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CVD 38000: 장티푸스 및/또는 콜레라 예방접종에 대한 반응 연구

2025년 6월 18일 업데이트: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

CVD 38000: 장티푸스 및/또는 콜레라 백신 접종에 대한 반응 연구에 대한 면역, 미생물, 후생유전학 및 시스템 생물학 접근법

이것은 개방형 비무작위 연구입니다. 이 연구의 목적은 장티푸스 및 콜레라에 대한 백신이 정상적인 면역 체계와 장내 박테리아에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하는 것입니다. 표준 치료 내시경(대장내시경 및/또는 식도위십이지장내시경(EGD))을 받는 환자는 3개 그룹으로 나뉩니다.

그룹 1: Vivotif 장티푸스 백신 및/또는 Vaxchora 콜레라 백신 접종 후 내시경 검사 그룹 2: 내시경 검사 후 Vivotif 장티푸스 백신 및/또는 Vaxchora 콜레라 백신 접종 후 추적 내시경 검사 그룹 3: 백신 접종 없이 내시경 검사.

이 연구에 사용된 두 백신 모두 개발도상국 여행자를 위해 식품의약국(FDA)의 허가를 받았습니다. 자원봉사자들은 몸이 장티푸스 및/또는 콜레라 백신에 어떻게 반응하는지 연구하기 위해 조직, 혈액, 타액 및 대변 샘플을 기증하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
240

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1. 만 18세 이상
  • 2. 이미 University of Maryland Medical Center(메인 캠퍼스 또는 미드타운)에서 선별검사, 감시 또는 의학적 지시 정밀 검사를 위해 EGD 또는 대장내시경 검사를 받을 예정입니다.
  • 3. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 4. 평가 의료 서비스 제공자가 외래 환자 선택적 EGD/대장경 검사를 받기에 적합하다고 간주하여 정의한 건강

제외 기준:

  • 1. 임신 또는 수유모
  • 2. 점막 생검을 예방하는 알려진 응고 장애 또는 출혈 장애
  • 3. 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
  • 4. 하부 내시경(대장 내시경)을 받는 대상자에 한함: 회맹판막 또는 소장 또는 대장의 일부를 외과적으로 제거(복잡하지 않은 충수 절제술은 적격한 것으로 간주됨)
  • 5. 과거 경구용 장티푸스 또는 콜레라 백신에 대한 알레르기 반응

  • 6. 다음을 포함한 질병 또는 치료로 인한 면역억제

    1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)과 같은 면역 결핍 장애
    2. 백혈병, 림프종 또는 암(비활성으로 간주되는 국소 비흑색종 피부암이 적격한 것으로 간주되어야 함)
  • 7. Ty21a 또는 CVD 103-HgR 접종 2주 전 다른 백신 접종
  • 8. 대장내시경검사 또는 예방접종 전 양성 소변 임신 검사(HCG)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 예방접종, 내시경
개인은 일상적인 내시경 검사 전에 Vivotif 장티푸스 백신 및/또는 Vaxchora 콜레라 백신으로 예방접종을 받습니다. 내시경 검사 중에 점막 수준에서 면역 반응과 미생물군을 검사하기 위해 소장 생검을 실시합니다. 칫솔질도 얻을 수 있습니다.
의약품: Vivotif 장티푸스 경구용 백신
4회 용량(각 캡슐 1개)은 연구 코디네이터(들)의 감독 하에 격일로, 예를 들어 0일, 2일, 4일 및 7일(± 1일)에 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • Ty21a 장티푸스 경구 백신
의약품: 박코라
한 번. 약 100mL의 시원한 또는 실온의 정제된 생수를 깨끗한 일회용 컵에 담습니다. 완충액 봉지의 내용물을 물에 첨가하고 저어줍니다. 그런 다음 활성(동결 건조된 백신) 봉지의 내용물을 물에 넣고 약 30초 동안 저어줍니다. 재구성된 혼합물은 15분 이내에 완전히 섭취되어야 합니다.
다른 이름들:
  • CVD 103-HgR
실험적: 내시경, 예방접종, 내시경
개인은 초기 내시경 검사 및 검체 수집 후 그리고 추가 검체를 수집하는 일상적인 후속 내시경 검사 전에 Vivotif 장티푸스 백신 및/또는 Vaxchora 콜레라 백신으로 예방접종을 받습니다.
의약품: Vivotif 장티푸스 경구용 백신
4회 용량(각 캡슐 1개)은 연구 코디네이터(들)의 감독 하에 격일로, 예를 들어 0일, 2일, 4일 및 7일(± 1일)에 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • Ty21a 장티푸스 경구 백신
의약품: 박코라
한 번. 약 100mL의 시원한 또는 실온의 정제된 생수를 깨끗한 일회용 컵에 담습니다. 완충액 봉지의 내용물을 물에 첨가하고 저어줍니다. 그런 다음 활성(동결 건조된 백신) 봉지의 내용물을 물에 넣고 약 30초 동안 저어줍니다. 재구성된 혼합물은 15분 이내에 완전히 섭취되어야 합니다.
다른 이름들:
  • CVD 103-HgR
간섭 없음: 예방 접종 없는 내시경 검사
개인은 예방접종을 받지는 않지만 내시경 중 검체 수집에 동의합니다. 세 그룹 모두에서 수집할 표본에는 대변, 타액 및 소장 생검(대장경 검사를 수행하는 경우 회장 말단, EGD를 수행하는 경우 십이지장)이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 비율
기간: 약 5년
질량 세포측정법 또는 유동 세포측정법에 의한 사이토카인 생산(인터페론-감마(IFN-감마) 또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α))에 의한 반응자의 백분율. 반응자는 IFN-감마 또는 TNF-α에 대한 양성 CD8+ 세포의 >0.1%가 기준선(면역화 전) 값보다 면역화 후 증가를 보이는 지원자로 정의됩니다.) 또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)) 질량 세포측정법 또는 유동 세포측정법.
약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Maryland, Baltimore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HP-00081568

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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