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Tratamento de 4-aminopiridina para lesão nervosa

15 de dezembro de 2025 atualizado por: John Elfar

Tratamento com 4-aminopiridina para lesão nervosa resultante de prostatectomia retropúbica radical

Avaliar o papel da 4-aminopiridina (4-AP) no curso da recuperação após tração do nervo periférico e/ou lesão por esmagamento. Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a 4-aminopiridina acelera a recuperação muitas vezes lenta e imprevisível após a tração do nervo periférico e/ou lesões por esmagamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para avaliar o papel do 4-AP na recuperação da função nervosa, daremos aos pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical assistida por robô (PR) 4-AP ou placebo no período perioperatório. Esta população de pacientes foi selecionada porque acredita-se que a lesão por esmagamento do nervo durante a PR contribua para a disfunção erétil e continência urinária no pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Andrea Horne
  • Número de telefone: 520-626-6456
  • E-mail: ahh@arizona.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Juan Chipollini, MD
        • Subinvestigador:
          • John Elfar, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rashid Sayyid, MD
        • Subinvestigador:
          • Benjamin Lee, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14602
        • Rescindido
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes do sexo masculino com câncer de próstata não metastático confinado ao órgão (estágios cT1c-T2c), planejando se submeter a Prostatectomia Radical Bilateral Poupadora de Nervos Assistida por Robótica (NSRP)
  • Níveis de Antígeno Prostático Específico (PSA) inferiores a 15 ng/ml (nos últimos 12 meses), com câncer de próstata comprovado por biópsia, para quem terapia adjuvante pós-operatória (p. radiação ou terapia de privação de androgênio) não é esperado ser necessário
  • Idade 45-75
  • Uma pontuação do Índice Internacional Abreviado de Função Erétil-Função Erétil (IIEF-5) maior ou igual a 17 no momento da triagem
  • Teve pelo menos 6 meses de atividade sexual regular e atividade sexual durante as 12 semanas anteriores à biópsia ou cirurgia da próstata
  • Disposição para se abster de tratamentos para disfunção erétil até 3 meses após a cirurgia
  • Vontade de participar e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão

  • Terapia adjuvante planejada após NSRP com base na patologia da amostra e estágio do câncer de próstata (estágio T3 ou superior), linfonodos positivos ou margens cirúrgicas positivas
  • Terapia neoadjuvante antes do NSRP
  • História de câncer de próstata recorrente
  • História de convulsões, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral ou qualquer outro distúrbio neurológico diagnosticado
  • História de câncer de próstata metastático ou não confinado a órgãos (estágios clínicos T3 ou superior)
  • História de hipersensibilidade conhecida ao 4AP
  • Pacientes com história de cirurgia peniana que não seja circuncisão ou cirurgia endoscópica de estenose uretral
  • Insuficiência renal com base na TFG calculada (GFR <60 mL/min)
  • Uso de qualquer outro medicamento aminopiridínico para qualquer outra indicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A: Tratamento Investigacional
  • Dalfampridina 10mg aprovada pela FDA (Ampyra genérico)
  • Os participantes não tomarão mais de 2 comprimidos em um período de 24 horas
  • Os participantes tomarão os comprimidos inteiros. Eles não quebram, esmagam, mastigam ou dissolvem os comprimidos antes de serem engolidos.
  • Os participantes serão informados de que o medicamento é liberado lentamente ao longo do tempo e se o comprimido quebrar, o medicamento pode ser liberado muito rápido, o que pode aumentar a chance de convulsão.
  • O medicamento do estudo pode ser tomado com ou sem alimentos.
  • Se uma dose for esquecida, eles não devem compensar a dose esquecida. Eles serão orientados a não tomar duas doses ao mesmo tempo, mas a tomar a próxima dose no horário normal programado.
  • Os participantes serão lembrados de não tomar o medicamento do estudo junto com outros medicamentos aminopiridínicos, incluindo 4-AP composto (às vezes chamado de 4-aminopiridina ou fampridina).
Medicamento: 4-Aminopiridina
Comprimidos aprovados pela FDA.
Outros nomes:
  • Fampridina
  • 4-AP
  • Dalfampridina
Comparador de Placebo: Grupo B: Placebo
Os indivíduos receberão uma dose oral de tratamento com placebo no dia após a cirurgia, continuando diariamente por 2 meses (60 dias) seguindo as mesmas instruções de administração que o tratamento de investigação. Os comprimidos de placebo serão fabricados por uma farmácia de composição licenciada. O Serviço de Medicamentos Investigacionais do Banner University Medical Center gerenciará os Placebos.
Outro: Placebo
O placebo será modelado para se parecer com o medicamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sintomas de incontinência de Michigan (M-ISI) (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Visita pré-operatória, e a cada sete dias (a partir do pós-operatório, ou seja, 7 dias pós-operatório) por 6 meses (até 25 vezes).
Medição da incontinência (mudança ao longo do tempo)
Visita pré-operatória, e a cada sete dias (a partir do pós-operatório, ou seja, 7 dias pós-operatório) por 6 meses (até 25 vezes).
Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Visita pré-operatória, e a cada sete dias (a partir do pós-operatório, ou seja, 7 dias pós-operatório) por 6 meses (até 25 vezes).
Ferramenta de medição da função erétil. (Muda com o tempo)
Visita pré-operatória, e a cada sete dias (a partir do pós-operatório, ou seja, 7 dias pós-operatório) por 6 meses (até 25 vezes).
Questionário de placebo vs. medicamento ativo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Perguntas específicas sobre o cegamento do paciente
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de Drogas
Prazo: Diariamente por 90 dias.
Os indivíduos registrarão a hora todos os dias em que tomaram o medicamento/placebo do estudo.
Diariamente por 90 dias.
Questionário sobre Tentativa de Atividade Sexual
Prazo: Visita pré-operatória e a cada sete dias (a partir do pós-operatório, ou seja, 7 dias pós-operatório) durante 6 meses (até 25 vezes).
Avaliação da atividade sexual
Visita pré-operatória e a cada sete dias (a partir do pós-operatório, ou seja, 7 dias pós-operatório) durante 6 meses (até 25 vezes).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
John Elfar

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Arizona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: John Elfar, MD, University of Arizona
  • Investigador principal: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00003869

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Na conclusão do estudo, os resultados dos pacientes não identificados serão fornecidos com a publicação dos resultados. Isso inclui dados de resultados conforme listados nas seções de resultados primários e secundários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Por cinco anos após a conclusão e publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De acordo com o diário de aceitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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