Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaplastyczność w ludzkiej korze motorycznej gardła

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Wywoływanie metaplastyczności w ludzkiej korze motorycznej gardła poprzez wstępnie uwarunkowaną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS)

Celem badania jest określenie wpływu podania 2 dawek stymulacji mózgu poprzez powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) na neurofizjologię połykania (funkcję mózgu) u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), która jest dobrze ugruntowaną, wypróbowaną i przetestowaną nieinwazyjną (niewymagającą zabiegów chirurgicznych) techniką stymulacji mózgu, która może zmieniać aktywność mózgu, może być stosowana w leczeniu pacjentów z trudności w połykaniu. Jednak wyniki wykazały również, że reakcja na leczenie jest różna u poszczególnych osób. Możliwe wyjaśnienie tej zmienności jest związane z poziomem aktywności mózgu poprzedzającym rTMS. Hipotezą tego badania jest to, że tę zmienność można zminimalizować poprzez regulację stanu mózgu za pomocą dodatkowej dawki rTMS przed zamierzoną sesją rTMS (wstępnie uwarunkowane rTMS). Może to następnie poprawić wyniki rTMS.

Dlatego to badanie ma na celu lepszą regulację odpowiedzi mózgu na rTMS. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do przyszłego opracowania optymalnych protokołów leczenia rTMS dla pacjentów z trudnościami w połykaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8Hd
        • Salford Royal Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi; I
  • Brak komplikacji medycznych lub znaczącej historii medycznej w przeszłości

Kryteria wyłączenia:

  • Historia padaczki;
  • Wcześniejsza historia neurochirurgii;
  • Wcześniejszy problem z połykaniem;
  • Wszczepione elektrody mózgowe, rozrusznik serca; Lub
  • Stosowanie leków (głównie przyjmowanie wielu leków przeciwdepresyjnych), które obniżają próg nerwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane 1Hz rTMS--5Hz rTMS
Uczestnicy otrzymają pozorowany rTMS 1 Hz, a zaraz po nim rTMS 5 Hz.
Urządzenie: rTMS
rTMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. Może regulować aktywność mózgu za pomocą impulsów elektrycznych wysyłanych do mózgu poprzez indukcję elektromagnetyczną.
EKSPERYMENTALNY: 1Hz rTMS--5Hz rTMS
Uczestnicy otrzymają rTMS 1 Hz, a zaraz po nim rTMS 5 Hz.
Urządzenie: rTMS
rTMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. Może regulować aktywność mózgu za pomocą impulsów elektrycznych wysyłanych do mózgu poprzez indukcję elektromagnetyczną.
EKSPERYMENTALNY: 1 Hz rTMS — 30-minutowa przerwa — 5 Hz rTMS
Uczestnicy otrzymają 1 Hz rTMS, następnie 30 minut przerwy, a następnie 5 Hz rTMS.
Urządzenie: rTMS
rTMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. Może regulować aktywność mózgu za pomocą impulsów elektrycznych wysyłanych do mózgu poprzez indukcję elektromagnetyczną.
EKSPERYMENTALNY: 1 Hz rTMS — 60-minutowa przerwa — 5 Hz rTMS
Uczestnicy otrzymają 1 Hz rTMS, następnie 60 minut przerwy, a następnie 5 Hz rTMS.
Urządzenie: rTMS
rTMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. Może regulować aktywność mózgu za pomocą impulsów elektrycznych wysyłanych do mózgu poprzez indukcję elektromagnetyczną.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane 5Hz rTMS--1Hz rTMS
Uczestnicy otrzymają fikcyjną częstotliwość rTMS 5 Hz, a zaraz po niej rTMS 1 Hz.
Urządzenie: rTMS
rTMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. Może regulować aktywność mózgu za pomocą impulsów elektrycznych wysyłanych do mózgu poprzez indukcję elektromagnetyczną.
EKSPERYMENTALNY: 5 Hz rTMS — 1 Hz rTMS
Uczestnicy otrzymają rTMS 5 Hz, a zaraz po nim rTMS 1 Hz.
Urządzenie: rTMS
rTMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. Może regulować aktywność mózgu za pomocą impulsów elektrycznych wysyłanych do mózgu poprzez indukcję elektromagnetyczną.
EKSPERYMENTALNY: 5 Hz rTMS — 45-minutowa przerwa — 1 Hz rTMS
Uczestnicy otrzymają 5 Hz rTMS, następnie 45 minut przerwy, a następnie 1 Hz rTMS.
Urządzenie: rTMS
rTMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. Może regulować aktywność mózgu za pomocą impulsów elektrycznych wysyłanych do mózgu poprzez indukcję elektromagnetyczną.
EKSPERYMENTALNY: 5 Hz rTMS — 90-minutowa przerwa — 1 Hz rTMS
Uczestnicy otrzymają 5 Hz rTMS, następnie 90 minut przerwy, a następnie 1 Hz rTMS.
Urządzenie: rTMS
rTMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. Może regulować aktywność mózgu za pomocą impulsów elektrycznych wysyłanych do mózgu poprzez indukcję elektromagnetyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gardłowo-ruchowe potencjały wywołane (PMEP)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 150 minut po rTMS
Motoryczne potencjały wywołane z gardła zostaną wywołane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną pojedynczym impulsem i zarejestrowane.
Zmiana od linii podstawowej do 150 minut po rTMS
Thenar (ręka) motoryczne potencjały wywołane (TMEP)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 150 minut po rTMS
Motoryczne potencjały wywołane z ręki będą wywoływane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną pojedynczym impulsem i rejestrowane.
Zmiana od linii podstawowej do 150 minut po rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manchester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shaheen Hamdy, PhD, FRCP, The University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-4900-7208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami