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Evaluación radiográfica preoperatoria de la artrosis de rodilla tibiofemoral medial (RX-FTI)

11 de junio de 2026 actualizado por: Rennes University Hospital

Evaluación radiográfica preoperatoria de la artrosis de rodilla tibiofemoral medial: reproducibilidad, fiabilidad y correlación con la lesión del ligamento

Estudio observacional.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

En estados avanzados de artrosis u osteonecrosis de las superficies de apoyo articulares de la rodilla, las soluciones terapéuticas quirúrgicas consisten en la sustitución de las superficies articulares por implantes protésicos. Dependiendo de si estos implantes sustituyen total o parcialmente las superficies articulares, se denominan prótesis de rodilla "total" o "unicompartimental".

La prótesis unicompartimental medial sustituye únicamente al compartimento tibiofemoral medial de la rodilla y, por tanto, está destinada a pacientes con desgaste cartilaginoso aislado de este compartimento.

La prótesis unicompartimental medial tiene la ventaja sobre la artroplastia total de rodilla de ser más económica en los tejidos articulares de la rodilla, teniendo mejores resultados funcionales y menores índices de complicaciones. Aunque esto es debatido, la tasa de supervivencia de las prótesis unicompartimentales en los registros internacionales es inferior a la de las prótesis totales de rodilla.

Uno de los factores de falla temprana más comunes de las prótesis unicompartimentales es la ausencia de un ligamento cruzado anterior funcional. También se han identificado otros factores y, en ocasiones, son muy debatidos, como los criterios de Kozinn y Scott. El grupo de diseñadores de la prótesis de rodilla unicompartimental Oxford Uni compartimental (OUKA) (Zimmer Biomet, Varsovia) propuso y validó criterios ampliados. Estos criterios, exclusivamente radiográficos, se agrupan en un documento denominado “ayuda a la decisión” para comprobar el estado funcional de los ligamentos colaterales cruzados medial y anterior, otros compartimentos de la rodilla (femoro-tibial lateral y femoro-rotuliano).

Como ayuda para la toma de decisiones, el estado funcional del ligamento cruzado anterior se juzga en la radiografía de rodilla por la ubicación de la copa osteoartrítica. Si está presente y es funcional, el desgaste cartilaginoso es anterior con respecto a la porción posterior de la meseta tibial.

Después del uso regular de la versión francesa de la ayuda para la toma de decisiones, la evaluación de la ubicación de la osteoartritis nos parece subjetiva, sin embargo, es esencial para validar la indicación de una prótesis unicompartimental. En caso de mala evaluación, el riesgo es el descubrimiento intraoperatorio del estado real del ligamento cruzado anterior que puede resultar en un cambio de indicación y la instalación de una prótesis total de rodilla. Los investigadores no han encontrado en la literatura estudios que evalúen la confiabilidad y reproducibilidad de la radiografía lateral para juzgar el estado funcional del ligamento cruzado anterior.

La hipótesis es que la radiografía lateral no es fiable ni reproducible para juzgar el estado funcional del ligamento cruzado anterior en una población de pacientes con artrosis de rodilla femoro-tibial medial.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente que recibió una prótesis unicompartimental o un reemplazo total de rodilla durante un período de 6 meses en el Hospital Universitario de Rennes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más;
  • presentar osteoartritis tibial femoral medial;
  • Indicación de ATR o PUC medial de primera intención;
  • Validación de la indicación quirúrgica en el personal de cirugía ortopédica;
  • No haber manifestado su oposición a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Persona mayor sujeta a tutela judicial (salvaguardia de justicia, tutela, tutela);
  • Persona privada de libertad;
  • Mujer embarazada o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación
Periodo de tiempo: Base
Tasa de correlación entre la distensibilidad del tercio posterior de la meseta tibial evaluada radiológicamente y el estado funcional del ligamento cruzado anterior
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad
Periodo de tiempo: Base
Reproducibilidad inter e intraobservador del análisis radiológico preoperatorio: tamaño de la copa de desgaste, distancia borde posterior de la cubeta - copa, respeto del tercio posterior y estado funcional del ligamento cruzado anterior
Base
Fiabilidad
Periodo de tiempo: Base
Fiabilidad del perfil radio: tasa de correlación entre datos radiológicos e intraoperatorios
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Gicquel, Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC18_3012_RX-FTI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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