Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny munnvannsformulering CTP/BNZ med mucus adhesive polymer

3. august 2020 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

En fase I-studie av en ny munnskylleformulering (Cetylpyridiniumklorid 0,05 % + Benzydamin HCl 0,15 % + slim - klebende polymer) administrert to ganger daglig i 7 dager til friske forsøkspersoner sammenlignet med markedsført Tantum Verde Bocca munnskylleløsning

Formålet med studien er å evaluere den lokale tolerabiliteten og den systemiske tilgjengeligheten av benzydamin, hvis noen, etter enkelt- og flerdosebehandling med testformuleringen som inneholder cetylpyridiniumklorid 0,05 % + benzydaminhydroklorid 0,15 % + mucoadhesiv polymer og med referanseformuleringen Tantum Verde Bocca som inneholder cetylpyridiniumklorid 0,05 % + benzydaminhydroklorid 0,15 % til friske personer, under fastende forhold, i to påfølgende studieperioder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Arzo, Sveits, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
  2. Kjønn og alder: menn/kvinner, 18-55 år inkludert
  3. Kroppsmasseindeks: 18,5-30 kg/m2 inkludert
  4. Vitale tegn: systolisk blodtrykk 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-89 mmHg, hjertefrekvens 50-90 bpm, målt etter 5 min i hvile i sittende stilling
  5. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til studien

  6. Prevensjon og fertilitet (kun kvinner): kvinner i fertil alder må bruke minst én av følgende pålitelige prevensjonsmetoder:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket
    2. En ikke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller membran med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket
    3. En mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel
    4. En steril seksualpartner Kvinner i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i minst 1 år vil bli innlagt.

For alle kvinner må resultatet av graviditetstesten være negativt ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Elektrokardiogram (EKG) 12-avledninger (ryggleie): klinisk signifikante abnormiteter
  2. Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien
  3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom
  4. Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien
  5. Sykdommer: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien; munnlesjoner eller andre endringer i munnslimhinnen som kan forstyrre målet med studien i henhold til etterforskerens mening
  6. Medisiner: alle medisiner (aktuelle eller systemiske), inkludert reseptfrie (OTC) medisiner, munnskyllinger og urtemedisiner i 2 uker før studiestart. Hormonelle prevensjonsmidler for kvinner vil være tillatt
  7. Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien. 3-månedersintervallet beregnes som tiden mellom den første kalenderdagen i måneden som følger etter siste besøk i forrige studie og den første dagen i denne studien.
  8. Bloddonasjon: bloddonasjoner i 3 måneder før denne studien
  9. Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinner og >2 drinker/dag for menn, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015], koffein (>5 kopper kaffe/te/dag ) eller tobakksmisbruk (≥10 sigaretter/dag)
  10. Medikamenttest: positivt resultat ved narkotikatest ved screening eller Dag -1
  11. Alkoholtest: positiv alkoholpusteprøve på dag -1
  12. Diett: unormale dietter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i spisevaner i løpet av de 4 ukene før denne studien; vegetarianere
  13. Graviditet (kun kvinner): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller Dag -1 eller 6, gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testprodukt CTP/BNZ med mucus adhesiv polymer
En multippel dose av Cetylpyridinium Chloride 0,05%+Benzydamine HCl 0,15% (CTP/BNZ) + mucus adhesiv polymer administreres til friske forsøkspersoner to ganger daglig i 7 dager, under fastende forhold i to påfølgende perioder i henhold til det randomiserte cross-over-designet. .
Legemiddel: Cetylpyridiniumklorid 0,05 % + Benzydamin HCl 0,15 % + slimklebende polymer
Testproduktet vil påføres to ganger om dagen (b.i.d) hver 12. time en gang om morgenen og en gang om kvelden i 6 påfølgende dager (fra dag 1 til dag 6) og en gang om morgenen på dag 7 for totalt 13 doser
Aktiv komparator: Referanseprodukt CTP/BNZ - Tantum Verde Bocca
En multippel dose av Cetylpyridinium Chloride 0,05%+Benzydamine HCl 0,15% (CTP/BNZ) Tantum Verde Bocca administreres til friske personer to ganger daglig i 7 dager, under fastende forhold i to påfølgende perioder i henhold til den randomiserte cross-over-designen.
Legemiddel: Cetylpyridiniumklorid 0,05 % + Benzydamin HCl 0,15 %
Referanseproduktet vil påføres to ganger om dagen (b.i.d) hver 12. time en gang om morgenen og en gang om kvelden i 6 påfølgende dager (fra dag 1 til dag 6) og en gang om morgenen på dag 7 for totalt 13 doser
Andre navn:
  • Tantum verde bocca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lokale bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Endre før og etter hver administrering frem til dag 8
Lokale bivirkninger rapportert av forsøkspersonene gjennom en 4-punkts skala i henhold til en lokal tolerabilitetsskala (alvorlighetsgrad av reaksjoner fra 0 til 3. 0=ingen; 1=mild 2= moderat; 3=alvorlig) som 0-3 skårer for brennende følelse, irritasjon, kløe, munntørrhet, spytthypersekresjon og dysfagi. Hvis poengsummen som tildeles vil være 1, 2 eller 3, vil den lokale AE klassifiseres som en TEAE av henholdsvis mild, moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad.
Endre før og etter hver administrering frem til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk tilgjengelighet av benzydamin (fri base) gjennom Cmax.
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter første dose. Dager 7-8: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter siste dose.
Systemisk tilgjengelighet av benzydamin (fri base) ved måling av plasmakonsentrasjoner.
Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter første dose. Dager 7-8: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter siste dose.
Systemisk tilgjengelighet av benzydamin (fri base) gjennom AUC(0-t).
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter første dose. Dager 7-8: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter siste dose.
Systemisk tilgjengelighet av benzydamin (fri base) ved måling av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC(0-t)].
Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter første dose. Dager 7-8: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter siste dose.
Forekomst av AE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre uker
Generell tolerabilitet og sikkerhet for studieproduktene vurdert gjennom overvåking av AE, inkludert klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieanalyser (hematologi, blodkjemi, urinanalyse).
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre uker
Smakelighet
Tidsramme: Dag 7 (etter siste dose i hver studieperiode).
Organoleptiske egenskaper til studieproduktene evaluert gjennom et spørreskjema for ORGANOLEPTISKA OG BRUKSBRUKERKARAKTERISTIKKER.
Dag 7 (etter siste dose i hver studieperiode).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cross Research S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Milko Radicioni, Cross Research S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 030(1C)WO17048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger