Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CVD 38000: Studie reakcí na očkování proti tyfu a/nebo cholere

18. června 2025 aktualizováno: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

CVD 38000: Imunita, mikrobiom, epigenetika a systémová biologie ke studiu reakcí na očkování proti tyfu a/nebo cholere

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie. Účelem této studie je lépe pochopit, jak vakcíny proti břišnímu tyfu a choleře ovlivňují normální imunitní systém a bakterie ve střevě. Pacienti s endoskopií standardní péče (kolonoskopie a/nebo esofagogastroduodenoscopy (EGD)) budou rozděleni do 3 skupin:

Skupina 1: Vivotif vakcinace proti tyfu a/nebo Vaxchora cholera pak endoskopie Skupina 2: Endoskopie, pak Vivotif očkování proti tyfu a/nebo Vaxchora cholera vakcinace, pak následná endoskopie Skupina 3: Endoskopie bez očkování.

Obě vakcíny použité v této studii jsou licencovány Food and Drug Administration (FDA) pro cestující do rozvojových zemí. Dobrovolníci budou požádáni, aby darovali vzorky tkáně, krve, slin a stolice, aby mohli studovat, jak tělo reaguje na vakcínu proti tyfu a/nebo choleře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18 let a více
  • 2. Již naplánováno podstoupení EGD nebo kolonoskopie pro screening, dohled nebo lékařsky indikované vyšetření v lékařském centru University of Maryland (hlavní kampus nebo Midtown)
  • 3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů
  • 4. Zdravý, jak je definován jako způsobilý podstoupit ambulantní elektivní EGD/kolonoskopii hodnotícím poskytovatelem zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotenství nebo kojící matka
  • 2. Známá koagulopatie nebo porucha krvácení bránící slizniční biopsii
  • 3. Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  • 4. Pouze pro subjekty podstupující dolní endoskopii (kolonoskopii): Chirurgické odstranění ileocekální chlopně nebo jakékoli části tenkého nebo tlustého střeva (nekomplikovaná apendektomie bude považována za způsobilou)
  • 5. Alergická reakce na orální vakcínu proti tyfu nebo choleře v minulosti

  • 6. Imunosuprese z nemoci nebo léčby, včetně

    1. poruchy imunitního systému, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)
    2. leukémie, lymfom nebo rakovina (lokalizované nemelanomové rakoviny kůže, které jsou považovány za neaktivní, by měly být považovány za způsobilé)
  • 7. Příjem jakékoli jiné vakcíny dva týdny před obdržením Ty21a nebo CVD 103-HgR
  • 8. Pozitivní těhotenský test z moči (HCG) před kolonoskopií nebo očkováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Očkování, endoskopie
Jednotlivci jsou před rutinním endoskopickým vyšetřením imunizováni vakcínou Vivotif proti tyfu a/nebo vakcínou Vaxchora proti choleře. Během endoskopie budou získány biopsie tenkého střeva pro vyšetření imunitních odpovědí a mikroflóry na slizniční úrovni; lze také získat kartáčky.
Lék: Vivotif orální vakcína proti tyfu
4 dávky (každá 1 kapsle) budou podávány každý druhý den, např. dny 0, 2, 4 a 7 (± 1 den) pod dohledem koordinátora(ů) studie.
Ostatní jména:
  • Orální vakcína proti tyfu Ty21a
Lék: Vaxchora
Jedna dávka. Přibližně 100 ml studené nebo vyčištěné balené vody při pokojové teplotě se umístí do čistého jednorázového kelímku. Obsah sáčku s pufrem se přidá do vody a zamíchá. Poté se obsah sáčku s aktivní (lyofilizovanou vakcínou) přidá do vody a míchá se přibližně 30 sekund. Rekonstituovaná směs by měla být zcela spolknuta do 15 minut.
Ostatní jména:
  • CVD 103-HgR
Experimentální: Endoskopie, očkování, endoskopie
Jednotlivci jsou imunizováni vakcínou Vivotif proti tyfu a/nebo vakcínou Vaxchora cholera po úvodním endoskopickém vyšetření a odběru vzorků a před rutinním následným endoskopickým vyšetřením, během kterého budou odebrány další vzorky.
Lék: Vivotif orální vakcína proti tyfu
4 dávky (každá 1 kapsle) budou podávány každý druhý den, např. dny 0, 2, 4 a 7 (± 1 den) pod dohledem koordinátora(ů) studie.
Ostatní jména:
  • Orální vakcína proti tyfu Ty21a
Lék: Vaxchora
Jedna dávka. Přibližně 100 ml studené nebo vyčištěné balené vody při pokojové teplotě se umístí do čistého jednorázového kelímku. Obsah sáčku s pufrem se přidá do vody a zamíchá. Poté se obsah sáčku s aktivní (lyofilizovanou vakcínou) přidá do vody a míchá se přibližně 30 sekund. Rekonstituovaná směs by měla být zcela spolknuta do 15 minut.
Ostatní jména:
  • CVD 103-HgR
Žádný zásah: Endoskopie bez očkování
Jednotlivci nejsou imunizováni, ale souhlasí s odběrem vzorků během endoskopie. Vzorky k odběru ve všech třech skupinách zahrnují biopsie stolice, slin a tenkého střeva (terminální ileum, pokud byla provedena kolonoskopie, duodenum, pokud byla provedena EGD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: přibližně 5 let
Procento respondérů podle produkce cytokinů (interferon-gama (IFN-gama) nebo faktor nekrotizující nádory-alfa (TNF-a)) pomocí hmotnostní cytometrie nebo průtokové cytometrie. Respondenti budou definováni jako dobrovolníci vykazující po imunizaci zvýšení o >0,1 % pozitivních CD8+ buněk na IFN-gama nebo TNF-a oproti výchozím hodnotám (před imunizací). nebo Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-a)) pomocí hmotnostní cytometrie nebo průtokové cytometrie.
přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00081568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení