Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová ústní voda CTP/BNZ s přilnavým polymerem na hlen

3. srpna 2020 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Fáze I studie nového složení ústní vody (Cetylpyridiniumchlorid 0,05 % + Benzydamin HCl 0,15 % + hlen – adhezivní polymer) podávané dvakrát denně po dobu 7 dnů zdravým subjektům ve srovnání s prodávanými roztoky ústní vody Tantum Verde Bocca

Účelem studie je vyhodnotit lokální snášenlivost a systémovou dostupnost benzydaminu, pokud existuje, po jednorázové a vícedávkové léčbě testovanou formulací obsahující cetylpyridiniumchlorid 0,05 % + benzydamin hydrochlorid 0,15 % + mukoadhezivní polymer a s referenční formulací Tantum Verde Bocca obsahující cetylpyridiniumchlorid 0,05 % + benzydamin hydrochlorid 0,15 % zdravým subjektům nalačno ve dvou po sobě jdoucích obdobích studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Arzo, Švýcarsko, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  2. Pohlaví a věk: muži/ženy, 18-55 let včetně
  3. Index tělesné hmotnosti: 18,5-30 kg/m2 včetně
  4. Vitální funkce: systolický krevní tlak 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak 50-89 mmHg, srdeční frekvence 50-90 tepů/min, měřeno po 5 minutách v klidu v sedě
  5. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a plnit požadavky studie

  6. Antikoncepce a plodnost (pouze ženy): ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu z následujících spolehlivých metod antikoncepce:

    1. Hormonální perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
    2. Nehormonální nitroděložní tělísko nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houba se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
    3. Mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem
    4. Sterilní sexuální partner Budou přijaty ženy, které nemohou otěhotnět nebo jsou v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku.

U všech žen musí být výsledek těhotenského testu při screeningu negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Elektrokardiogram (EKG) 12svodový (poloha na zádech): klinicky významné abnormality
  2. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie
  3. Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzickém onemocnění
  4. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky přípravku; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
  5. Onemocnění: významná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie; léze v ústech nebo jakákoli jiná změna ústní sliznice, která může podle názoru zkoušejícího narušovat cíl studie
  6. Léky: jakékoli léky (topické nebo systémové), včetně léků volně prodejných (OTC), orálních výplachů a bylinných léků po dobu 2 týdnů před začátkem studie. Hormonální antikoncepce pro ženy bude povolena
  7. Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií. 3měsíční interval se vypočítá jako čas mezi prvním kalendářním dnem měsíce, který následuje po poslední návštěvě předchozí studie, a prvním dnem současné studie
  8. Darování krve: darování krve po dobu 3 měsíců před touto studií
  9. Droga, alkohol, kofein, tabák: drogová historie, alkohol [>1 nápoj/den pro ženy a >2 nápoje/den pro muže, definované podle USDA Dietary Guidelines 2015], kofein (>5 šálků kávy/čaje/den ) nebo zneužívání tabáku (≥ 10 cigaret/den)
  10. Test na drogy: pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo Den -1
  11. Test na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol v den -1
  12. Dieta: abnormální diety (<1600 nebo >3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií; vegetariáni
  13. Těhotenství (pouze ženy): pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo ve dnech -1 nebo 6, těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovaný produkt CTP/BNZ s hlenovým adhezivním polymerem
Vícenásobná dávka Cetylpyridiniumchloridu 0,05 % + Benzydamin HCl 0,15 % (CTP/BNZ) + sliz adhezivní polymer se podává zdravým subjektům dvakrát denně po dobu 7 dnů, za podmínek nalačno ve dvou po sobě jdoucích obdobích podle randomizovaného cross-over designu .
Lék: Cetylpyridiniumchlorid 0,05 % + Benzydamin HCl 0,15 % + slizový adhezivní polymer
Testovaný produkt bude aplikován dvakrát denně (b.i.d) každých 12 hodin, jednou ráno a jednou večer po dobu 6 po sobě jdoucích dnů (od 1. dne do 6. dne) a jednou ráno v den 7, celkem 13 dávek
Aktivní komparátor: Referenční produkt CTP/BNZ - Tantum Verde Bocca
Vícenásobná dávka Cetylpyridiniumchloridu 0,05 % + Benzydamin HCl 0,15 % (CTP/BNZ) Tantum Verde Bocca se podává zdravým subjektům dvakrát denně po dobu 7 dnů, za podmínek nalačno ve dvou po sobě jdoucích obdobích podle randomizovaného cross-over designu.
Lék: Cetylpyridiniumchlorid 0,05 % + Benzydamin HCl 0,15 %
Referenční přípravek bude aplikován dvakrát denně (b.i.d) každých 12 hodin jednou ráno a jednou večer po dobu 6 po sobě jdoucích dnů (od 1. dne do 6. dne) a jednou ráno v den 7, celkem 13 dávek
Ostatní jména:
  • Tantum verde bocca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna místních nežádoucích účinků (ADR)
Časové okno: Změna před a po každém podání až do 8. dne
Lokální nežádoucí účinky hlášené subjekty prostřednictvím 4bodové škály podle místní škály snášenlivosti (stupeň závažnosti reakcí od 0 do 3. 0 = žádné; 1 = mírné 2 = středně závažné; 3 = závažné) jako skóre 0-3 pro pocit pálení, podráždění, svědění, sucho v ústech, hypersekrece slin a dysfagie. Pokud bude přidělené skóre 1, 2 nebo 3, bude lokální AE klasifikována jako TEAE mírné, střední nebo těžké závažnosti.
Změna před a po každém podání až do 8. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová dostupnost benzydaminu (volná báze) prostřednictvím Cmax.
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po první dávce. Dny 7-8: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po poslední dávce.
Systémová dostupnost benzydaminu (volná báze) měřením plazmatických koncentrací.
Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po první dávce. Dny 7-8: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po poslední dávce.
Systémová dostupnost benzydaminu (volná báze) prostřednictvím AUC(0-t).
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po první dávce. Dny 7-8: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po poslední dávce.
Systémová dostupnost benzydaminu (volná báze) měřením plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC(0-t)].
Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po první dávce. Dny 7-8: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po poslední dávce.
Výskyt AE
Časové okno: Do konce studia v průměru tři týdny
Obecná snášenlivost a bezpečnost produktů studie hodnocená prostřednictvím monitorování AE včetně klinicky významných abnormalit v laboratorních testech (hematologie, biochemie krve, analýza moči).
Do konce studia v průměru tři týdny
Chutnost
Časové okno: Den 7 (po poslední dávce každého studijního období).
Organoleptické vlastnosti studijních produktů hodnocené prostřednictvím dotazníku CHARAKTERISTIKY ORGANOLEPTICKÉHO A SNADNOHO POUŽITÍ.
Den 7 (po poslední dávce každého studijního období).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cross Research S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Milko Radicioni, Cross Research S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 030(1C)WO17048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení