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4-Aminopyridin-Behandlung für Nervenverletzungen

15. Dezember 2025 aktualisiert von: John Elfar

4-Aminopyridin-Behandlung für Nervenverletzungen infolge einer radikalen retro-pubischen Prostatektomie

Bewertung der Rolle von 4-Aminopyridin (4-AP) auf den Genesungsverlauf nach peripherer Nerventraktion und/oder Quetschverletzung. Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass 4-Aminopyridin die oft langsame und unvorhersehbare Erholung nach peripherer Nerventraktion und/oder Quetschverletzungen beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Rolle von 4-AP bei der Wiederherstellung der Nervenfunktion zu bewerten, werden wir Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RP) unterziehen, in der perioperativen Phase entweder 4-AP oder Placebo verabreichen. Diese Patientenpopulation wurde ausgewählt, da angenommen wird, dass eine Nervenquetschung während RP zu erektiler Dysfunktion und postoperativer Harnkontinenz beiträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Juan Chipollini, MD
        • Unterermittler:
          • John Elfar, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rashid Sayyid, MD
        • Unterermittler:
          • Benjamin Lee, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14602
        • Beendet
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche Patienten mit organbegrenztem, nicht metastasiertem Prostatakrebs (Stadien cT1c-T2c), die eine roboterassistierte laparoskopische bilaterale Nerven schonende radikale Prostatektomie (NSRP) planen
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) unter 15 ng/ml (innerhalb der letzten 12 Monate), bei durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs, bei dem eine postoperative adjuvante Therapie (z. Bestrahlung oder Androgenentzugstherapie) ist voraussichtlich nicht erforderlich
  • Alter 45-75
  • Ein Abridged International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-5)-Score von größer oder gleich 17 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Hat mindestens 6 Monate lang regelmäßige sexuelle Aktivität und sexuelle Aktivität in den 12 Wochen vor der Prostatabiopsie oder -operation erlebt
  • Bereitschaft, bis 3 Monate nach der Operation auf Behandlungen der erektilen Dysfunktion zu verzichten
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Geplante adjuvante Therapie nach NSRP basierend auf der Pathologie der Probe und dem Stadium des Prostatakrebses (Stadium T3 oder höher), positiven Lymphknoten oder positiven chirurgischen Rändern
  • Neoadjuvante Therapie vor NSRP
  • Vorgeschichte von rezidivierendem Prostatakrebs
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Multipler Sklerose, Schlaganfall oder anderen diagnostizierten neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte von nicht organbegrenztem oder metastasiertem Prostatakrebs (klinisches Stadium T3 oder höher)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 4AP in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer anderen Penisoperation in der Vorgeschichte als Zirkumzision oder endoskopische Harnröhrenstrikturoperation
  • Nierenfunktionsstörung basierend auf der berechneten GFR (GFR < 60 ml/min)
  • Verwendung anderer Aminopyridin-Medikamente für andere Indikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Untersuchungsbehandlung
  • Von der FDA zugelassenes 10 mg Dalfampridin (Generikum Ampyra)
  • Die Probanden nehmen innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Tabletten ein
  • Die Probanden nehmen die Tabletten im Ganzen ein. Sie zerbrechen, zerdrücken, kauen oder lösen die Tabletten vor dem Schlucken nicht auf.
  • Den Probanden wird mitgeteilt, dass das Medikament mit der Zeit langsam freigesetzt wird und dass das Medikament bei Bruch der Tablette möglicherweise zu schnell freigesetzt wird, was das Risiko eines Anfalls erhöhen kann.
  • Das Studienmedikament kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten sie die vergessene Dosis nicht nachholen. Sie werden angewiesen, nicht zwei Dosen gleichzeitig einzunehmen, sondern die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt einzunehmen.
  • Die Probanden werden daran erinnert, das Studienmedikament nicht zusammen mit anderen Aminopyridin-Medikamenten einzunehmen, einschließlich zusammengesetztem 4-AP (manchmal auch 4-Aminopyridin oder Fampridin genannt).
Arzneimittel: 4-Aminopyridin
Von der FDA zugelassene Tabletten.
Andere Namen:
  • Fampridin
  • 4-AP
  • Dalfampridin
Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo
Die Probanden erhalten am Tag nach der Operation eine orale Dosis von Placebo -Behandlung und dauern 2 Monate (60 Tage) nach den gleichen Anweisungen der Verabreichung wie die Untersuchungsbehandlung täglich fort. Die Placebo -Tabletten werden von einer lizenzierten Compounding -Apotheke hergestellt. Der Investigational Drug Service am Banner University Medical Center wird die PlaceBos verwalten.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird so bearbeitet, dass es dem Studienmedikament ähnelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Präoperativer Besuch und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).
Inkontinenzmessung (Veränderung im Laufe der Zeit)
Präoperativer Besuch und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF) (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Präoperativer Besuch und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).
Werkzeug zur Messung der erektilen Funktion. (Änderung im Laufe der Zeit)
Präoperativer Besuch und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).
Fragebogen zu Placebo vs. aktivem Arzneimittel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Spezifische Fragen zur Patientenverblindung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogentagebuch
Zeitfenster: Täglich für 90 Tage.
Die Probanden werden jeden Tag die Zeit aufzeichnen, zu der sie das Studienmedikament/Placebo einnehmen.
Täglich für 90 Tage.
Fragebogen zu versuchten sexuellen Aktivitäten
Zeitfenster: Besuch vor der Operation und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).
Beurteilung der sexuellen Aktivität
Besuch vor der Operation und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
John Elfar

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Arizona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: John Elfar, MD, University of Arizona
  • Hauptermittler: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00003869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden anonymisierte Patientenergebnisse mit Veröffentlichung der Ergebnisse bereitgestellt. Dazu gehören Ergebnisdaten, wie sie in den Abschnitten zu primären und sekundären Ergebnissen aufgeführt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für fünf Jahre nach Studienabschluss und Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß dem akzeptierenden Journal.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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