Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intraoperativ stimulering af akupunkter på postoperativ gastrointestinal motilitetsrestitution

6. marts 2019 opdateret af: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effekter af intraoperativ stimulering af akupunkter på postoperativ genopretning af gastrointestinal motilitet hos patienter, der gennemgår ikke-gastrointestinal abdominal kirurgi: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

  1. Forskningsnavn: Effekter af intraoperativ stimulering af akupunkter på postoperativ gastrointestinal motilitetsrestitution hos patienter, der gennemgår ikke-gastrointestinal abdominal operation.
  2. Forskningscenter: Multicenterforskning
  3. Forskningsdesign: En randomiseret kontrolleret undersøgelsesmetode ville blive brugt i denne undersøgelse, hvor efterforskerne ville give elektroakupunktur på basis af generel anæstesi til ikke-gastrointestinal abdominal kirurgi. Effekterne af elektroakupunktur på postoperativ genopretning af gastrointestinal motilitet hos patienter, der gennemgår ikke-gastrointestinal abdominal operation, vil blive observeret og sammenlignet med kontrolgruppen.
  4. Forskningspopulation: Patienter, der er over eller lig med 18 år og under 64 år, har i mellemtiden til hensigt at modtage selektiv/begrænset ikke-gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi.
  5. Antal deltagere: 600
  6. Interventioner: Behandlingsgruppen modtog elektroakupunkturintervention 30 minutter før induktion af anæstesi. I behandlingsgruppen blev det bilaterale Neiguan-punkt, det bilaterale Zusanli-punkt og det bilaterale Hegu-punkt valgt, derefter blev der påført elektroakupunktur, og nålen blev bibeholdt indtil operationens afslutning. Kontrolgruppen blev behandlet med ikke-akupunktur-overfladisk akupunkturmetode. Nålen blev indsat 5 cm ved siden af ​​akupunktet, og nåledybden var mindre end 2 mm. Samtidig blev den manuelle stimulering undgået, "Deqi" blev ikke opnået, elektroakupunktur blev anvendt, elektrisk strøm blev reguleret, og nålen blev bibeholdt indtil afslutningen af ​​operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en stor stikprøve, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og langsigtet opfølgningsdesign. I denne undersøgelse blev bilaterale Neiguan(PC6), bilaterale Zusanli(ST36) og bilaterale Hegu (LI4)-punkter udvalgt til perioperativ TAES-behandling. ledsaget af evaluering af den postoperative gastrointestinale motilitet, forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning, samt effekterne på postoperative NRS-smerter og søvnkvalitetsscore. At afklare effekten af ​​TAES på den postoperative spontane tømning hos patienter til laparoskopisk kirurgi er af stor betydning for de kliniske anvendelser og popularisering af traditionel akupunkturbehandling perioperativt over hele verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier

Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og <64 år, køn, etnicitet er ikke begrænset;
  2. Det er beregnet til selektiv/begrænset ikke-gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi;
  3. Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. At nægte at deltage i denne undersøgelse;
  2. Patienter med pacemakere og nogle særlige grupper, såsom gravide kvinder og dem, der har haft mange langvarig akupunkturbehandlingserfaring;
  3. Patienter med mavesår, perforering eller obstruktion;
  4. Patienter med kronisk lever- og nyredysfunktion og dem, der bruger β-blokkere eller antihypertensiva;
  5. De behandlende læger eller forskere mener, at der er andre uegnede situationer for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: akupunktur behandling
Patienter i TAES-behandlingsgruppen modtog Transkutan Acupoint Electrical Stimulation (TAES) 30 minutter før induktion af anæstesi. Bilateralt Neiguan (PC6), bilateralt Zusanli (ST36) og bilateralt Hegu (LI4) punkt blev udvalgt af elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina). indtil slutningen af ​​driften.
Enhed: akupunktur behandling
TAES-behandling 30 minutter før induktion af anæstesi. Bilateralt Neiguan (PC6), bilateralt Zusanli (ST36) og bilateralt Hegu (LI4) punkt blev udvalgt af elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina). indtil slutningen af ​​driften.
Sham-komparator: Sham akupunktur behandling
Kontrolgruppen blev behandlet med ikke-akupunktur-overfladisk akupunkturmetode. Nålen blev indsat 5 cm ved siden af ​​akupunktet, og nåledybden var mindre end 2 mm. Samtidig blev den manuelle stimulering og "Deqi" undgået.
Enhed: simuleret akupunkturbehandling
Deltagerne i sham-akupunkturgruppen modtog overfladisk nål (0,30 mm × 25 mm) ved bilaterale sham-punkter (nonakupunkter placeret 5 cm ved siden af ​​akupunkter, ca. 20 mm). Kontrolgruppen blev behandlet med ikke-akupunktur-overfladisk akupunkturmetode, og nåledybden var mindre end 2 mm. Samtidig blev den manuelle stimulering og "Deqi" undgået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ udluftning
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Registrer tiden fra afslutningen af ​​proceduren til patientens første udluftning efter operationen
i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske tests
Tidsramme: 12 måneder
Plasma motilin, gastrin, Vasoactive intestinal peptide (VIP), SOD (Superoxid Dismutase) og MDA (Malonaldehyd)
12 måneder
tarmlyde og afføring
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
registrere restitutionstiden for postoperative tarmlyde og afføring
i gennemsnit 1 år
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 12 måneder
Registrer forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning hos patienter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Nankai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yu Jianbo, Professor, Nankai Hospital of Tianjin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gastrointestinal RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger