Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaplasticitet i Human Pharyngeal Motor Cortex

3. november 2020 opdateret af: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Fremkaldelse af metaplasticitet i menneskelig pharyngeal motorisk cortex gennem forudkonditioneret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af at give 2 doser hjernestimulering gennem gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på synke-neurofysiologi (hjernefunktion) hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har antydet, at gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), som er en veletableret og afprøvet ikke-invasiv (ingen kirurgiske procedurer involveret) hjernestimuleringsteknik, der kan variere hjerneaktiviteter, kan bruges som behandling for patienter med synkebesvær. Resultaterne har dog også vist, at responsen på behandlingen er forskellig blandt individer. En mulig forklaring på denne variation er relateret til hjernens aktivitetsniveau forud for rTMS. Hypotesen for denne undersøgelse er, at denne variation kan minimeres ved at regulere hjernetilstanden med en yderligere dosis rTMS før den tilsigtede rTMS-session (forudkonditioneret rTMS). Dette kan efterfølgende forbedre resultaterne af rTMS.

Derfor sigter denne undersøgelse på bedre at regulere hjernens reaktion på rTMS. Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for fremtidig udvikling af optimale rTMS-behandlingsprotokoller til patienter med synkebesvær.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8Hd
        • Salford Royal Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige i alderen 18 år eller derover; og
  • Ingen medicinske komplikationer eller betydelig tidligere sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om epilepsi;
  • Tidligere historie med neurokirurgi;
  • Tidligere synkeproblem;
  • Implanterede hjerneelektroder, pacemaker; eller
  • Brug af medicin (overvejende tager flere antidepressiva), der sænker neurale tærskelværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SHAM_COMPARATOR: Sham 1Hz rTMS--5Hz rTMS
Deltagerne vil modtage falsk 1Hz rTMS, derefter umiddelbart efterfulgt af 5Hz rTMS.
Enhed: rTMS
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Det kan regulere hjerneaktiviteter med elektriske impulser, der sendes til hjernen gennem elektromagnetisk induktion.
EKSPERIMENTEL: 1Hz rTMS--5Hz rTMS
Deltagerne vil modtage 1Hz rTMS, derefter umiddelbart efterfulgt af 5Hz rTMS.
Enhed: rTMS
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Det kan regulere hjerneaktiviteter med elektriske impulser, der sendes til hjernen gennem elektromagnetisk induktion.
EKSPERIMENTEL: 1Hz rTMS--30 minutters pause--5Hz rTMS
Deltagerne vil modtage 1Hz rTMS, derefter efterfulgt af 30 minutters pause, derefter efterfulgt af 5Hz rTMS.
Enhed: rTMS
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Det kan regulere hjerneaktiviteter med elektriske impulser, der sendes til hjernen gennem elektromagnetisk induktion.
EKSPERIMENTEL: 1Hz rTMS--60 minutters pause--5Hz rTMS
Deltagerne vil modtage 1Hz rTMS, derefter efterfulgt af 60 minutters pause, derefter efterfulgt af 5Hz rTMS.
Enhed: rTMS
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Det kan regulere hjerneaktiviteter med elektriske impulser, der sendes til hjernen gennem elektromagnetisk induktion.
SHAM_COMPARATOR: Sham 5Hz rTMS--1Hz rTMS
Deltagerne vil modtage falsk 5Hz rTMS, derefter umiddelbart efterfulgt af 1Hz rTMS.
Enhed: rTMS
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Det kan regulere hjerneaktiviteter med elektriske impulser, der sendes til hjernen gennem elektromagnetisk induktion.
EKSPERIMENTEL: 5Hz rTMS--1Hz rTMS
Deltagerne vil modtage 5Hz rTMS, derefter umiddelbart efterfulgt af 1Hz rTMS.
Enhed: rTMS
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Det kan regulere hjerneaktiviteter med elektriske impulser, der sendes til hjernen gennem elektromagnetisk induktion.
EKSPERIMENTEL: 5Hz rTMS--45 minutters pause--1Hz rTMS
Deltagerne vil modtage 5Hz rTMS, derefter efterfulgt af 45 minutters pause, derefter efterfulgt af 1Hz rTMS.
Enhed: rTMS
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Det kan regulere hjerneaktiviteter med elektriske impulser, der sendes til hjernen gennem elektromagnetisk induktion.
EKSPERIMENTEL: 5Hz rTMS--90 minutters pause--1Hz rTMS
Deltagerne vil modtage 5Hz rTMS, derefter efterfulgt af 90 minutters pause, derefter efterfulgt af 1Hz rTMS.
Enhed: rTMS
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Det kan regulere hjerneaktiviteter med elektriske impulser, der sendes til hjernen gennem elektromagnetisk induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharyngeal motor evoked potentials (PMEP'er)
Tidsramme: Skift fra baseline op til 150 minutter efter rTMS
Motorisk fremkaldte potentialer fra svælget vil blive fremkaldt ved enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering og registreret.
Skift fra baseline op til 150 minutter efter rTMS
Thenar (hånd) motorisk fremkaldte potentialer (TMEP'er)
Tidsramme: Skift fra baseline op til 150 minutter efter rTMS
Motorisk fremkaldte potentialer fra hånden vil blive fremkaldt af enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering og registreret.
Skift fra baseline op til 150 minutter efter rTMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manchester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shaheen Hamdy, PhD, FRCP, The University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-4900-7208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger