Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny munvattenformulering CTP/BNZ med slemlimad polymer

3 augusti 2020 uppdaterad av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

En fas I-studie av en ny munsköljformulering (Cetylpyridiniumklorid 0,05 % + Benzydamin HCl 0,15 % + slem - Adhesiv polymer) administrerad två gånger om dagen i 7 dagar till friska försökspersoner i jämförelse med marknadsförd Tantum Verde Bocca munvattenlösning

Syftet med studien är att utvärdera den lokala tolerabiliteten och den systemiska tillgängligheten av benzydamin, om någon, efter engångs- och multipeldosbehandling med testformuleringen innehållande cetylpyridiniumklorid 0,05 % + benzydaminhydroklorid 0,15 % + mukoadhesiv polymer och med referensformuleringen Tantum Verde Bocca innehållande cetylpyridiniumklorid 0,05% + benzydaminhydroklorid 0,15% till friska försökspersoner, under fasta, i två på varandra följande studieperioder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien
  2. Kön och ålder: män/kvinnor, 18-55 år inklusive
  3. Body Mass Index: 18,5-30 kg/m2 inklusive
  4. Vitala tecken: systoliskt blodtryck 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-89 mmHg, puls 50-90 slag/min, mätt efter 5 min i vila i sittande ställning
  5. Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla studiens krav

  6. Preventivmedel och fertilitet (endast kvinnor): kvinnor i fertil ålder måste använda minst en av följande pålitliga preventivmetoder:

    1. Hormonella orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i minst 2 månader före screeningbesöket
    2. En icke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller livmoderhalslock med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket
    3. En manlig sexpartner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel
    4. En steril sexpartner Kvinnor i icke-fertil ålder eller i postmenopausal status i minst 1 år kommer att tas in.

För alla kvinnor måste resultatet av graviditetstestet vara negativt vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Elektrokardiogram (EKG) 12-avledningar (ryggläge): kliniskt signifikanta abnormiteter
  2. Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften
  3. Laboratorieanalyser: kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom
  4. Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas ingredienser; historia av anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien
  5. Sjukdomar: betydande historia av njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa studiens syfte; munskador eller andra förändringar i munslemhinnan som kan störa syftet med studien enligt utredarens åsikt
  6. Mediciner: alla läkemedel (utvärtes eller systemiska), inklusive receptfria läkemedel, orala sköljningar och naturläkemedel i 2 veckor innan studiens början. Hormonella preventivmedel för kvinnor kommer att tillåtas
  7. Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie. 3-månadersintervallet beräknas som tiden mellan den första kalenderdagen i månaden som följer efter det senaste besöket i den tidigare studien och den första dagen i den aktuella studien
  8. Blodgivning: blodgivning i 3 månader före denna studie
  9. Läkemedel, alkohol, koffein, tobak: historia av droger, alkohol [>1 drink/dag för kvinnor och >2 drinkar/dag för män, definierade enligt USDA Dietary Guidelines 2015], koffein (>5 koppar kaffe/te/dag ) eller tobaksmissbruk (≥10 cigaretter/dag)
  10. Drogtest: positivt resultat vid drogtest vid screening eller Dag -1
  11. Alkoholtest: positivt alkoholutandningstest dag -1
  12. Diet: onormala dieter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydande förändringar i matvanor under de 4 veckorna före denna studie; vegetarianer
  13. Graviditet (endast kvinnor): positivt eller saknat graviditetstest vid screening eller Dag -1 eller 6, gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Testprodukt CTP/BNZ med mucus adhesiv polymer
En multipel dos av Cetylpyridinium Chloride 0,05%+Benzydamine HCl 0,15% (CTP/BNZ) + slemlimadhesiv polymer administreras till friska försökspersoner två gånger om dagen i 7 dagar, under fasta under två efterföljande perioder enligt den randomiserade cross-over-designen .
Läkemedel: Cetylpyridiniumklorid 0,05 % + Benzydamin HCl 0,15 % + slemlimpolymer
Testprodukten kommer att appliceras två gånger om dagen (b.i.d) var 12:e timme en gång på morgonen och en gång på kvällen under 6 dagar i följd (från dag 1 till dag 6) och en gång på morgonen på dag 7 för totalt 13 doser
Aktiv komparator: Referensprodukt CTP/BNZ - Tantum Verde Bocca
En multipel dos av Cetylpyridinium Chloride 0,05%+Benzydamine HCl 0,15% (CTP/BNZ) Tantum Verde Bocca administreras till friska försökspersoner två gånger om dagen i 7 dagar, under fasta under två efterföljande perioder enligt den randomiserade cross-over-designen.
Läkemedel: Cetylpyridiniumklorid 0,05 % + Benzydamin HCl 0,15 %
Referensprodukten kommer att appliceras två gånger om dagen (b.i.d) var 12:e timme en gång på morgonen och en gång på kvällen under 6 dagar i följd (från dag 1 till dag 6) och en gång på morgonen på dag 7 för totalt 13 doser
Andra namn:
  • Tantum verde bocca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lokala biverkningar (ADR)
Tidsram: Byt före och efter varje administrering fram till dag 8
Lokala biverkningar rapporterade av försökspersonerna genom en 4-gradig skala enligt en lokal tolerabilitetsskala (allvarlighetsgrad av reaktioner från 0 till 3. 0=ingen; 1=lindrig 2= måttlig; 3=svår) som 0-3 poäng för brännande känsla, irritation, klåda, muntorrhet, saliv hypersekretion och dysfagi. Om poängen som tilldelas kommer att vara 1, 2 eller 3 kommer den lokala AE att klassificeras som en TEAE av mild, måttlig eller svår svårighetsgrad.
Byt före och efter varje administrering fram till dag 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk tillgänglighet av benzydamin (fri bas) genom Cmax.
Tidsram: Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter den första dosen. Dag 7-8: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter den sista dosen.
Systemisk tillgänglighet av benzydamin (fri bas) genom mätning av plasmakoncentrationer.
Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter den första dosen. Dag 7-8: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter den sista dosen.
Systemisk tillgänglighet av benzydamin (fri bas) genom AUC(0-t).
Tidsram: Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter den första dosen. Dag 7-8: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter den sista dosen.
Systemisk tillgänglighet av benzydamin (fri bas) genom mätning av arean under plasmakoncentration-tid-kurvan [AUC(0-t)].
Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter den första dosen. Dag 7-8: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter den sista dosen.
Förekomst av AE
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt tre veckor
Allmän tolerabilitet och säkerhet för studieprodukterna utvärderade genom övervakning av biverkningar inklusive kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorieanalyser (hematologi, blodkemi, urinanalys).
Genom avslutad studie, i snitt tre veckor
Smaklighet
Tidsram: Dag 7 (efter den sista dosen av varje studieperiod).
Organoleptiska egenskaper hos studieprodukterna utvärderade genom ett frågeformulär för ORGANOLEPTISKA OCH ANVÄNDARKARAKTERISTIKA.
Dag 7 (efter den sista dosen av varje studieperiod).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Cross Research S.A.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Milko Radicioni, Cross Research S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 030(1C)WO17048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar