neužívali studovaný lék společně s jinými aminopyridinovými léky, včetně složeného 4-AP (někdy nazývaného 4-aminopyridin nebo fampridin).
Lék: 4-Aminopyridin
Tablety schválené FDA.
Ostatní jména:
  • Fampridin
  • 4-AP
  • Dalfampridin
Komparátor placeba: Skupina B: Placebo
Subjekty obdrží den po operaci perorální dávku léčby placebem a pokračují denně po dobu 2 měsíců (60 dnů) po stejných podání jako vyšetřovací léčba. Tablety s placebem budou vyráběny licencovanou kombinovanou lékárnou. Vyšetřovací drogová služba v Banner University Medical Center bude řídit placebos.
Jiný: Placebo
Placebo bude upraveno tak, aby vypadalo podobně jako studovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index symptomu inkontinence v Michiganu (M-ISI) (změna v čase)
Časové okno: Předoperační návštěva a každých sedm dní (počínaje po operaci, tj. 7 dní po operaci) po dobu 6 měsíců (až 25krát).
Měření inkontinence (změna v čase)
Předoperační návštěva a každých sedm dní (počínaje po operaci, tj. 7 dní po operaci) po dobu 6 měsíců (až 25krát).
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) (změna v čase)
Časové okno: Předoperační návštěva a každých sedm dní (počínaje po operaci, tj. 7 dní po operaci) po dobu 6 měsíců (až 25krát).
Nástroj pro měření erektilní funkce. (změna v čase)
Předoperační návštěva a každých sedm dní (počínaje po operaci, tj. 7 dní po operaci) po dobu 6 měsíců (až 25krát).
Placebo versus Active Drug Dotazník
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Konkrétní otázky týkající se zaslepení pacienta
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drogový deník
Časové okno: Denně po dobu 90 dnů.
Subjekty budou zaznamenávat čas každý den, kdy užívají studovaný lék/placebo.
Denně po dobu 90 dnů.
Dotazník pokusu o sexuální aktivitu
Časové okno: Předoperační návštěva a každých sedm dní (počínaje po operaci, tj. 7 dní po operaci) po dobu 6 měsíců (až 25krát).
Hodnocení sexuální aktivity
Předoperační návštěva a každých sedm dní (počínaje po operaci, tj. 7 dní po operaci) po dobu 6 měsíců (až 25krát).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
John Elfar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: John Elfar, MD, University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00003869

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na závěr studie budou deidentifikované výsledky pacientů poskytnuty s publikací výsledků. To zahrnuje údaje o výsledcích uvedené v oddílech primárních a sekundárních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu pěti let po ukončení studie a zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle přijímacího deníku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení