Przedoperacyjna ocena radiograficzna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przyśrodkowej kości piszczelowo-udowej (RX-FTI)
Przedoperacyjna ocena radiograficzna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego piszczelowo-udowego przyśrodkowego: powtarzalność, wiarygodność i korelacja z urazem więzadła
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
W zaawansowanej chorobie zwyrodnieniowej stawów lub martwicy powierzchni stawowych stawu kolanowego chirurgiczne rozwiązania terapeutyczne polegają na zastąpieniu powierzchni stawowych implantami protetycznymi. W zależności od tego, czy implanty te zastępują całość, czy część powierzchni stawowych, nazywane są protezami „całkowitymi” lub „jednoprzedziałowymi”.
Jednoprzedziałowa proteza przyśrodkowa zastępuje tylko przyśrodkowy przedział piszczelowo-udowy kolana i dlatego jest przeznaczona dla pacjentów ze starciem chrząstki odizolowanej od tego przedziału.
Jednoprzedziałowa proteza przyśrodkowa ma przewagę nad całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego, ponieważ jest bardziej ekonomiczna w tkankach stawowych kolana, ma lepsze wyniki funkcjonalne i mniejszą liczbę powikłań. Chociaż jest to przedmiotem dyskusji, wskaźnik przeżycia protez jednoprzedziałowych w rejestrach międzynarodowych jest niższy niż w przypadku protez całkowitych.
Jednym z najczęstszych czynników wczesnego niepowodzenia protez jednoprzedziałowych jest brak funkcjonalnego więzadła krzyżowego przedniego. Zidentyfikowano również inne czynniki, które są czasami szeroko dyskutowane, takie jak kryteria Kozinna i Scotta. Grupa projektantów jednoprzedziałowej protezy przedziałowej Oxford Uni Knee Arthroplasty (OUKA) (Zimmer Biomet, Warszawa) zaproponowała i zweryfikowała rozszerzone kryteria. Kryteria te, wyłącznie radiologiczne, są zgrupowane w dokumencie zwanym „pomocą decyzyjną” w celu sprawdzenia stanu funkcjonalnego więzadeł pobocznych przyśrodkowych i przedniego krzyża, innych przedziałów stawu kolanowego (bocznego udowo-piszczelowego i udowo-rzepkowego).
W przypadku pomocy w podjęciu decyzji stan czynnościowy więzadła krzyżowego przedniego ocenia się na zdjęciu rentgenowskim kolana na podstawie lokalizacji panewki zwyrodnieniowej stawów. Jeśli jest obecne i funkcjonalne, zużycie chrząstki jest skierowane do przodu w stosunku do tylnej części płaskowyżu kości piszczelowej.
Po regularnym korzystaniu z francuskiej wersji pomocy decyzyjnej ocena lokalizacji choroby zwyrodnieniowej stawów wydaje nam się subiektywna, jednak niezbędna jest walidacja wskazania do protezy jednoprzedziałowej. W przypadku złej oceny, ryzykiem jest śródoperacyjne odkrycie faktycznego stanu więzadła krzyżowego przedniego, co może skutkować zmianą wskazania i założeniem całkowitej protezy stawu kolanowego. Badacze nie odnaleźli w piśmiennictwie badań oceniających rzetelność i powtarzalność zdjęcia RTG bocznego do oceny stanu czynnościowego więzadła krzyżowego przedniego.
Hipoteza jest taka, że radiogram boczny jest niewiarygodny i powtarzalny w celu oceny stanu czynnościowego więzadła krzyżowego przedniego w populacji pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowej kości udowo-piszczelowej.
Typ studiów
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy;
- z chorobą zwyrodnieniową kości piszczelowej przyśrodkowej kości udowej;
- Wskazanie TKA lub przyśrodkowego PUC pierwszej intencji;
- Walidacja wskazań chirurgicznych u personelu chirurgii ortopedycznej;
- Nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba pełnoletnia podlegająca ochronie prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela);
- Osoba pozbawiona wolności;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik korelacji między podatnością tylnej jednej trzeciej plateau kości piszczelowej ocenianej radiologicznie a stanem czynnościowym więzadła krzyżowego przedniego
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odtwarzalność międzyobserwacyjna i wewnątrzobserwacyjna przedoperacyjnej analizy radiologicznej: rozmiar panewki nośnej, odległość tylnej krawędzi panewki do panewki, zachowanie trzeciej części tylnej i stan czynnościowy więzadła krzyżowego przedniego
|
Linia bazowa
|
|
Niezawodność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiarygodność radia profilowego: stopień korelacji między danymi radiologicznymi i śródoperacyjnymi
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC18_3012_RX-FTI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie stawów kolanowych
-
NCT03798847ZakończonyJourney II XR Total Knee System
-
NCT03903731ZakończonyJourney II BCS Total Knee System
-
NCT03885531ZakończonyJourney II CR Total Knee System