Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační radiografické hodnocení mediální osteoartrózy tibiofemorálního kolena (RX-FTI)

11. června 2026 aktualizováno: Rennes University Hospital

Předoperační radiografické hodnocení mediální tibiofemorální kolenní osteoartrózy: reprodukovatelnost, spolehlivost a korelace s poraněním vazů

Observační studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

U pokročilého stádia osteoartrózy nebo osteonekrózy kloubních nosných ploch kolena spočívá chirurgická terapeutická řešení v náhradě kloubních ploch protetickými implantáty. V závislosti na tom, zda tyto implantáty nahrazují všechny nebo část kloubních ploch, se nazývají „celkové“ nebo „jednokompartmentální“ kolenní protézy.

Unikompartmentální mediální protéza nahrazuje pouze mediální tibiofemorální kompartment kolena a je proto určena pro pacienty s chrupavčitým opotřebením izolovaným z tohoto kompartmentu.

Jednokompartmentální mediální protéza má oproti totální endoprotéze kolena výhody v tom, že je ekonomičtější v kloubních tkáních kolena, má lepší funkční výsledky a nižší výskyt komplikací. Ačkoli se o tom diskutuje, míra přežití jednokomorových protéz v mezinárodních registrech je nižší než u celkových kolenních protéz.

Jedním z nejčastějších faktorů časného selhání jednokomorových protéz je absence funkčního předního zkříženého vazu. Byly také identifikovány další faktory, které jsou někdy velmi diskutované, jako například Kozinnova a Scottova kritéria. Skupina konstruktérů jednokompartmentální kompartmentální protézy Oxford Uni Knee Arthroplasty (OUKA) (Zimmer Biomet, Varšava) navrhla a ověřila rozšířená kritéria. Tato kritéria, výlučně rentgenová, jsou seskupena v dokumentu nazvaném „pomoc při rozhodování“ ke kontrole funkčního stavu mediálních a předních zkřížených kolaterálních vazů, dalších kompartmentů kolena (laterální femoro-tibiální a femoro-patelární).

Při rozhodování je funkční stav předního zkříženého vazu posuzován na rentgenovém snímku kolene podle umístění osteoartrotické jamky. Pokud je přítomna a funkční, chrupavkové opotřebení je přední vzhledem k zadní části tibiální plošiny.

Po pravidelném používání francouzské verze pomůcky pro rozhodování se nám hodnocení lokalizace osteoartrózy zdá subjektivní, je však nezbytné ověřit indikaci jednokomorové protézy. Při špatném vyhodnocení je rizikem peroperační zjištění skutečného stavu předního zkříženého vazu, které může mít za následek změnu indikace a instalaci totální kolenní protézy. Výzkumníci nenašli v literatuře studie hodnotící spolehlivost a reprodukovatelnost laterálního rentgenového snímku k posouzení funkčního stavu předního zkříženého vazu.

Hypotézou je, že laterální rentgenový snímek je nespolehlivý a reprodukovatelný pro posouzení funkčního stavu předního zkříženého vazu v populaci pacientů s mediální femoro-tibiální osteoartrózou kolena.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který dostal jednokomorovou protézu nebo totální náhradu kolenního kloubu po dobu 6 měsíců ve Fakultní nemocnici v Rennes

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku 18 let nebo starší;
  • projevující se střední femorální tibiální osteoartrózou;
  • Indikace TKA nebo mediálního PUC prvního záměru;
  • Validace chirurgické indikace u personálu ortopedické chirurgie;
  • Nevyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Významná osoba podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví);
  • Osoba zbavená svobody;
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace
Časové okno: Základní linie
Míra korelace mezi poddajností zadní třetiny radiologicky hodnoceného tibiálního plató a funkčním stavem předního zkříženého vazu
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost
Časové okno: Základní linie
Inter a intra-observer reprodukovatelnost předoperační radiologické analýzy: velikost opotřebitelné misky, vzdálenost zadního okraje misky - misky, respektování zadní třetiny a funkční stav předního zkříženého vazu
Základní linie
Spolehlivost
Časové okno: Základní linie
Spolehlivost profilového rádia: míra korelace mezi radiologickými a intraoperačními údaji
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35RC18_3012_RX-FTI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy