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Trattamento con 4-aminopiridina per lesioni ai nervi

15 dicembre 2025 aggiornato da: John Elfar

Trattamento con 4-aminopiridina per lesioni nervose derivanti da prostatectomia radicale retropubica

Valutare il ruolo della 4-aminopiridina (4-AP) nel decorso del recupero dopo trazione del nervo periferico e/o trauma da schiacciamento. Questo studio mira a testare l'ipotesi che la 4-aminopiridina acceleri il recupero spesso lento e imprevedibile dopo la trazione del nervo periferico e/o le lesioni da schiacciamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare il ruolo di 4-AP sul recupero della funzione nervosa, ai pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita (RP) somministreremo 4-AP o placebo nel periodo perioperatorio. Questa popolazione di pazienti è stata selezionata poiché si ritiene che la lesione da schiacciamento dei nervi durante la RP contribuisca alla disfunzione erettile e alla continenza urinaria postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Andrea Horne
  • Numero di telefono: 520-626-6456
  • Email: ahh@arizona.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Juan Chipollini, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Elfar, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rashid Sayyid, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Lee, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14602
        • Terminato
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di sesso maschile con carcinoma prostatico confinato all'organo, non metastatico (stadi cT1c-T2c), che intendono sottoporsi a prostatectomia radicale laparoscopica bilaterale con risparmio di nervi robotico (NSRP)
  • Livelli di antigene prostatico specifico (PSA) inferiori a 15 ng/ml (negli ultimi 12 mesi), con carcinoma della prostata confermato da biopsia, per i quali la terapia adiuvante postoperatoria (ad es. radioterapia o terapia di deprivazione androgenica) non dovrebbe essere necessaria
  • Età 45-75
  • Un punteggio dell'indice internazionale abbreviato della funzione erettile-funzione erettile (IIEF-5) maggiore o uguale a 17 al momento dello screening
  • Ha sperimentato almeno 6 mesi di attività sessuale regolare e attività sessuale durante le 12 settimane precedenti la biopsia prostatica o l'intervento chirurgico
  • Disponibilità ad astenersi dai trattamenti per la disfunzione erettile fino a 3 mesi dopo l'intervento
  • Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Terapia adiuvante pianificata dopo NSRP basata sulla patologia del campione e sullo stadio del cancro alla prostata (stadio T3 o superiore), linfonodi positivi o margini chirurgici positivi
  • Terapia neo-adiuvante prima del NSRP
  • Storia di cancro alla prostata ricorrente
  • Storia di convulsioni, sclerosi multipla, ictus o qualsiasi altro disturbo neurologico diagnosticato
  • Anamnesi di carcinoma prostatico non confinato o metastatico (stadio clinico T3 o superiore)
  • Storia di nota ipersensibilità al 4AP
  • Pazienti con storia di chirurgia del pene diversa dalla circoncisione o dalla chirurgia endoscopica della stenosi uretrale
  • Compromissione renale basata sul GFR calcolato (GFR<60 mL/min)
  • Uso di qualsiasi altro farmaco aminopiridinico per qualsiasi altra indicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: trattamento sperimentale
  • Dalfampridina 10 mg approvata dalla FDA (Ampyra generico)
  • I soggetti non assumeranno più di 2 compresse in un periodo di 24 ore
  • I soggetti prenderanno le compresse intere. Non rompono, frantumano, masticano o dissolvono le compresse prima di deglutirle.
  • Ai soggetti verrà detto che il farmaco viene rilasciato lentamente nel tempo e se la compressa viene rotta, il medicinale potrebbe essere rilasciato troppo velocemente, il che può aumentare la possibilità di avere un attacco.
  • Il farmaco in studio può essere assunto con o senza cibo.
  • Se si dimentica una dose, non si deve recuperare la dose dimenticata. Verrà detto loro di non assumere due dosi contemporaneamente ma di assumere la dose successiva all'orario programmato.
  • Ai soggetti verrà ricordato di non assumere il farmaco in studio insieme ad altri farmaci aminopiridinici, incluso il 4-AP composto (a volte chiamato 4-aminopiridina o fampridina).
Droga: 4-amminopiridina
Compresse approvate dalla FDA.
Altri nomi:
  • Fampridina
  • 4 PA
  • Dalfampridina
Comparatore placebo: Gruppo B: placebo
I soggetti riceveranno una dose orale di trattamento con placebo il giorno dopo l'intervento, continuando quotidianamente per 2 mesi (60 giorni) seguendo le stesse istruzioni di somministrazione del trattamento investigativo. I tablet placebo saranno fabbricati da una farmacia composta autorizzata. Il servizio di droga investigativa presso il Banner University Medical Center gestirà i Placebo.
Altro: Placebo
Il placebo sarà progettato per assomigliare al farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Michigan Incontinence Sympton Index (M-ISI) (variazione nel tempo)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e ogni sette giorni (a partire dall'intervento, cioè 7 giorni dopo l'intervento) per 6 mesi (fino a 25 volte).
Misurazione dell'incontinenza (variazione nel tempo)
Visita preoperatoria e ogni sette giorni (a partire dall'intervento, cioè 7 giorni dopo l'intervento) per 6 mesi (fino a 25 volte).
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) (variazione nel tempo)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e ogni sette giorni (a partire dall'intervento, cioè 7 giorni dopo l'intervento) per 6 mesi (fino a 25 volte).
Strumento di misurazione della funzione erettile. (cambiare nel tempo)
Visita preoperatoria e ogni sette giorni (a partire dall'intervento, cioè 7 giorni dopo l'intervento) per 6 mesi (fino a 25 volte).
Placebo e questionario sui farmaci attivi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Domande specifiche riguardanti l'occultamento del paziente
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario della droga
Lasso di tempo: Quotidianamente per 90 giorni.
I soggetti registreranno ogni giorno l'ora in cui assumono il farmaco oggetto dello studio/placebo.
Quotidianamente per 90 giorni.
Tentativo di questionario sull'attività sessuale
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e ogni sette giorni (a partire dall'intervento chirurgico, ovvero 7 giorni dopo l'intervento) per 6 mesi (fino a 25 volte).
Valutazione dell'attività sessuale
Visita preoperatoria e ogni sette giorni (a partire dall'intervento chirurgico, ovvero 7 giorni dopo l'intervento) per 6 mesi (fino a 25 volte).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
John Elfar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Arizona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: John Elfar, MD, University of Arizona
  • Investigatore principale: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00003869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, gli esiti dei pazienti resi anonimi verranno forniti con la pubblicazione dei risultati. Ciò include i dati sugli esiti elencati nelle sezioni sugli esiti primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

Per cinque anni dopo la conclusione e la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo il diario di accettazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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