Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-aminopirydyna Leczenie urazów nerwów

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: John Elfar

Leczenie 4-aminopirydyną urazu nerwu w wyniku radykalnej prostatektomii załonowej

Ocena roli 4-aminopirydyny (4-AP) w przebiegu rekonwalescencji po trakcji nerwów obwodowych i/lub urazie zmiażdżeniowym. To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że 4-aminopirydyna przyspiesza często powolny i nieprzewidywalny powrót do zdrowia po trakcji nerwów obwodowych i / lub urazach zmiażdżeniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić rolę 4-AP w przywracaniu funkcji nerwów, będziemy podawać pacjentom z rakiem prostaty, którzy są poddawani radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RP) 4-AP lub placebo w okresie okołooperacyjnym. Ta populacja pacjentów została wybrana, ponieważ uważa się, że uszkodzenie nerwu podczas RP przyczynia się do zaburzeń erekcji i trzymania moczu po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Juan Chipollini, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Elfar, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rashid Sayyid, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Lee, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14602
        • Zakończony
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (stadia cT1c-T2c), planujący poddanie się laparoskopowej obustronnej radykalnej prostatektomii z asystą robota (NSRP)
  • poziom antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) poniżej 15 ng/ml (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją, u którego pooperacyjna terapia uzupełniająca (np. radioterapia lub terapia deprywacji androgenów) nie będą potrzebne
  • Wiek 45-75 lat
  • Wynik skróconego międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji-funkcji erekcji (IIEF-5) większy lub równy 17 w momencie badania przesiewowego
  • Doświadczył co najmniej 6 miesięcy regularnej aktywności seksualnej i aktywności seksualnej w ciągu 12 tygodni przed biopsją prostaty lub operacją
  • Chęć powstrzymania się od leczenia zaburzeń erekcji do 3 miesięcy po operacji
  • Gotowość do udziału i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Planowana terapia uzupełniająca po NSRP w oparciu o patologię materiału i stopień zaawansowania raka gruczołu krokowego (stadium T3 lub wyższy), zajęte węzły chłonne lub dodatnie marginesy chirurgiczne
  • Terapia neoadjuwantowa przed NSRP
  • Historia nawracającego raka prostaty
  • Historia napadów padaczkowych, stwardnienia rozsianego, udaru mózgu lub innych zdiagnozowanych zaburzeń neurologicznych
  • Historia raka prostaty ograniczonego do narządu lub raka gruczołu krokowego z przerzutami (stadium kliniczne T3 lub wyższe)
  • Historia znanej nadwrażliwości na 4AP
  • Pacjenci po operacjach prącia innych niż obrzezanie lub endoskopowa operacja zwężenia cewki moczowej w wywiadzie
  • Zaburzenia czynności nerek na podstawie obliczonego GFR (GFR<60 ml/min)
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków aminopirydynowych w jakimkolwiek innym wskazaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Leczenie badawcze
  • Zatwierdzona przez FDA 10 mg dalfamprydyny (generyczna Ampyra)
  • Pacjenci nie będą przyjmować więcej niż 2 tabletki w ciągu 24 godzin
  • Pacjenci będą przyjmować tabletki w całości. Nie łamią, nie kruszą, nie żują ani nie rozpuszczają tabletek przed połknięciem.
  • Pacjenci zostaną poinformowani, że lek uwalnia się powoli i w przypadku złamania tabletki lek może zostać uwolniony zbyt szybko, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.
  • Badany lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
  • W przypadku pominięcia dawki nie należy uzupełniać pominiętej dawki. Pacjent zostanie poinstruowany, aby nie przyjmował dwóch dawek jednocześnie, lecz następną dawkę o zwykłej porze.
  • Uczestnikom zostanie przypomniane, aby nie przyjmowali badanego leku razem z innymi lekami aminopirydynowymi, w tym złożonym 4-AP (czasami nazywanym 4-aminopirydyną lub famprydyną).
Lek: 4-aminopirydyna
Tabletki zatwierdzone przez FDA.
Inne nazwy:
  • Famprydyna
  • 4-AP
  • Dalfamprydyna
Komparator placebo: Grupa B: placebo
Badani otrzymają doustną dawkę leczenia placebo dzień po zabiegu, kontynuując codziennie przez 2 miesiące (60 dni) zgodnie z tymi samymi instrukcjami podawania, co leczenie badawcze. Tabletki placebo będą produkowane przez licencjonowaną aptekę złożoną. Badawcza Usługa Narkotyka w Banner University Medical Center będzie zarządzał placebos.
Inny: Placebo
Placebo będzie wyglądać podobnie do badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Michigan Incontinence Sympton Index (M-ISI) (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i co 7 dni (począwszy od operacji, tj. 7 dni po operacji) przez 6 miesięcy (do 25 razy).
Pomiar nietrzymania moczu (zmiana w czasie)
Wizyta przedoperacyjna i co 7 dni (począwszy od operacji, tj. 7 dni po operacji) przez 6 miesięcy (do 25 razy).
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i co 7 dni (począwszy od operacji, tj. 7 dni po operacji) przez 6 miesięcy (do 25 razy).
Narzędzie do pomiaru funkcji erekcji. (zmienia się w czasie)
Wizyta przedoperacyjna i co 7 dni (począwszy od operacji, tj. 7 dni po operacji) przez 6 miesięcy (do 25 razy).
Kwestionariusz placebo vs. aktywny lek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Szczegółowe pytania dotyczące oślepiania pacjentów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik narkotyków
Ramy czasowe: Codziennie przez 90 dni.
Pacjenci będą codziennie rejestrować czas przyjmowania badanego leku/placebo.
Codziennie przez 90 dni.
Kwestionariusz prób aktywności seksualnej
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna oraz co 7 dni (począwszy od zabiegu, czyli 7 dni po operacji) przez 6 miesięcy (do 25 razy).
Ocena aktywności seksualnej
Wizyta przedoperacyjna oraz co 7 dni (począwszy od zabiegu, czyli 7 dni po operacji) przez 6 miesięcy (do 25 razy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
John Elfar

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Arizona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: John Elfar, MD, University of Arizona
  • Główny śledczy: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00003869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na zakończenie badania wyniki pacjentów, dla których nie można ich zidentyfikować, zostaną dostarczone wraz z publikacją wyników. Obejmuje to dane dotyczące wyników wymienione w sekcjach dotyczących wyników głównych i drugorzędnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez pięć lat po zakończeniu badania i publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Według dziennika akceptującego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami