Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnej stymulacji punktów akupunkturowych na pooperacyjny powrót motoryki przewodu pokarmowego

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Wpływ śródoperacyjnej stymulacji punktów akupunkturowych na pooperacyjny powrót motoryki przewodu pokarmowego u pacjentów poddawanych chirurgii jamy brzusznej poza przewodem pokarmowym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

  1. Tytuł pracy: Wpływ śródoperacyjnej stymulacji punktów akupunkturowych na pooperacyjny powrót motoryki przewodu pokarmowego u pacjentów poddawanych nieżołądkowo-jelitowym operacjom brzusznym.
  2. Centrum badawcze: Badania wieloośrodkowe
  3. Projekt badania: W tym badaniu wykorzystano by metodę badania z randomizacją, w której badacze wykonaliby elektroakupunkturę na podstawie znieczulenia ogólnego do chirurgii jamy brzusznej niezwiązanej z żołądkiem. Wpływ elektroakupunktury na pooperacyjny powrót motoryki przewodu pokarmowego u pacjentów poddawanych chirurgii jamy brzusznej poza przewodem pokarmowym będzie obserwowany i porównywany z grupą kontrolną.
  4. Populacja badana: Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 64 lata, którzy w międzyczasie zamierzają poddać się selektywnemu/ograniczonemu zabiegowi chirurgicznemu niezwiązanemu z przewodem pokarmowym w znieczuleniu ogólnym.
  5. Liczba uczestników: 600
  6. Interwencje: Grupa leczona otrzymała interwencję elektroakupunktury 30 minut przed indukcją znieczulenia. W grupie leczonej wybrano obustronny punkt Neiguan, obustronny punkt Zusanli i obustronny punkt Hegu, następnie zastosowano elektroakupunkturę i pozostawiono igłę do końca operacji. Grupę kontrolną leczono metodą płytkiej akupunktury bez akupunktury. Igła została wprowadzona 5 cm od punktu akupunkturowego, a głębokość nakłucia była mniejsza niż 2 mm. Jednocześnie unikano stymulacji manualnej, nie uzyskiwano „Deqi”, stosowano elektroakupunkturę, regulowano prąd elektryczny, a igłę trzymano do końca operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest dużą próbą, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i długoterminowe. W tym badaniu do okołooperacyjnego leczenia TAES wybrano obustronne punkty Neiguan (PC6), obustronne Zusanli (ST36) i obustronne punkty Hegu (LI4). wraz z oceną pooperacyjnej motoryki przewodu pokarmowego, częstości występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów, a także wpływu na pooperacyjny ból NRS i ocenę jakości snu. Wyjaśnienie wpływu TAES na pooperacyjne samoistne oddawanie moczu u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym ma ogromne znaczenie dla zastosowań klinicznych i popularyzacji tradycyjnej akupunktury w okresie okołooperacyjnym na całym świecie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yu Jianbo, Professor
  • Numer telefonu: （022）27435008
  • E-mail: yujianbo11@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria przyjęcia

Osoby włączone do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥ 18 lat i <64 lata, płeć, pochodzenie etniczne nie są ograniczone;
  2. Przeznaczony jest do selektywnej/ograniczonej operacji niezwiązanej z przewodem pokarmowym w znieczuleniu ogólnym;
  3. wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału w tym badaniu;
  2. Pacjenci z rozrusznikami serca i niektóre specjalne grupy, takie jak kobiety w ciąży i osoby, które miały wieloletnie doświadczenie w leczeniu akupunkturą;
  3. Pacjenci z chorobą wrzodową, perforacją lub niedrożnością;
  4. Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz stosujący β-adrenolityki lub leki hipotensyjne;
  5. Prowadzący lekarze lub badacze uważają, że istnieją inne nieodpowiednie sytuacje do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: leczenie akupunkturą
Pacjenci w grupie leczonej TAES otrzymywali przezskórną elektryczną stymulację akupunktury (TAES) 30 minut przed indukcją znieczulenia. Obustronny punkt Neiguan (PC6), obustronny Zusanli (ST36) i obustronny punkt Hegu (LI4) wybrano za pomocą aparatu do stymulacji elektroakupunkturą (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj, Chiny). do końca eksploatacji.
Urządzenie: leczenie akupunkturą
Zabieg TAES 30 minut przed indukcją znieczulenia. Obustronny punkt Neiguan (PC6), obustronny Zusanli (ST36) i obustronny punkt Hegu (LI4) wybrano za pomocą aparatu do stymulacji elektroakupunkturą (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj, Chiny). do końca eksploatacji.
Pozorny komparator: Pozorowana kuracja akupunkturą
Grupę kontrolną leczono metodą płytkiej akupunktury bez akupunktury. Igła została wprowadzona 5 cm od punktu akupunkturowego, a głębokość nakłucia była mniejsza niż 2 mm. Jednocześnie unikano ręcznej stymulacji i „Deqi”.
Urządzenie: pozorowana akupunktura
Uczestnicy grupy pozorowanej akupunktury otrzymywali płytkie igłowanie (0,30 mm × 25 mm) w obustronnych punktach pozorowanych (nienakupunkty zlokalizowane 5 cm od punktów akupunkturowych, około 20 mm). Grupa kontrolna była leczona metodą płytkiej akupunktury bez akupunktury, a głębokość nakłucia była mniejsza niż 2 mm. Jednocześnie unikano ręcznej stymulacji i „Deqi”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wentylacja pooperacyjna
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Należy odnotować czas od zakończenia zabiegu do pierwszego odpowietrzenia pacjenta po operacji
średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy biochemiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Motylina osocza, gastryna, wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP), SOD (dysmutaza ponadtlenkowa) i MDA (malonaldehyd)
12 miesięcy
dźwięki jelit i wypróżnienia
Ramy czasowe: średnio 1 rok
odnotować czas powrotu do zdrowia pooperacyjnych odgłosów wypróżnień i wypróżnień
średnio 1 rok
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odnotować częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych u pacjentów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Nankai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yu Jianbo, Professor, Nankai Hospital of Tianjin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Gastrointestinal RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami