Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupisteiden intraoperatiivisen stimulaation vaikutukset maha-suolikanavan motiliteetin palautumiseen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Akupisteiden intraoperatiivisen stimulaation vaikutukset leikkauksen jälkeiseen maha-suolikanavan motiliteettiin palautumiseen potilailla, joille tehdään ei-vatsa-suolikanavan leikkaus: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

  1. Tutkimuksen nimi: Akupisteiden intraoperatiivisen stimulaation vaikutukset leikkauksen jälkeiseen maha-suolikanavan motiliteetin palautumiseen potilailla, joille tehdään ei-gastrointestinaalinen vatsan leikkaus.
  2. Tutkimuskeskus: Monikeskustutkimus
  3. Tutkimussuunnitelma: Tässä tutkimuksessa käytettäisiin satunnaistettua kontrolloitua tutkimusmenetelmää, jossa tutkijat antaisivat sähköakupunktion yleisanestesian perusteella ei-vatsa-suolikanavan ulkopuoliseen leikkaukseen. Sähköakupunktion vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen maha-suolikanavan motiliteetin palautumiseen potilailla, joille tehdään ei-gastrointestinaalinen vatsan leikkaus, tarkkaillaan ja verrataan kontrolliryhmään.
  4. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 64-vuotiaita, aikovat saada selektiivisen/rajoitetun ei-maha-suolikanavan leikkauksen yleisanestesiassa.
  5. Osallistujamäärä: 600
  6. Interventiot: Hoitoryhmä sai sähköakupunktion 30 minuuttia ennen anestesian induktiota. Hoitoryhmässä valittiin bilateraalinen Neiguan-piste, molemminpuolinen Zusanli-piste ja kahdenvälinen Hegu-piste, minkä jälkeen käytettiin sähköakupunktiota ja neulaa pidettiin leikkauksen loppuun asti. Kontrolliryhmää hoidettiin ei-akupisteisellä matalalla akupunktiomenetelmällä. Neula työnnettiin 5 cm akupisteen viereen ja neulasyvyys oli alle 2 mm. Samalla vältettiin manuaalista stimulaatiota, "Deqi":tä ei saatu, käytettiin sähköakupunktiota, säädeltiin sähkövirtaa ja neula pidettiin leikkauksen loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on laaja otos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja pitkän aikavälin seurantasuunnitelma. Tässä tutkimuksessa perioperatiiviseen TAES-hoitoon valittiin kahdenväliset Neiguan- (PC6), Zusanli- (ST36) ja kahdenväliset Hegu-pisteet (LI4). mukana on arvioitava leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan motiliteetti, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys sekä vaikutukset postoperatiiviseen NRS-kipuun ja unen laatupisteisiin. TAES:n vaikutuksen selvittäminen leikkauksen jälkeiseen spontaaniin tyhjennykseen laparoskooppisessa leikkauksessa on suuri merkitys perinteisen akupunktiohoidon kliinisille sovelluksille ja yleistymiselle perioperatiivisesti kaikkialla maailmassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yu Jianbo, Professor
  • Puhelinnumero: （022）27435008
  • Sähköposti: yujianbo11@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sisällyttämiskriteerit

Tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 64 vuotta vanha, sukupuoli, etnisyys ei ole rajoitettu;
  2. Se on tarkoitettu valikoivaan/rajoitettuun ei-maha-suolikanavan leikkaukseen yleisanestesiassa;
  3. suostut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen;
  2. Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja tietyt erityisryhmät, kuten raskaana olevat naiset ja ne, joilla on ollut pitkäaikainen akupunktiohoitokokemus;
  3. Potilaat, joilla on peptinen haava, perforaatio tai tukos;
  4. Potilaat, joilla on krooninen maksan ja munuaisten vajaatoiminta, ja ne, jotka käyttävät beetasalpaajia tai verenpainelääkkeitä;
  5. Hoitoon osallistuvat lääkärit tai tutkijat uskovat, että on muitakin tutkimukseen sopimattomia tilanteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: akupunktiohoito
TAES-hoitoryhmän potilaat saivat Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation (TAES) 30 minuuttia ennen anestesian induktiota. Kahdenvälinen Neiguan (PC6), molemminpuolinen Zusanli (ST36) ja kahdenvälinen Hegu (LI4) piste valittiin sähköakupunktio-stimulaatiolaitteella (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kiina). "Deqin" jälkeen sähköakupunktio-stimulaatiota ylläpidetään ja ylläpidetään sähköakupunktio-stimulaatiota. toiminnan loppuun asti.
Laite: akupunktiohoito
TAES-hoito 30 minuuttia ennen anestesian induktiota. Kahdenvälinen Neiguan (PC6), molemminpuolinen Zusanli (ST36) ja kahdenvälinen Hegu (LI4) piste valittiin sähköakupunktio-stimulaatiolaitteella (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kiina). "Deqin" jälkeen sähköakupunktio-stimulaatiota ylläpidetään ja ylläpidetään sähköakupunktio-stimulaatiota. toiminnan loppuun asti.
Huijausvertailija: Valeakupunktiohoito
Kontrolliryhmää hoidettiin ei-akupisteisellä matalalla akupunktiomenetelmällä. Neula työnnettiin 5 cm akupisteen viereen ja neulasyvyys oli alle 2 mm. Samaan aikaan manuaalista stimulaatiota ja "Deqiä" vältettiin.
Laite: valeakupunktiohoito
Valeakupunktioryhmän osallistujat saivat matalaa neulausta (0,30 mm × 25 mm) molemminpuolisiin valepisteisiin (ei-pisteet, jotka sijaitsevat 5 cm akupisteiden vieressä, noin 20 mm). Kontrolliryhmää hoidettiin ei-akupisteisellä matala-akupunktiomenetelmällä ja neulaussyvyys oli alle 2 mm. Samaan aikaan manuaalista stimulaatiota ja "Deqiä" vältettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen tuuletus
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
Merkitse muistiin aika toimenpiteen päättymisestä potilaan ensimmäiseen tuuletukseen leikkauksen jälkeen
keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemialliset testit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plasman motiliini, gastriini, vasoaktiivinen suolen peptidi (VIP), SOD (superoksididismutaasi) ja MDA (malonaldehydi)
12 kuukautta
suolen äänet ja ulostaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
tallentaa leikkauksen jälkeisten suolen äänien ja ulostamisen toipumisaikaa
keskimäärin 1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirjaa muistiin leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys potilailla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Nankai Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Yu Jianbo, Professor, Nankai Hospital of Tianjin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Gastrointestinal RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia