Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CVD 38000: Tutkimus vasteista lavantauti- ja/tai kolerarokotuksiin

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

CVD 38000: Immuniteetti, mikrobiomi, epigenetiikka ja systeemibiologinen lähestymistapa lavantauti- ja/tai kolerarokotusvasteiden tutkimukseen

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka rokotteet lavantautia ja koleraa vastaan ​​vaikuttavat normaaliin immuunijärjestelmään ja suoliston bakteereihin. Potilaat, joille on tehty tavanomaiset endoskopiat (kolonoskopia ja/tai esophagogastroduodenoscopy (EGD)), jaetaan kolmeen ryhmään:

Ryhmä 1: Vivotif-lavantautirokotus ja/tai Vaxchora-kolerarokotus sitten endoskopia Ryhmä 2: Endoskopia, sitten Vivotif-lavantautirokote ja/tai Vaxchora-kolerarokote, sitten seurantaendoskopia Ryhmä 3: Endoskopia ilman rokotetta.

Molemmat tässä tutkimuksessa käytetyt rokotteet ovat Food and Drug Administrationin (FDA) lisensoimia kehitysmaihin matkustaville. Vapaaehtoisia pyydetään luovuttamaan kudos-, verta-, sylki- ja ulostenäytteitä tutkiakseen, kuinka keho reagoi lavantauti- ja/tai kolerarokotteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • 2. Sinulle on jo määrä tehdä EGD tai kolonoskopia seulontaa, valvontaa tai lääketieteellisesti indikoitua hoitoa varten Marylandin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa (pääkampuksella tai Midtownissa)
  • 3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  • 4. Terve, sellaisena kuin arvioivan terveydenhuollon tarjoajan katsotaan soveltuvaksi avohoitoon valittavaan EGD/kolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaana oleva tai imettävä äiti
  • 2. Tunnettu koagulopatia tai verenvuotohäiriö, joka estää limakalvobiopsian
  • 3. Aiempi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  • 4. Vain koehenkilöt, joille tehdään alaendoskopia (kolonoskopia): ileocekaaliläpän tai minkä tahansa ohutsuolen tai paksusuolen osan kirurginen poisto (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto katsotaan sopivaksi)
  • 5. Allerginen reaktio suun lavantauti- tai kolerarokotteelle aiemmin

  • 6. Immunosuppressio sairaudesta tai hoidosta, mukaan lukien

    1. immuunikatohäiriöt, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS)
    2. leukemia, lymfooma tai syövät (paikalliset ei-melanoomaiset ihosyövät, jotka katsotaan inaktiivisiksi, tulisi katsoa kelvollisiksi)
  • 7. Minkä tahansa muun rokotteen vastaanottaminen kaksi viikkoa ennen Ty21a- tai CVD 103-HgR -rokotteen vastaanottamista
  • 8. Positiivinen virtsan raskaustesti (HCG) ennen kolonoskopiaa tai rokotusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rokotus, endoskopia
Henkilöt saavat immunisoinnin Vivotif-lavantautirokotteella ja/tai Vaxchora-kolerarokotteella ennen rutiininomaista endoskopiatutkimusta. Endoskopian aikana otetaan ohutsuolen biopsiat immuunivasteiden ja mikrobiston tutkimiseksi limakalvotasolla; harjauksia voi myös hankkia.
Lääke: Vivotif lavantautirokote suun kautta
Nämä 4 annosta (1 kapseli kukin) annetaan vuorotellen päivinä, esim. päivinä 0, 2, 4 ja 7 (± 1 päivä) tutkimuskoordinaattorin/-koordinaattorien valvonnassa.
Muut nimet:
  • Ty21a lavantautioraalinen rokote
Lääke: Vaxchora
Yksi annos. Noin 100 ml viileää tai huoneenlämpöistä puhdistettua pullotettua vettä laitetaan puhtaaseen kertakäyttöiseen kuppiin. Puskuripussin sisältö lisätään veteen ja sekoitetaan. Sitten aktiivisen (lyofilisoidun rokotteen) pussin sisältö lisätään veteen ja sekoitetaan noin 30 sekuntia. Käyttövalmiiksi saatettu seos on nautittava kokonaan 15 minuutin kuluessa.
Muut nimet:
  • CVD 103-HgR
Kokeellinen: Endoskopia, Rokotus, Endoskopia
Henkilöt saavat immunisoinnin Vivotif-lavantautirokotteella ja/tai Vaxchora-kolerarokotteella ensimmäisen endoskooppisen tutkimuksen ja näytteenoton jälkeen sekä ennen rutiininomaista endoskopiatutkimusta, jonka aikana otetaan lisää näytteitä.
Lääke: Vivotif lavantautirokote suun kautta
Nämä 4 annosta (1 kapseli kukin) annetaan vuorotellen päivinä, esim. päivinä 0, 2, 4 ja 7 (± 1 päivä) tutkimuskoordinaattorin/-koordinaattorien valvonnassa.
Muut nimet:
  • Ty21a lavantautioraalinen rokote
Lääke: Vaxchora
Yksi annos. Noin 100 ml viileää tai huoneenlämpöistä puhdistettua pullotettua vettä laitetaan puhtaaseen kertakäyttöiseen kuppiin. Puskuripussin sisältö lisätään veteen ja sekoitetaan. Sitten aktiivisen (lyofilisoidun rokotteen) pussin sisältö lisätään veteen ja sekoitetaan noin 30 sekuntia. Käyttövalmiiksi saatettu seos on nautittava kokonaan 15 minuutin kuluessa.
Muut nimet:
  • CVD 103-HgR
Ei väliintuloa: Endoskopia ilman rokotusta
Yksilöt eivät saa immunisaatiota, mutta suostuvat näytteiden keräämiseen endoskopian aikana. Kaikista kolmesta ryhmästä kerättävät näytteet sisältävät uloste-, sylki- ja ohutsuolen biopsiat (sulesuolen terminaalinen, jos kolonoskopia suoritetaan, pohjukaissuolen, jos EGD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
Vastaajien prosenttiosuus sytokiinituotannon perusteella (gamma-interferoni (IFN-gamma) tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α)) massasytometrialla tai virtaussytometrialla. Responserit määritellään sellaisiksi vapaaehtoisiksi, joiden IFN-gamma- tai TNF-α-positiivisten CD8+-solujen immunisaation jälkeen on >0,1 % enemmän kuin perusarvot (ennen immunisaatiota). tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α)) massasytometrialla tai virtaussytometrialla.
noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-00081568

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia