ヒト咽頭運動皮質の化生
2020年11月3日 更新者：Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP、University of Manchester
前処理された反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) によるヒト咽頭運動皮質の化生の誘導
この研究の目的は、健康な成人の嚥下神経生理学 (脳機能) に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による脳刺激の 2 回投与の効果を判断することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
最近の研究では、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が示唆されています。これは、十分に確立され、実証済みの非侵襲的 (外科的処置を必要としない) 脳刺激技術であり、脳活動を変化させることができます。嚥下困難。 しかし、結果は、治療に対する反応が個人によって異なることも示しています。 この変動の考えられる説明は、rTMS に先立つ脳の活動レベルに関連しています。 この研究の仮説は、意図した rTMS セッションの前に rTMS を追加投与して脳の状態を調節することにより、この変動を最小限に抑えることができるというものです (前処理済み rTMS)。 これにより、その後rTMSの結果が改善される可能性があります。
したがって、この研究は、rTMS に対する脳の反応をより適切に調節することを目的としています。 この研究の結果は、嚥下障害のある患者のための最適な rTMS 治療プロトコルの将来の開発の基礎を提供します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
24
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8Hd
- Salford Royal Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康なボランティア;と
- 医学的合併症や重大な過去の病歴がない
除外基準:
- てんかんの病歴;
- -脳神経外科の既往;
- 以前の嚥下障害;
- 埋め込まれた脳電極、心臓ペースメーカー。また
- 神経閾値を下げる薬の使用（主に複数の抗うつ薬を服用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
アーム数
8
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：偽の 1Hz rTMS--5Hz rTMS
参加者は偽の 1Hz rTMS を受け取り、その後すぐに 5Hz rTMS を受け取ります。
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rTMS は、非侵襲的な脳刺激技術です。
電磁誘導によって脳に送られる電気パルスで脳の活動を調節することができます。
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実験的：1Hz rTMS--5Hz rTMS
参加者は 1Hz rTMS を受信し、その後すぐに 5Hz rTMS を受信します。
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rTMS は、非侵襲的な脳刺激技術です。
電磁誘導によって脳に送られる電気パルスで脳の活動を調節することができます。
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実験的：1Hz rTMS--30 分休憩--5Hz rTMS
参加者は 1Hz rTMS を受信し、その後 30 分間の休憩が続き、その後 5Hz rTMS が続きます。
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rTMS は、非侵襲的な脳刺激技術です。
電磁誘導によって脳に送られる電気パルスで脳の活動を調節することができます。
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実験的：1Hz rTMS--60 分の休憩--5Hz rTMS
参加者は 1Hz rTMS を受信し、その後 60 分間の休憩が続き、その後 5Hz rTMS が続きます。
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rTMS は、非侵襲的な脳刺激技術です。
電磁誘導によって脳に送られる電気パルスで脳の活動を調節することができます。
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SHAM_COMPARATOR：偽の 5Hz rTMS--1Hz rTMS
参加者は偽の 5Hz rTMS を受け取り、その後すぐに 1Hz rTMS を受け取ります。
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rTMS は、非侵襲的な脳刺激技術です。
電磁誘導によって脳に送られる電気パルスで脳の活動を調節することができます。
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実験的：5Hz rTMS--1Hz rTMS
参加者は 5Hz rTMS を受信し、その後すぐに 1Hz rTMS が続きます。
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rTMS は、非侵襲的な脳刺激技術です。
電磁誘導によって脳に送られる電気パルスで脳の活動を調節することができます。
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実験的：5Hz rTMS--45 分の休憩--1Hz rTMS
参加者は 5Hz rTMS を受信し、その後 45 分間の休憩が続き、その後 1Hz rTMS が続きます。
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rTMS は、非侵襲的な脳刺激技術です。
電磁誘導によって脳に送られる電気パルスで脳の活動を調節することができます。
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実験的：5Hz rTMS--90 分の休憩--1Hz rTMS
参加者は 5Hz rTMS を受信し、その後 90 分間の休憩が続き、その後 1Hz rTMS が続きます。
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rTMS は、非侵襲的な脳刺激技術です。
電磁誘導によって脳に送られる電気パルスで脳の活動を調節することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咽頭運動誘発電位 (PMEP)
時間枠：ベースラインから rTMS 後 150 分までの変化
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咽頭からの運動誘発電位は、単一パルスの経頭蓋磁気刺激によって誘発され、記録されます。
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ベースラインから rTMS 後 150 分までの変化
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母指球 (手の) 運動誘発電位 (TMEP)
時間枠：ベースラインから rTMS 後 150 分までの変化
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手からの運動誘発電位は、単一パルスの経頭蓋磁気刺激によって誘発され、記録されます。
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ベースラインから rTMS 後 150 分までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Shaheen Hamdy, PhD, FRCP、The University of Manchester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年10月24日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018-4900-7208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理の臨床試験
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