Újszerű CTP/BNZ szájvíz készítmény nyálkahártya-tapadó polimerrel
Egy új szájvíz készítmény I. fázisú vizsgálata (0,05% cetilpiridinium-klorid + 0,15% benzidamin-HCl + nyálka - ragasztópolimer) naponta kétszer, 7 napon át egészséges alanyoknak a forgalomban lévő Tantum Verde Bocca Mouthwash oldattal összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arzo, Svájc, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés: aláírt, írásos beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt
- Nem és életkor: férfiak/nők, 18-55 éves korig
- Testtömegindex: 18,5-30 kg/m2
- Életjelek: szisztolés vérnyomás 100-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-89 Hgmm, pulzusszám 50-90 bpm, 5 perc nyugalom után ülő helyzetben mérve
- Teljes megértés: képesség a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a vizsgálóval való együttműködés képessége és a vizsgálat követelményeinek való megfelelés
Fogamzásgátlás és termékenység (csak nők): a fogamzóképes nőknek az alábbi megbízható fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet kell alkalmazniuk:
- Hormonális orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátló legalább 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt
- Nem hormonális méhen belüli eszköz vagy női óvszer spermiciddel vagy fogamzásgátló szivacs spermiciddel vagy rekeszizom spermiciddel vagy méhnyak sapka spermiciddel legalább 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt
- Férfi szexuális partner, aki beleegyezik, hogy spermiciddel férfi óvszert használ
- Steril szexuális partner Nem fogamzóképes vagy legalább 1 éve menopauza utáni állapotú nők felvételére kerül sor.
Minden nő esetében a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Elektrokardiogram (EKG) 12 elvezetéses (fekvés): klinikailag jelentős eltérések
- Fizikai leletek: klinikailag jelentős kóros fizikai leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait
- Laboratóriumi elemzések: klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek, amelyek testi betegségre utalnak
- Allergia: a hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység; gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
- Betegségek: jelentős vese-, máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légúti, bőr-, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat célját; száj elváltozások vagy bármely más szájnyálkahártya-elváltozás, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat célját
- Gyógyszerek: bármilyen gyógyszer (helyi vagy szisztémás), beleértve a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket, szájöblítéseket és gyógynövénykészítményeket a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig. Hormonális fogamzásgátlók nők számára engedélyezettek lesznek
- Vizsgálati gyógyszervizsgálatok: részvétel bármely vizsgálati termék értékelésében a vizsgálat előtt 3 hónapig. A 3 hónapos intervallum az előző vizsgálat utolsó látogatását követő hónap első naptári napja és a jelen vizsgálat első napja közötti idő.
- Véradás: véradás a vizsgálat előtt 3 hónapig
- Kábítószer, alkohol, koffein, dohány: kábítószer, alkohol [>1 ital/nap nőknél és >2 ital/nap férfiaknál, az USDA 2015. évi táplálkozási irányelvei szerint], koffein (>5 csésze kávé/tea/nap ) vagy a dohányzás (≥10 cigaretta/nap)
- Drogteszt: pozitív eredmény a szűrővizsgálaton vagy -1. napon
- Alkoholteszt: pozitív alkoholos kilégzési teszt a -1. napon
- Diéta: rendellenes étrend (<1600 vagy >3500 kcal/nap) vagy jelentős változások az étkezési szokásokban a vizsgálatot megelőző 4 hétben; vegetáriánusok
- Terhesség (csak nők): pozitív vagy hiányzó terhességi teszt a szűréskor vagy a -1. vagy 6. napon, terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszttermék CTP/BNZ nyálkahártya-tapadó polimerrel
A cetilpiridinium-klorid 0,05% + benzidamin HCl 0,15% (CTP/BNZ) + nyálka tapadó polimer többszörös adagját adják be egészséges alanyoknak naponta kétszer 7 napon keresztül, éhgyomorra, két egymást követő időszakban a véletlenszerű keresztezési elrendezés szerint. .
|
A tesztterméket naponta kétszer (b.i.d) 12 óránként egyszer reggel és egyszer este alkalmazzák 6 egymást követő napon (1. naptól 6. napig), és egyszer reggel a 7. napon, összesen 13 adagig.
|
|
Aktív összehasonlító: Referenciatermék CTP/BNZ - Tantum Verde Bocca
A cetilpiridinium-klorid 0,05% + benzidamin HCl 0,15% (CTP/BNZ) Tantum Verde Bocca többszörös adagját adják be egészséges alanyoknak naponta kétszer 7 napon keresztül, éhgyomorra, két egymást követő időszakban, a véletlenszerű keresztezési elrendezés szerint.
|
A referenciaterméket naponta kétszer (b.i.d) 12 óránként alkalmazzák, egyszer reggel és egyszer este 6 egymást követő napon keresztül (1. naptól 6. napig), és egyszer reggel a 7. napon, összesen 13 adagig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a helyi mellékhatásokban (ADR)
Időkeret: Változás minden beadás előtt és után a 8. napig
|
Az alanyok által a helyi tolerálhatósági skála szerinti 4 fokozatú skálán (a reakciók súlyosságának foka 0-tól 3-ig, 0=nincs; 1=enyhe 2=közepes; 3=súlyos) jelentett helyi mellékhatások 0-3 pontként égő érzés, irritáció, viszketés, szájszárazság, fokozott nyálkiválasztás és dysphagia.
Ha a hozzárendelt pontszám 1, 2 vagy 3, akkor a helyi nemi rendellenesség enyhe, közepes vagy súlyos TEAE-ként kerül besorolásra.
|
Változás minden beadás előtt és után a 8. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A benzidamin (szabad bázis) szisztémás elérhetősége a Cmax-on keresztül.
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az első adag után. 7-8. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az utolsó adag után.
|
A benzidamin (szabad bázis) szisztémás hozzáférhetősége a plazmakoncentráció mérésével.
|
1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az első adag után. 7-8. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az utolsó adag után.
|
|
A benzidamin (szabad bázis) szisztémás elérhetősége az AUC(0-t) révén.
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az első adag után. 7-8. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az utolsó adag után.
|
A benzidamin (szabad bázis) szisztémás hozzáférhetősége a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület mérésével [AUC(0-t)].
|
1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az első adag után. 7-8. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az utolsó adag után.
|
|
Az AE előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hét
|
A vizsgálati termékek általános tolerálhatóságát és biztonságosságát a nemkívánatos események monitorozásával értékelték, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokban (hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat) tapasztalt klinikailag jelentős eltéréseket.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hét
|
|
Ízletesség
Időkeret: 7. nap (minden vizsgálati időszak utolsó adagja után).
|
A vizsgálati termékek érzékszervi tulajdonságait SZERVEZETI ÉS KÖNNYŰ HASZNÁLATI JELLEMZŐK kérdőív segítségével értékelték.
|
7. nap (minden vizsgálati időszak utolsó adagja után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milko Radicioni, Cross Research S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 030(1C)WO17048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .