Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-aminopyridin behandling for nerveskade

15. december 2025 opdateret af: John Elfar

4-aminopyridin behandling for nerveskade som følge af radikal retro-pubisk prostatektomi

At evaluere 4-aminopyridins (4-AP) rolle i genopretningsforløbet efter perifer nervetræk og/eller knusningsskade. Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at 4-aminopyridin fremskynder den ofte langsomme og uforudsigelige genopretning efter perifere nervetræk og/eller knusningsskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere 4-AP's rolle for genopretning af nervefunktion vil vi give patienter med prostatacancer, som gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RP), enten 4-AP eller placebo i den perioperative periode. Denne population af patienter blev udvalgt, da nerveknusningsskade under RP menes at bidrage til erektil dysfunktion og urinkontinens postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Juan Chipollini, MD
        • Underforsker:
          • John Elfar, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rashid Sayyid, MD
        • Underforsker:
          • Benjamin Lee, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14602
        • Afsluttet
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige patienter med organindskrænket, ikke-metastatisk prostatacancer (stadier cT1c-T2c), der planlægger at gennemgå robot-assisteret laparoskopisk bilateral nervebesparende radikal prostatektomi (NSRP)
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer mindre end 15 ng/ml (inden for de sidste 12 måneder), med biopsi-bevist prostatacancer, for hvem postoperativ adjuverende terapi (f.eks. strålebehandling eller androgen-deprivationsterapi) forventes ikke at være nødvendig
  • Alder 45-75
  • Et forkortet internationalt indeks for erektil funktion-erektil funktion (IIEF-5) score på større end eller lig med 17 på tidspunktet for screening
  • Har oplevet mindst 6 måneders regelmæssig seksuel aktivitet og seksuel aktivitet i løbet af de 12 uger forud for prostatabiopsi eller operation
  • Vilje til at afstå fra behandlinger for erektil dysfunktion indtil 3 måneder efter operationen
  • Lyst til at deltage og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Planlagt adjuverende terapi efter NSRP baseret på prøvepatologi og stadium af prostatacancer (stadium T3 eller højere), positive lymfeknuder eller positive kirurgiske marginer
  • Neo-adjuverende terapi forud for NSRP
  • Historie om tilbagevendende prostatacancer
  • Anamnese med anfald, multipel sklerose, slagtilfælde eller enhver anden diagnosticeret neurologisk lidelse
  • Anamnese med ikke-organbundet eller metastatisk prostatacancer (kliniske stadier T3 eller højere)
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for 4AP
  • Patienter med anden peniskirurgi i anamnesen end omskæring eller endoskopisk urethral strikturkirurgi
  • Nedsat nyrefunktion baseret på beregnet GFR (GFR<60 ml/min)
  • Brug af enhver anden aminopyridinmedicin til enhver anden indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Undersøgelsesbehandling
  • FDA-godkendt 10 mg dalfampridin (generisk Ampyra)
  • Forsøgspersoner vil ikke tage mere end 2 tabletter i en 24-timers periode
  • Forsøgspersonerne vil tage tabletterne hele. De vil ikke knække, knuse, tygge eller opløse tabletter før de sluges.
  • Forsøgspersonerne vil få at vide, at medicinen frigives langsomt over tid, og hvis tabletten er brudt, kan medicinen frigives for hurtigt, hvilket kan øge chancen for at få et anfald.
  • Studielægemidlet kan tages med eller uden mad.
  • Hvis en dosis glemmes, bør de ikke kompensere for den glemte dosis. De vil blive bedt om ikke at tage to doser på samme tid, men at tage den næste dosis på det normale planlagte tidspunkt.
  • Forsøgspersonerne vil blive mindet om ikke at tage undersøgelseslægemidlet sammen med andre aminopyridinmedicin, inklusive sammensat 4-AP (nogle gange kaldet 4-aminopyridin eller fampridin).
Medicin: 4-aminopyridin
FDA-godkendte tabletter.
Andre navne:
  • Fampridin
  • 4-AP
  • Dalfampridin
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo
Personer vil modtage en mundtlig dosis af placebo -behandling dagen efter operationen, der fortsætter dagligt i 2 måneder (60 dage) efter de samme administrationsinstruktioner som undersøgelsesbehandlingen. Placebo -tabletterne fremstilles af et licenseret sammensætningsapotek. Undersøgelsesmedicinske tjenester ved Banner University Medical Center administrerer placebos.
Andet: Placebo
Placebo vil blive værktøjet til at ligne undersøgelseslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Michigan Incontinence Sympton Index (M-ISI) (ændring over tid)
Tidsramme: Præoperativt besøg og hver syvende dag (startende efter operationen, dvs. 7 dage efter operationen) i 6 måneder (op til 25 gange).
Inkontinensmåling (ændring over tid)
Præoperativt besøg og hver syvende dag (startende efter operationen, dvs. 7 dage efter operationen) i 6 måneder (op til 25 gange).
International Index of Erectile Function (IIEF) (ændring over tid)
Tidsramme: Præoperativt besøg og hver syvende dag (startende efter operationen, dvs. 7 dage efter operationen) i 6 måneder (op til 25 gange).
Værktøj til måling af erektil funktion. (ændre sig med tiden)
Præoperativt besøg og hver syvende dag (startende efter operationen, dvs. 7 dage efter operationen) i 6 måneder (op til 25 gange).
Spørgeskema for placebo vs. aktivt lægemiddel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Specifikke spørgsmål vedrørende patientblænding
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeldagbog
Tidsramme: Dagligt i 90 dage.
Forsøgspersonerne vil registrere det tidspunkt hver dag, hvor de tager undersøgelseslægemidlet/placebo.
Dagligt i 90 dage.
Spørgeskema for forsøg på seksuel aktivitet
Tidsramme: Præoperativt besøg og hver syvende dag (startende efter operationen, dvs. 7 dage efter operationen) i 6 måneder (op til 25 gange).
Vurdering af seksuel aktivitet
Præoperativt besøg og hver syvende dag (startende efter operationen, dvs. 7 dage efter operationen) i 6 måneder (op til 25 gange).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
John Elfar

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Arizona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: John Elfar, MD, University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00003869

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de-identificerede patientresultater blive forsynet med offentliggørelse af resultater. Dette inkluderer udfaldsdata som angivet i de primære og sekundære udfaldssektioner.

IPD-delingstidsramme

I fem år efter undersøgelsens konklusion og offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Ifølge den accepterende journal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger