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Auswirkungen der intraoperativen Stimulation von Akupunkturpunkten auf die postoperative Wiederherstellung der gastrointestinalen Motilität

6. März 2019 aktualisiert von: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Auswirkungen der intraoperativen Stimulation von Akupunkturpunkten auf die postoperative Wiederherstellung der gastrointestinalen Motilität bei Patienten, die sich einer nicht-gastrointestinalen Bauchoperation unterziehen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

  1. Forschungsname: Auswirkungen der intraoperativen Stimulation von Akupunkturpunkten auf die postoperative Wiederherstellung der gastrointestinalen Motilität bei Patienten, die sich einer nicht-gastrointestinalen Bauchoperation unterziehen.
  2. Forschungszentrum: Multizentrische Forschung
  3. Forschungsdesign: In dieser Studie würde eine randomisierte kontrollierte Studienmethode verwendet, bei der die Prüfärzte Elektroakupunktur auf der Grundlage einer Vollnarkose für nicht-gastrointestinale Bauchoperationen anbieten würden. Die Auswirkungen der Elektroakupunktur auf die postoperative Wiederherstellung der gastrointestinalen Motilität bei Patienten, die sich einer nicht-gastrointestinalen Bauchoperation unterziehen, werden beobachtet und mit der Kontrollgruppe verglichen.
  4. Forschungspopulation: Patienten, die mindestens 18 Jahre alt und jünger als 64 Jahre alt sind und inzwischen beabsichtigen, sich einer selektiven/eingeschränkten nicht-gastrointestinalen Operation unter Vollnarkose zu unterziehen.
  5. Teilnehmerzahl: 600
  6. Interventionen: Die Behandlungsgruppe erhielt 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Elektroakupunktur-Intervention. In der Behandlungsgruppe wurden bilateraler Neiguan-Punkt, bilateraler Zusanli-Punkt und bilateraler Hegu-Punkt ausgewählt, dann wurde Elektroakupunktur angewendet und die Nadel bis zum Ende der Operation belassen. Die Kontrollgruppe wurde mit der flachen Akupunkturmethode ohne Akupunkturpunkt behandelt. Die Nadel wurde 5 cm neben dem Akupunkturpunkt eingeführt und die Nadeltiefe betrug weniger als 2 mm. Gleichzeitig wurde die manuelle Stimulation vermieden, "Deqi" wurde nicht erhalten, Elektroakupunktur wurde angewendet, der elektrische Strom wurde reguliert und die Nadel wurde bis zum Ende der Operation aufbewahrt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Langzeit-Follow-up-Design mit großer Stichprobe. In dieser Studie wurden bilaterale Neiguan(PC6)-, bilaterale Zusanli(ST36)- und bilaterale Hegu(LI4)-Punkte für die perioperative TAES-Behandlung ausgewählt. begleitet von der Bewertung der postoperativen Magen-Darm-Motilität, des Auftretens von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie der Auswirkungen auf die postoperativen NRS-Schmerz- und Schlafqualitäts-Scores . Die Klärung der Wirkung von TAES auf die postoperative Spontanentleerung bei Patienten nach laparoskopischer Chirurgie ist von großer Bedeutung für die klinische Anwendung und Popularisierung der traditionellen Akupunkturbehandlung perioperativ auf der ganzen Welt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien

Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und < 64 Jahre, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit ist nicht begrenzt;
  2. Es ist für selektive/eingeschränkte nicht-gastrointestinale Operationen unter Vollnarkose vorgesehen;
  3. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Teilnahme an dieser Studie;
  2. Patienten mit Herzschrittmachern und einige spezielle Gruppen, wie z. B. Schwangere und solche, die langjährige Erfahrung mit Akupunkturbehandlungen haben;
  3. Patienten mit Magengeschwür, Perforation oder Obstruktion;
  4. Patienten mit chronischer Leber- und Nierenfunktionsstörung und Patienten, die β-Blocker oder blutdrucksenkende Medikamente einnehmen;
  5. Die behandelnden Ärzte oder Forscher glauben, dass es andere ungeeignete Situationen für die Studie gibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunkturbehandlung
Patienten in der TAES-Behandlungsgruppe erhielten 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine transkutane Akupunkt-Elektrostimulation (TAES). Der bilaterale Neiguan- (PC6), der bilaterale Zusanli- (ST36) und der bilaterale Hegu-Punkt (LI4) wurden durch ein Elektroakupunktur-Stimulationsgerät (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) ausgewählt. Nach „Deqi“ wird das Elektroakupunktur-Stimulationsgerät angeschlossen und gewartet bis Betriebsende.
Gerät: Akupunkturbehandlung
TAES-Behandlung 30 Minuten vor Narkoseeinleitung. Der bilaterale Neiguan- (PC6), der bilaterale Zusanli- (ST36) und der bilaterale Hegu-Punkt (LI4) wurden durch ein Elektroakupunktur-Stimulationsgerät (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) ausgewählt. Nach „Deqi“ wird das Elektroakupunktur-Stimulationsgerät angeschlossen und gewartet bis Betriebsende.
Schein-Komparator: Scheinakupunkturbehandlung
Die Kontrollgruppe wurde mit der flachen Akupunkturmethode ohne Akupunkturpunkt behandelt. Die Nadel wurde 5 cm neben dem Akupunkturpunkt eingeführt und die Nadeltiefe betrug weniger als 2 mm. Gleichzeitig wurde auf die manuelle Stimulation und „Deqi“ verzichtet.
Gerät: Scheinakupunkturbehandlung
Die Teilnehmer der Scheinakupunkturgruppe erhielten eine flache Nadelung (0,30 mm × 25 mm) an bilateralen Scheinpunkten (Nichtakupunkturpunkte, die sich 5 cm neben den Akupunkturpunkten befinden, etwa 20 mm). Die Kontrollgruppe wurde mit der flachen Akupunkturmethode ohne Akupunkturpunkt behandelt und die Nadelungstiefe betrug weniger als 2 mm. Gleichzeitig wurde auf die manuelle Stimulation und „Deqi“ verzichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Entlüftung
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Notieren Sie die Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur ersten Entlüftung des Patienten nach der Operation
durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Tests
Zeitfenster: 12 Monate
Plasma-Motilin, Gastrin, vasoaktives intestinales Peptid (VIP), SOD (Superoxid-Dismutase) und MDA (Malonaldehyd)
12 Monate
Darmgeräusche und Stuhlgang
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Zeichnen Sie die Erholungszeit der postoperativen Darmgeräusche und des Stuhlgangs auf
durchschnittlich 1 Jahr
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 12 Monate
Notieren Sie die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Nankai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yu Jianbo, Professor, Nankai Hospital of Tianjin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gastrointestinal RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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