Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metaplastisuus ihmisen nielun motorisessa aivokuoressa

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Metaplastisuuden indusoiminen ihmisen nielun motorisessa aivokuoressa esikäsitellyllä toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS)

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 2 annoksen aivostimulaatiota toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) avulla nielemisen neurofysiologiaan (aivojen toimintaan) terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS), joka on vakiintunut ja testattu ei-invasiivinen (ei sisällä kirurgisia toimenpiteitä), aivostimulaatiotekniikka, joka voi vaihdella aivojen toimintaa, voidaan käyttää hoitona potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia. Tulokset ovat kuitenkin osoittaneet myös, että vaste hoitoon vaihtelee yksilöiden välillä. Mahdollinen selitys tälle vaihtelulle liittyy aivojen aktiviteettitasoon ennen rTMS:ää. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tämä vaihtelu voidaan minimoida säätelemällä aivojen tilaa ylimääräisellä rTMS-annoksella ennen aiottua rTMS-istuntoa (esiehdollinen rTMS). Tämä voi myöhemmin parantaa rTMS:n tuloksia.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on säädellä paremmin aivojen vastetta rTMS:ään. Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan optimaalisten rTMS-hoitoprotokollien tulevalle kehittämiselle potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8Hd
        • Salford Royal Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, vähintään 18-vuotiaat vapaaehtoiset; ja
  • Ei lääketieteellisiä komplikaatioita tai merkittävää aiempaa sairaushistoriaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi epilepsia;
  • Aikaisempi neurokirurgian historia;
  • Aiempi nielemisongelma;
  • Istutetut aivoelektrodit, sydämentahdistin; tai
  • Lääkkeiden käyttö (pääasiassa useita masennuslääkkeitä), jotka alentavat hermokynnystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
SHAM_COMPARATOR: Huijaus 1 Hz rTMS - 5 Hz rTMS
Osallistujat saavat näennäisen 1 Hz rTMS:n, jonka jälkeen välittömästi seuraa 5 Hz rTMS.
Laite: rTMS
rTMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka. Se voi säädellä aivojen toimintaa sähköisillä pulsseilla, jotka lähetetään aivoihin sähkömagneettisen induktion kautta.
KOKEELLISTA: 1 Hz rTMS - 5 Hz rTMS
Osallistujat saavat 1 Hz rTMS:n, jonka jälkeen välittömästi seuraa 5 Hz rTMS.
Laite: rTMS
rTMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka. Se voi säädellä aivojen toimintaa sähköisillä pulsseilla, jotka lähetetään aivoihin sähkömagneettisen induktion kautta.
KOKEELLISTA: 1 Hz rTMS - 30 minuutin tauko - 5 Hz rTMS
Osallistujat saavat 1 Hz rTMS:n, jonka jälkeen on 30 minuutin tauko ja sen jälkeen 5 Hz rTMS.
Laite: rTMS
rTMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka. Se voi säädellä aivojen toimintaa sähköisillä pulsseilla, jotka lähetetään aivoihin sähkömagneettisen induktion kautta.
KOKEELLISTA: 1 Hz rTMS - 60 minuutin tauko - 5 Hz rTMS
Osallistujat saavat 1 Hz rTMS:n, sen jälkeen 60 minuutin tauon ja sitten 5 Hz rTMS:n.
Laite: rTMS
rTMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka. Se voi säädellä aivojen toimintaa sähköisillä pulsseilla, jotka lähetetään aivoihin sähkömagneettisen induktion kautta.
SHAM_COMPARATOR: Huijaus 5 Hz rTMS - 1 Hz rTMS
Osallistujat saavat näennäisen 5 Hz rTMS:n, jonka jälkeen välittömästi seuraa 1 Hz rTMS.
Laite: rTMS
rTMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka. Se voi säädellä aivojen toimintaa sähköisillä pulsseilla, jotka lähetetään aivoihin sähkömagneettisen induktion kautta.
KOKEELLISTA: 5 Hz rTMS - 1 Hz rTMS
Osallistujat saavat 5 Hz rTMS:n, jonka jälkeen välittömästi seuraa 1 Hz rTMS.
Laite: rTMS
rTMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka. Se voi säädellä aivojen toimintaa sähköisillä pulsseilla, jotka lähetetään aivoihin sähkömagneettisen induktion kautta.
KOKEELLISTA: 5 Hz rTMS - 45 minuutin tauko - 1 Hz rTMS
Osallistujat saavat 5 Hz rTMS:n, sen jälkeen 45 minuutin tauon ja sitten 1 Hz rTMS:n.
Laite: rTMS
rTMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka. Se voi säädellä aivojen toimintaa sähköisillä pulsseilla, jotka lähetetään aivoihin sähkömagneettisen induktion kautta.
KOKEELLISTA: 5 Hz rTMS - 90 minuutin tauko - 1 Hz rTMS
Osallistujat saavat 5 Hz rTMS:n, sen jälkeen 90 minuutin tauon ja sitten 1 Hz rTMS:n.
Laite: rTMS
rTMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka. Se voi säädellä aivojen toimintaa sähköisillä pulsseilla, jotka lähetetään aivoihin sähkömagneettisen induktion kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielun motoriset herätepotentiaalit (PMEP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 150 minuuttiin rTMS:n jälkeen
Moottorin herättämät potentiaalit nielusta herätetään yhden pulssin transkraniaalisella magneettistimulaatiolla ja kirjataan.
Muutos lähtötasosta 150 minuuttiin rTMS:n jälkeen
Thenarin (käsi) moottorin herätetyt potentiaalit (TMEP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 150 minuuttiin rTMS:n jälkeen
Käden moottorin herättämät potentiaalit herätetään yhdellä pulssilla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla ja tallennetaan.
Muutos lähtötasosta 150 minuuttiin rTMS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Manchester

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shaheen Hamdy, PhD, FRCP, The University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-4900-7208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fysiologia

Kliiniset tutkimukset rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia