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Eine neuartige Mundwasserformulierung CTP/BNZ mit schleimhaftendem Polymer

3. August 2020 aktualisiert von: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Eine Phase-I-Studie einer neuartigen Mundwasserformulierung (Cetylpyridiniumchlorid 0,05 % + Benzydamin-HCl 0,15 % + Schleim – haftendes Polymer), die gesunden Probanden 7 Tage lang zweimal täglich verabreicht wurde, im Vergleich mit der vermarkteten Tantum Verde Bocca-Mundwasserlösung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der lokalen Verträglichkeit und der systemischen Verfügbarkeit von Benzydamin, sofern vorhanden, nach Einzel- und Mehrfachdosisbehandlung mit der Testformulierung, die Cetylpyridiniumchlorid 0,05 % + Benzydaminhydrochlorid 0,15 % + mukoadhäsives Polymer enthält, und mit der Referenzformulierung Tantum Verde Bocca mit 0,05 % Cetylpyridiniumchlorid + 0,15 % Benzydaminhydrochlorid an gesunde Probanden unter nüchternen Bedingungen in zwei aufeinanderfolgenden Studienperioden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
  2. Geschlecht und Alter: Männer/Frauen, 18-55 Jahre einschließlich
  3. Body-Mass-Index: 18,5-30 kg/m2 inklusive
  4. Vitalzeichen: systolischer Blutdruck 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck 50-89 mmHg, Herzfrequenz 50-90 bpm, gemessen nach 5 min Ruhe in sitzender Position
  5. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der Studie zu erfüllen

  6. Verhütung und Fruchtbarkeit (nur Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:

    1. Hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
    2. Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
    3. Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
    4. Ein steriler Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter oder seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause werden aufgenommen.

Bei allen Frauen muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Elektrokardiogramm (EKG) 12 Ableitungen (Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien
  2. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
  3. Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen
  4. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  5. Krankheiten: signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten; Mundläsionen oder andere Veränderungen der Mundschleimhaut, die nach Meinung des Prüfarztes das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten
  6. Medikamente: alle Medikamente (topisch oder systemisch), einschließlich rezeptfreier (OTC) Medikamente, Mundspülungen und pflanzliche Heilmittel für 2 Wochen vor Beginn der Studie. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt
  7. Investigative Arzneimittelstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wird berechnet als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie
  8. Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie
  9. Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol [> 1 Getränk/Tag für Frauen und > 2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2015], Koffein (> 5 Tassen Kaffee/Tee/Tag ) oder Tabakmissbrauch (≥10 Zigaretten/Tag)
  10. Drogentest: positives Ergebnis beim Drogentest beim Screening oder Tag -1
  11. Alkoholtest: positiver Alkohol-Atemtest am Tag -1
  12. Ernährung: anormale Ernährung (< 1600 oder > 3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier
  13. Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1 oder 6, schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testprodukt CTP/BNZ mit schleimhaftendem Polymer
Eine Mehrfachdosis Cetylpyridiniumchlorid 0,05 % + Benzydamin-HCl 0,15 % (CTP/BNZ) + schleimhaftendes Polymer wird gesunden Probanden zweimal täglich für 7 Tage unter Fastenbedingungen in zwei aufeinanderfolgenden Perioden gemäß dem randomisierten Cross-Over-Design verabreicht .
Arzneimittel: Cetylpyridiniumchlorid 0,05 % + Benzydamin-HCl 0,15 % + schleimhaftendes Polymer
Das Testprodukt wird zweimal täglich (b.i.d) alle 12 Stunden einmal morgens und einmal abends an 6 aufeinanderfolgenden Tagen (von Tag 1 bis Tag 6) und einmal morgens an Tag 7 für insgesamt 13 Dosen aufgetragen
Aktiver Komparator: Referenzprodukt CTP/BNZ - Tantum Verde Bocca
Eine Mehrfachdosis Tantum Verde Bocca 0,05 % Cetylpyridiniumchlorid 0,05 % + Benzydamin-HCl 0,15 % (CTP/BNZ) wird gesunden Probanden zweimal täglich für 7 Tage unter nüchternen Bedingungen in zwei aufeinanderfolgenden Perioden gemäß dem randomisierten Cross-Over-Design verabreicht.
Arzneimittel: Cetylpyridiniumchlorid 0,05 % + Benzydamin-HCl 0,15 %
Das Referenzprodukt wird zweimal täglich (b.i.d) alle 12 Stunden einmal morgens und einmal abends an 6 aufeinanderfolgenden Tagen (von Tag 1 bis Tag 6) und einmal morgens an Tag 7 für insgesamt 13 Dosen angewendet
Andere Namen:
  • Tantum verde bocca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der lokalen Nebenwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und nach jeder Anwendung bis zum 8. Tag
Lokale UAWs, die von den Probanden über eine 4-Punkte-Skala gemäß einer lokalen Verträglichkeitsskala (Schweregrad der Reaktionen von 0 bis 3, 0 = keine; 1 = leicht, 2 = mäßig; 3 = schwer) als 0-3-Werte angegeben wurden Brennen, Reizung, Pruritus, Mundtrockenheit, Speichelfluss und Dysphagie. Wenn die zugewiesene Punktzahl 1, 2 oder 3 beträgt, wird das lokale UE als TEAE mit leichtem, mittlerem oder schwerem Schweregrad eingestuft.
Wechseln Sie vor und nach jeder Anwendung bis zum 8. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Verfügbarkeit von Benzydamin (freie Base) durch Cmax.
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h nach der ersten Dosis. Tage 7–8: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h nach der letzten Dosis.
Systemische Verfügbarkeit von Benzydamin (freie Base) durch Messung der Plasmakonzentrationen.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h nach der ersten Dosis. Tage 7–8: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h nach der letzten Dosis.
Systemische Verfügbarkeit von Benzydamin (freie Base) durch AUC(0-t).
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h nach der ersten Dosis. Tage 7–8: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h nach der letzten Dosis.
Systemische Verfügbarkeit von Benzydamin (freie Base) durch Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(0-t)].
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h nach der ersten Dosis. Tage 7–8: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h nach der letzten Dosis.
Auftreten von UEs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Wochen
Allgemeine Verträglichkeit und Sicherheit der Studienprodukte, bewertet durch Überwachung von UE, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien in Laboruntersuchungen (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Wochen
Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Tag 7 (nach der letzten Dosis jeder Studienperiode).
Organoleptische Eigenschaften der Studienprodukte, die anhand eines Fragebogens zu ORGANOLEPTISCHEN UND ANWENDUNGSFREUNDLICHEN EIGENSCHAFTEN bewertet wurden.
Tag 7 (nach der letzten Dosis jeder Studienperiode).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cross Research S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Milko Radicioni, Cross Research S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 030(1C)WO17048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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