Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intraoperační stimulace akupunkturních bodů na pooperační obnovu gastrointestinální motility

6. března 2019 aktualizováno: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Účinky intraoperační stimulace akupunkturních bodů na pooperační zotavení gastrointestinální motility u pacientů podstupujících negastrointestinální abdominální chirurgii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Název výzkumu: Účinky intraoperační stimulace akupunkturních bodů na obnovu pooperační gastrointestinální motility u pacientů podstupujících negastrointestinální operaci břicha.
  2. Výzkumné centrum: Multicentrický výzkum
  3. Design výzkumu: V této studii by byla použita metoda randomizované kontrolované studie, ve které by vyšetřovatelé poskytli elektroakupunkturu na základě celkové anestezie pro negastrointestinální břišní chirurgii. Bude sledován vliv elektroakupunktury na pooperační obnovu gastrointestinální motility u pacientů podstupujících negastrointestinální operaci břicha a porovnán s kontrolní skupinou.
  4. Výzkumná populace: Pacienti, kteří jsou starší nebo rovni 18 let a méně než 64 let, mezitím zamýšlejí podstoupit selektivní/omezenou negastrointestinální operaci v celkové anestezii.
  5. Počet účastníků: 600
  6. Intervence: Léčebná skupina podstoupila elektroakupunkturní intervenci 30 minut před úvodem do anestezie. V léčené skupině byl vybrán oboustranný Neiguanův bod, oboustranný Zusanliho bod a oboustranný Heguův bod, poté byla aplikována elektroakupunktura a jehla byla ponechána až do konce operace. Kontrolní skupina byla léčena metodou mělké akupunktury bez akupunktury. Jehla byla zavedena 5 cm vedle akupunktury a hloubka vpichu byla menší než 2 mm. Zároveň bylo zabráněno manuální stimulaci, nebylo dosaženo „Deqi“, byla aplikována elektroakupunktura, byl regulován elektrický proud a jehla byla ponechána až do konce operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je velkým vzorkem, randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným a plánem dlouhodobého sledování. V této studii byly pro perioperační léčbu TAES vybrány bilaterální Neiguan (PC6), bilaterální Zusanli (ST36) a bilaterální Hegu (LI4) body. spolu s hodnocením pooperační gastrointestinální motility, výskytu pooperační nevolnosti a zvracení, stejně jako účinků na pooperační bolest NRS a skóre kvality spánku. Objasnění vlivu TAES na pooperační spontánní mikce u pacientů pro laparoskopickou operaci má velký význam pro klinické aplikace a popularizaci tradiční peroperační akupunkturní léčby po celém světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yu Jianbo, Professor
  • Telefonní číslo: （022）27435008
  • E-mail: yujianbo11@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení

Subjekty zapsané do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk ≥ 18 let a <64 let, pohlaví, etnická příslušnost není omezena;
  2. Je určen k selektivní/omezené negastrointestinální chirurgii v celkové anestezii;
  3. Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti na této studii;
  2. Pacienti s kardiostimulátory a některé speciální skupiny, jako jsou těhotné ženy a ti, kteří mají mnoho dlouhodobých zkušeností s akupunkturou;
  3. Pacienti s peptickým vředem, perforací nebo obstrukcí;
  4. Pacienti s chronickou dysfunkcí jater a ledvin a ti, kteří užívají β-blokátory nebo antihypertenziva;
  5. Ošetřující lékaři či výzkumníci se domnívají, že existují další nevhodné situace pro studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: akupunkturní léčba
Pacienti ve skupině léčené TAES dostávali transkutánní akupunktickou elektrickou stimulaci (TAES) 30 minut před indukcí anestezie. Bilaterální Neiguan（PC6）, bilaterální Zusanli（ST36）a bilaterální Hegu （LI4）bod byly vybrány pomocí elektroakupunkturního stimulačního přístroje (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Čína). Po „Deqi“ je připojen elektroakupunkturní přístroj a udržován stimulační přístroj až do konce provozu.
Přístroj: akupunkturní léčba
Ošetření TAES 30 minut před úvodem do anestezie. Bilaterální Neiguan（PC6）, bilaterální Zusanli（ST36）a bilaterální Hegu （LI4）bod byly vybrány pomocí elektroakupunkturního stimulačního přístroje (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Čína). Po „Deqi“ je připojen elektroakupunkturní přístroj a udržován stimulační přístroj až do konce provozu.
Falešný srovnávač: Falešná akupunkturní léčba
Kontrolní skupina byla léčena metodou mělké akupunktury bez akupunktury. Jehla byla zavedena 5 cm vedle akupunktury a hloubka vpichu byla menší než 2 mm. Zároveň bylo zabráněno manuální stimulaci a „Deqi“.
Přístroj: falešná akupunkturní léčba
Účastníci ve skupině s falešnou akupunkturou dostali mělké vpichování (0,30 mm × 25 mm) na bilaterální falešné body (nonacupointy umístěné 5 cm vedle akupunkturních bodů, asi 20 mm). Kontrolní skupina byla léčena metodou mělké akupunktury bez akupunktury a hloubka vpichu byla menší než 2 mm. Zároveň bylo zabráněno manuální stimulaci a „Deqi“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační ventilace
Časové okno: v průměru 1 rok
Zaznamenejte dobu od konce procedury do prvního odvzdušnění pacienta po operaci
v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické testy
Časové okno: 12 měsíců
Plazmatický motilin, gastrin, vazoaktivní střevní peptid (VIP), SOD (superoxiddismutáza) a MDA (malonaldehyd)
12 měsíců
střevní zvuky a defekace
Časové okno: v průměru 1 rok
zaznamenejte dobu zotavení pooperačních střevních zvuků a defekace
v průměru 1 rok
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 12 měsíců
Zaznamenejte výskyt pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Nankai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yu Jianbo, Professor, Nankai Hospital of Tianjin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gastrointestinal RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení