Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metaplasticita v lidské faryngeální motorické kůře

3. listopadu 2020 aktualizováno: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Vyvolání metaplasticity v lidské faryngeální motorické kůře prostřednictvím předem připravené repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS)

Účelem studie je určit účinky podání 2 dávek mozkové stimulace prostřednictvím opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na neurofyziologii polykání (funkci mozku) u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné studie naznačují, že repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), což je dobře zavedená a vyzkoušená neinvazivní (bez chirurgického zákroku) technika stimulace mozku, která může měnit mozkové aktivity, může být použita jako léčba u pacientů s polykací obtíže. Výsledky však také ukázaly, že reakce na léčbu se mezi jednotlivci liší. Možné vysvětlení této variace souvisí s úrovní aktivity mozku předcházející rTMS. Hypotézou této studie je, že tato variace může být minimalizována regulací stavu mozku další dávkou rTMS před zamýšlenou rTMS relací (předem kondicionovaná rTMS). To může následně zlepšit výsledky rTMS.

Tato studie si proto klade za cíl lépe regulovat odpověď mozku na rTMS. Závěry této studie poskytnou základ pro budoucí vývoj optimálních léčebných protokolů rTMS pro pacienty s polykacími obtížemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8Hd
        • Salford Royal Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci ve věku 18 let nebo starší; a
  • Žádné zdravotní komplikace ani významná anamnéza

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie;
  • Předchozí historie neurochirurgie;
  • Předchozí problém s polykáním;
  • Implantované mozkové elektrody, kardiostimulátor; nebo
  • Užívání léků (převážně užívání více antidepresiv), které snižují nervový práh

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: Falešná 1Hz rTMS--5Hz rTMS
Účastníci obdrží falešnou 1Hz rTMS, poté bezprostředně následovanou 5Hz rTMS.
Přístroj: rTMS
rTMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Dokáže regulovat mozkové aktivity elektrickými impulsy vysílanými do mozku prostřednictvím elektromagnetické indukce.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1Hz rTMS -- 5 Hz rTMS
Účastníci obdrží 1Hz rTMS, poté ihned následuje 5Hz rTMS.
Přístroj: rTMS
rTMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Dokáže regulovat mozkové aktivity elektrickými impulsy vysílanými do mozku prostřednictvím elektromagnetické indukce.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1Hz rTMS--30minutová přestávka--5Hz rTMS
Účastníci obdrží 1Hz rTMS, poté následuje 30minutová přestávka a poté 5Hz rTMS.
Přístroj: rTMS
rTMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Dokáže regulovat mozkové aktivity elektrickými impulsy vysílanými do mozku prostřednictvím elektromagnetické indukce.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1Hz rTMS--60minutová přestávka--5Hz rTMS
Účastníci obdrží 1Hz rTMS, poté následuje 60minutová přestávka a poté 5Hz rTMS.
Přístroj: rTMS
rTMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Dokáže regulovat mozkové aktivity elektrickými impulsy vysílanými do mozku prostřednictvím elektromagnetické indukce.
SHAM_COMPARATOR: Sham 5Hz rTMS--1Hz rTMS
Účastníci obdrží falešnou 5Hz rTMS, poté bezprostředně následovanou 1Hz rTMS.
Přístroj: rTMS
rTMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Dokáže regulovat mozkové aktivity elektrickými impulsy vysílanými do mozku prostřednictvím elektromagnetické indukce.
EXPERIMENTÁLNÍ: 5Hz rTMS--1Hz rTMS
Účastníci obdrží 5Hz rTMS, poté ihned následuje 1Hz rTMS.
Přístroj: rTMS
rTMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Dokáže regulovat mozkové aktivity elektrickými impulsy vysílanými do mozku prostřednictvím elektromagnetické indukce.
EXPERIMENTÁLNÍ: 5Hz rTMS--45minutová přestávka--1Hz rTMS
Účastníci obdrží 5Hz rTMS, poté následuje 45minutová přestávka a poté 1Hz rTMS.
Přístroj: rTMS
rTMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Dokáže regulovat mozkové aktivity elektrickými impulsy vysílanými do mozku prostřednictvím elektromagnetické indukce.
EXPERIMENTÁLNÍ: 5Hz rTMS--90minutová přestávka--1Hz rTMS
Účastníci obdrží 5Hz rTMS, poté následuje 90minutová přestávka a poté 1Hz rTMS.
Přístroj: rTMS
rTMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Dokáže regulovat mozkové aktivity elektrickými impulsy vysílanými do mozku prostřednictvím elektromagnetické indukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faryngeální motorické evokované potenciály (PMEP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 150 minut po rTMS
Motorické evokované potenciály z hltanu budou vyvolány jednorázovou transkraniální magnetickou stimulací a zaznamenány.
Změna od výchozí hodnoty do 150 minut po rTMS
Thenar (ruční) motorem evokované potenciály (TMEP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 150 minut po rTMS
Motorické evokované potenciály z ruky budou vyvolány jednorázovou transkraniální magnetickou stimulací a zaznamenány.
Změna od výchozí hodnoty do 150 minut po rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manchester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaheen Hamdy, PhD, FRCP, The University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-4900-7208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení