Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CVD 38000: Undersøgelse af reaktioner på vaccination med tyfus og/eller kolera

18. juni 2025 opdateret af: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

CVD 38000: Immunitet, mikrobiom, epigenetik og en systembiologisk tilgang til undersøgelse af reaktioner på vaccination med tyfus og/eller kolera

Dette er et åbent, ikke-randomiseret studie. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan vacciner mod tyfus og kolera påvirker det normale immunsystem og bakterier i tarmen. Patienter med standard-of-care endoskopi (koloskopi og/eller esophagogastroduodenoscopy (EGD)) vil blive opdelt i 3 grupper:

Gruppe 1: Vivotif tyfusvaccination og/eller Vaxchora cholera vaccination derefter endoskopi Gruppe 2: Endoskopi, derefter Vivotif tyfus vaccination og/eller Vaxchora cholera vaccination, derefter opfølgende endoskopi Gruppe 3: Endoskopi uden vaccination.

Begge vacciner brugt i denne undersøgelse er licenseret af Food and Drug Administration (FDA) til rejsende til udviklingslande. Frivillige vil blive bedt om at donere prøver af væv, blod, spyt og afføring for at studere, hvordan kroppen reagerer på tyfus- og/eller koleravaccinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18 år og ældre
  • 2. Allerede planlagt til at gennemgå en EGD eller koloskopi til screening, overvågning eller en medicinsk indiceret oparbejdning på University of Maryland Medical Center (hovedcampus eller Midtown)
  • 3. Kunne give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • 4. Sund, som defineret som egnet til at gennemgå ambulant elektiv EGD/koloskopi af den vurderende sundhedsplejerske

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Graviditet eller ammende mor
  • 2. Kendt koagulopati eller blødningsforstyrrelse, der forhindrer slimhindebiopsi
  • 3. Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • 4. Kun for personer, der gennemgår nedre endoskopi (koloskopi): Kirurgisk fjernelse af ileocecal-klappen eller en hvilken som helst del af tynd- eller tyktarmen (ikke-kompliceret blindtarmsoperation vil blive betragtet som kvalificeret)
  • 5. Allergisk reaktion på oral tyfus- eller koleravaccine i fortiden

  • 6. Immunsuppression fra sygdom eller behandling, herunder

    1. immundefektsygdomme såsom humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
    2. leukæmi, lymfom eller kræftformer (lokaliserede ikke-melanom hudkræftformer, som anses for inaktive, bør betragtes som kvalificerede)
  • 7. Modtagelse af enhver anden vaccine to uger før modtagelse af Ty21a eller CVD 103-HgR
  • 8. Positiv uringraviditetstest (HCG) før koloskopi eller vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaccination, Endoskopi
Individer modtager immunisering med Vivotif tyfusvaccine og/eller Vaxchora koleravaccine forud for rutinemæssig endoskopisk undersøgelse. Under endoskopi vil der blive taget tyndtarmsbiopsier for at undersøge immunresponser og mikrobiota på slimhindeniveau; børster kan også fås.
Medicin: Vivotif tyfus oral vaccine
De 4 doser (1 kapsel hver) vil blive indgivet på skiftende dage, f.eks. dag 0, 2, 4 og 7 (± 1 dag) under supervision af undersøgelseskoordinator(erne).
Andre navne:
  • Ty21a tyfus oral vaccine
Medicin: Vaxchora
En dosis. Cirka 100 ml koldt eller stuetemperatur renset flaskevand anbringes i en ren engangskop. Indholdet af bufferposen tilsættes vandet og omrøres. Derefter tilsættes indholdet af den aktive (lyofiliserede vaccine) pose til vandet og omrøres i ca. 30 sekunder. Den rekonstituerede blanding skal indtages fuldstændigt inden for 15 minutter.
Andre navne:
  • CVD 103-HgR
Eksperimentel: Endoskopi, Vaccination, Endoskopi
Individer modtager immunisering med Vivotif tyfusvaccine og/eller Vaxchora koleravaccine efter indledende endoskopisk undersøgelse og prøvetagning og forud for en rutinemæssig opfølgning af endoskopisk undersøgelse, hvor yderligere prøver vil blive indsamlet.
Medicin: Vivotif tyfus oral vaccine
De 4 doser (1 kapsel hver) vil blive indgivet på skiftende dage, f.eks. dag 0, 2, 4 og 7 (± 1 dag) under supervision af undersøgelseskoordinator(erne).
Andre navne:
  • Ty21a tyfus oral vaccine
Medicin: Vaxchora
En dosis. Cirka 100 ml koldt eller stuetemperatur renset flaskevand anbringes i en ren engangskop. Indholdet af bufferposen tilsættes vandet og omrøres. Derefter tilsættes indholdet af den aktive (lyofiliserede vaccine) pose til vandet og omrøres i ca. 30 sekunder. Den rekonstituerede blanding skal indtages fuldstændigt inden for 15 minutter.
Andre navne:
  • CVD 103-HgR
Ingen indgriben: Endoskopi uden vaccination
Individer modtager ikke immunisering, men giver samtykke til prøvetagning under endoskopi. Prøverne, der skal indsamles i alle tre grupper, omfatter afførings-, spyt- og tyndtarmsbiopsier (terminal ileum, hvis der udføres koloskopi, duodenum, hvis EGD udføres).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: cirka 5 år
Procentdel af respondere ved cytokinproduktion (Interferon-gamma (IFN-gamma) eller Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri. Responders vil blive defineret som de frivillige, der viser stigninger efter immunisering på >0,1 % af positive CD8+-celler for IFN-gamma eller TNF-α over baseline (præ-immunisering) værdier.) eller Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri.
cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00081568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivotif tyfus oral vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger