Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CVD 38000: Studie av respons på vaksinasjon med tyfus og/eller kolera

18. juni 2025 oppdatert av: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

CVD 38000: Immunitet, mikrobiom, epigenetikk og en systembiologisk tilnærming til studiet av respons på vaksinasjon med tyfus og/eller kolera

Dette er en åpen, ikke-randomisert studie. Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan vaksiner mot tyfoidfeber og kolera påvirker det normale immunforsvaret og bakterier i tarmen. Pasienter som har standard-of-care endoskopi (koloskopi og/eller esophagogastroduodenoscopy (EGD)) vil bli delt inn i 3 grupper:

Gruppe 1: Vivotif tyfoidvaksinasjon og/eller Vaxchora cholera vaksinasjon deretter endoskopi Gruppe 2: Endoskopi, deretter Vivotif tyfus vaksinasjon og/eller Vaxchora cholera vaksinasjon, deretter oppfølging endoskopi Gruppe 3: Endoskopi uten vaksinasjon.

Begge vaksinene som brukes i denne studien er lisensiert av Food and Drug Administration (FDA) for reisende til utviklingsland. Frivillige vil bli bedt om å donere prøver av vev, blod, spytt og avføring for å studere hvordan kroppen reagerer på tyfus- og/eller koleravaksinen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18 år og eldre
  • 2. Allerede planlagt å gjennomgå en EGD eller koloskopi for screening, overvåking eller en medisinsk indisert oppfølging ved University of Maryland Medical Center (hovedcampus eller Midtown)
  • 3. Kunne gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer
  • 4. Frisk, som definert av ansett som skikket til å gjennomgå poliklinisk elektiv EGD/koloskopi av den vurderende helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Graviditet eller ammende mor
  • 2. Kjent koagulopati eller blødningsforstyrrelse som forhindrer slimhinnebiopsi
  • 3. Historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • 4. Kun for forsøkspersoner som gjennomgår nedre endoskopi (koloskopi): Kirurgisk fjerning av ileocecal ventilen eller en del av tynn- eller tykktarmen (ikke-komplisert blindtarmsoperasjon vil bli vurdert som kvalifisert)
  • 5. Allergisk reaksjon på oral tyfus- eller koleravaksine tidligere

  • 6. Immunsuppresjon fra sykdom eller behandling, inkludert

    1. immunsviktsykdommer som humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
    2. leukemi, lymfom eller kreft (lokalisert ikke-melanom hudkreft som anses som inaktiv bør anses som kvalifisert)
  • 7. Mottak av annen vaksine to uker før mottak av Ty21a eller CVD 103-HgR
  • 8. Positiv uringraviditetstest (HCG) før koloskopi eller vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vaksinasjon, endoskopi
Enkeltpersoner får immunisering med Vivotif tyfusvaksine og/eller Vaxchora-koleravaksine før rutinemessig endoskopisk undersøkelse. Under endoskopi vil det bli tatt tynntarmsbiopsier for å undersøke immunresponser og mikrobiota på slimhinnenivå; børster kan også fås.
Legemiddel: Vivotif tyfus oral vaksine
De 4 dosene (1 kapsel hver) vil bli administrert på andre dager, f.eks. dag 0, 2, 4 og 7 (± 1 dag) under tilsyn av studiekoordinatoren(e).
Andre navn:
  • Ty21a Oral tyfusvaksine
Legemiddel: Vaxchora
En dose. Omtrent 100 ml kjølig eller romtemperatur renset flaskevann legges i en ren engangskopp. Innholdet i bufferposen tilsettes til vannet og røres. Deretter tilsettes innholdet i den aktive (lyofiliserte vaksine) posen til vannet og omrøres i ca. 30 sekunder. Den rekonstituerte blandingen skal inntas fullstendig innen 15 minutter.
Andre navn:
  • CVD 103-HgR
Eksperimentell: Endoskopi, Vaksinasjon, Endoskopi
Individer mottar immunisering med Vivotif tyfusvaksine og/eller Vaxchora-koleravaksine etter innledende endoskopisk undersøkelse og prøvetaking og før en rutinemessig oppfølging av endoskopisk undersøkelse hvor ytterligere prøver vil bli tatt.
Legemiddel: Vivotif tyfus oral vaksine
De 4 dosene (1 kapsel hver) vil bli administrert på andre dager, f.eks. dag 0, 2, 4 og 7 (± 1 dag) under tilsyn av studiekoordinatoren(e).
Andre navn:
  • Ty21a Oral tyfusvaksine
Legemiddel: Vaxchora
En dose. Omtrent 100 ml kjølig eller romtemperatur renset flaskevann legges i en ren engangskopp. Innholdet i bufferposen tilsettes til vannet og røres. Deretter tilsettes innholdet i den aktive (lyofiliserte vaksine) posen til vannet og omrøres i ca. 30 sekunder. Den rekonstituerte blandingen skal inntas fullstendig innen 15 minutter.
Andre navn:
  • CVD 103-HgR
Ingen inngripen: Endoskopi uten vaksinasjon
Enkeltpersoner mottar ikke immunisering, men samtykker til innsamling av prøver under endoskopi. Prøvene som skal tas i alle tre gruppene inkluderer avføring, spytt og tynntarmbiopsier (terminal ileum hvis koloskopi utføres, tolvfingertarm hvis EGD utføres).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: ca 5 år
Prosentandel av respondere ved cytokinproduksjon (Interferon-gamma (IFN-gamma) eller Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri. Responders vil bli definert som de frivillige som viser økninger etter immunisering av >0,1 % av positive CD8+-celler for IFN-gamma eller TNF-α over baseline (pre-immunisering) verdier.) eller Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri.
ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP-00081568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vivotif tyfus oral vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger