Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная рентгенологическая оценка медиального тибиофеморального остеоартроза коленного сустава (RX-FTI)

11 июня 2026 г. обновлено: Rennes University Hospital

Предоперационная рентгенографическая оценка медиального тибиофеморального остеоартроза коленного сустава: воспроизводимость, достоверность и корреляция с повреждением связок

Наблюдательное исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

На поздних стадиях остеоартрита или остеонекроза суставных опорных поверхностей коленного сустава хирургические терапевтические решения заключаются в замене суставных поверхностей протезами-имплантатами. В зависимости от того, заменяют ли эти имплантаты все или часть суставных поверхностей, их называют «полными» или «однокомпонентными» протезами коленного сустава.

Однокамерный медиальный протез заменяет только медиальный большеберцово-бедренный отдел коленного сустава и поэтому предназначен для пациентов с хрящевым износом, изолированным от этого отдела.

Однокамерный медиальный протез имеет преимущества перед тотальным эндопротезированием коленного сустава в том, что он более экономичен в суставных тканях колена, имеет лучшие функциональные результаты и меньшую частоту осложнений. Хотя это обсуждается, показатель выживаемости однокамерных протезов в международных регистрах ниже, чем тотальных протезов коленного сустава.

Одним из наиболее распространенных факторов раннего отказа однокамерных протезов является отсутствие функциональной передней крестообразной связки. Другие факторы также были идентифицированы и иногда широко обсуждаются, например, критерии Козинна и Скотта. Группа разработчиков однокамерного протеза Oxford Uni для эндопротезирования коленного сустава (OUKA) (Zimmer Biomet, Варшава) предложила и утвердила расширенные критерии. Эти критерии, исключительно рентгенографические, сгруппированы в документе под названием «помощь для принятия решения» для проверки функционального состояния коллатеральных связок медиальной и передней поперечной, других отделов колена (латерального бедренно-большеберцового и бедренно-надколенникового).

При принятии решения о функциональном состоянии передней крестообразной связки судят по рентгенограмме колена по расположению остеоартритной чашечки. Если он присутствует и функционирует, хрящевой износ является передним по отношению к задней части плато большеберцовой кости.

После регулярного использования французской версии помощи в принятии решения оценка локализации остеоартрита кажется нам субъективной, однако важно подтвердить показания к однокамерному протезу. При плохой оценке существует риск интраоперационного выявления фактического состояния передней крестообразной связки, что может привести к изменению показаний и установке тотального эндопротеза коленного сустава. Исследователи не нашли в литературе исследований, оценивающих достоверность и воспроизводимость боковой рентгенограммы для суждения о функциональном состоянии передней крестообразной связки.

Гипотеза состоит в том, что боковая рентгенограмма ненадежна и воспроизводима для оценки функционального состояния передней крестообразной связки у пациентов с медиальным бедренно-большеберцовым остеоартрозом коленного сустава.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, получивший однокамерный протез или тотальную замену коленного сустава в течение 6 месяцев в университетской больнице Ренна.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше;
  • с медиальным бедренно-большеберцовым остеоартритом;
  • Индикация TKA или медиального PUC первого намерения;
  • Валидация показаний к хирургическому вмешательству у персонала ортопедической хирургии;
  • Не выразив своего несогласия с участием в исследовании.

Критерий исключения:

  • Совершеннолетнее лицо, подлежащее правовой защите (обеспечение правосудия, опека, попечительство);
  • лицо, лишенное свободы;
  • Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция
Временное ограничение: Базовый уровень
Коэффициент корреляции между соответствием задней трети рентгенологически оцененного большеберцового плато и функциональным состоянием передней крестообразной связки
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость
Временное ограничение: Базовый уровень
Воспроизводимость предоперационного радиологического анализа между и внутри наблюдателя: размер изнашиваемой чашки, расстояние между задним краем ложки и чашкой, отношение задней трети и функциональное состояние передней крестообразной связки
Базовый уровень
Надежность
Временное ограничение: Базовый уровень
Надежность профильного радио: степень корреляции между рентгенологическими и интраоперационными данными
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rennes University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 35RC18_3012_RX-FTI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками