Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a manuální vozíčkáři s SCI

21. února 2022 aktualizováno: Joseph Klaesner, Washington University School of Medicine

Aplikace WMS pro pokročilý fyzický trénink uživatelů manuálních invalidních vozíků s poraněním míchy

Celkovým účelem této pilotní randomizované kontrolní studie (RCT) je určit účinnost cvičebních protokolů vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) pro systém WheelMill (WMS) ke zlepšení intenzity cvičení, kardiovaskulární zdatnosti, metabolického zdraví a psychické pohody. - používání manuálních vozíčkářů (MWU) s poraněním míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidé s poraněním míchy (SCI) jsou vystaveni většímu zdravotnímu riziku závažných zdravotních problémů a horších zdravotních výsledků než populace bez postižení. Pro lidi s SCI je fyzická aktivita kritická pro fyziologickou i psychosociální pohodu, avšak 75 % osob s SCI není dostatečně aktivních, aby dosáhli zdravotních přínosů souvisejících s aktivitou. Zatímco současné pokyny pro cvičení pro osoby s SCI jsou omezené a liší se, zdravotnické orgány a literatura se zaměřily spíše na doporučení pro středně intenzivní cvičení, nicméně nedávné studie ukázaly, že v důsledku snížené cvičební kapacity aktivních svalů používaných u osob s SCI Samotné cvičení střední intenzity nestačí ke stimulaci významného zlepšení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Alternativním cvičebním přístupem, který prokázal významné snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění a morálky, je vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT). Účast na cvičebních protokolech vyšší intenzity může nabídnout účinnější a časově efektivnější metodu zvýšení kardiovaskulární zdatnosti a metabolického zdraví u osob s SCI. Nicméně jen málo studií hodnotilo účinnost protokolů HIIT pro zvýšení intenzity cvičení a klinické zlepšení kardiovaskulárního metabolického zdraví a kondice v této populaci. WheelMill System (WMS) je válečkový systém invalidního vozíku, který umožňuje osobám s SCI používat jejich osobní ruční invalidní vozík pro trénink na invalidním vozíku nebo pro vytrvalostní cvičení. V této studii se zaměřujeme na posouzení účinnosti intervence HIIT prováděné na systému na kolečkovém vozíku při zlepšování kardiorespiračních a metabolických funkcí, psychosociální pohody a intenzity cvičení u manuálních vozíčkářů (MWU) s SCI. Naším cílem je také zjistit, zda je systém založený na válci proveditelnou platformou pro poskytování HIIT pro MWU s SCI, a také identifikovat perspektivy účastníků na proces náboru a zápisu, metody hodnocení a toleranci a přijetí intervenčního protokolu. . Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zvýšení kardiorespirační zdatnosti a snížení rizika kardiovaskulárních a metabolických onemocnění u MWU. Tato studie bude sloužit jako počáteční krok k tomuto cíli pilotním testováním intervence HIIT ke zvýšení intenzity cvičení MWU s SCI, aby se podpořily zdravotní přínosy související s fyziologickou a psychosociální aktivitou. Nabereme, zapíšeme a randomizujeme MWU s SCI do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG). Účastníci IG absolvují úvodní cvičební edukaci a 12týdenní (3 sezení/týden) program HIIT založený na důkazech s využitím systému na válečcích. Účastníci CG absolvují úvodní cvičební relaci a zapíší se do 12týdenního (3 lekce/týden) nezávislého cvičebního programu v přístupném komunitním fitness centru. Tato studie bude měřit potenciální fyziologické, funkční a psychosociální zdravotní přínosy účasti v programu HIIT navrženém pro MWU s SCI. Zjištění pak použijeme k definování toho, jak může cvičební trénink s vyšší intenzitou podpořit zdravotní výsledky a zlepšit terapeutické a komunitní intervence s cílem podpořit kardiorespirační a metabolické zdraví a pohodu lidí s SCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou mít diagnózu poranění míchy (SCI)
  • být 18 let nebo starší
  • mají schopnost samohybně pohánět ruční invalidní vozík (MWC) oboustranně horními končetinami
  • používat MWC alespoň pro 75 % svých denních aktivit
  • účastnit se v posledním měsíci méně než 60 minut středně intenzivního cvičení týdně
  • mít písemný souhlas lékaře k účasti ve studii
  • rozumět angličtině na úrovni šesté třídy nebo vyšší
  • být schopen postupovat podle vícekrokových pokynů
  • nezávisle poskytnout informovaný souhlas
  • být ochoten zúčastnit se dvou hodnocení a 36 intervenčních sezení v Enabling Mobility in the Community Laboratory (EMC Lab).

Kritéria vyloučení:

  • manévr MWC svými dolními končetinami nebo pouze jednou horní končetinou
  • mají oboustrannou nekoordinaci v důsledku nerovnosti v síle nebo neurologického postižení, které zhoršuje pohyb v ustálené přímé linii
  • prodělali v posledním roce operace ohrožující integritu horních končetin nebo kardiovaskulární komplikace
  • v současné době podstupuje lékařské ošetření pro akutní poranění horní končetiny
  • mít tlakové zranění stadia IV
  • jsou v současné době hospitalizováni
  • mají kognitivní poruchu, která jim neumožňuje poskytnout souhlas nebo postupovat podle pokynů ve více krocích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Válcová intervenční skupina (IG)
Skupina účastnící se vysoce intenzivního cvičení na válečkovém systému.
Behaviorální: Roller-based Intervention Group (IG)
Skupina uživatelů manuálních invalidních vozíků (MWU) s poraněním míchy (SCI), kteří dokončí počáteční cvičební vzdělání a 12týdenní (3 sezení týdně) program vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) založený na důkazech pomocí válečkového založený na systému WheelMill (WMS).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (CG)
Skupina účastnící se nezávislého cvičebního programu v přístupném komunitním fitness centru.
Behaviorální: Kontrolní skupina (CG)
Skupina manuálních vozíčkářů (MWU) s poraněním míchy (SCI), která dokončí úvodní cvičební edukaci a zapíše se do 12týdenního (3 sezení týdně) nezávislého cvičebního programu v přístupném komunitním fitness zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna VO2peak
Časové okno: Výchozí stav po intervenci po 4 měsících
Vrchol VO2 bude měřen pomocí standardního počítačem integrovaného, ​​otevřeného systému metabolického měření dech po dechu (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT, USA), zatímco účastník provádí stupňovaný cvičební test na ACE, SCIFIT PRO2 (Life Fitness, Tulsa, OK, USA). Kromě toho bude na každého účastníka umístěn snímač srdečního tepu H7 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY, USA), který bude během testování monitorovat srdeční frekvenci. Každý účastník bude vybaven silikonovou maskou, která si zakryje ústa a nos při provádění cvičebního testu, který obvykle trvá 8–12 minut v závislosti na kondici účastníka. Protokol zahrnuje 3minutové zahřátí při pracovní zátěži 8-10 wattů (W), po kterém následuje standardní ACE rampový protokol. Protokol rampy vyžaduje, aby účastníci udržovali 60 otáček za minutu (ot./min) s postupným zvyšováním o 7 W každou minutu až do vyčerpání.
Výchozí stav po intervenci po 4 měsících
Změna 6minutového testu Push Test (6MPT).
Časové okno: Výchozí stav po intervenci po 4 měsících
6MPT je funkční test mobility a fyzické zdatnosti, který zahrnuje uživatele ručních invalidních vozíků, kteří pohánějí určenou 30metrovou smyčku. Účastníci jsou požádáni, aby do 6 minut dojeli co nejdále na kurzu. Celková ujetá vzdálenost se určí sečtením počtu dokončených 30metrových smyček a změřením částečně dokončeného posledního kola pomocí metru.
Výchozí stav po intervenci po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong-Baker FACES stupnice bolesti (FACES)
Časové okno: Na základní linii. Během každého intervenčního sezení. Při následném hodnocení.
FACES je 10bodová vizuálně-analogová škála v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), aby účastníci mohli hodnotit svou úroveň bolesti. FACES budou aplikovány na začátku a na konci každého sezení pro všechny skupiny, aby bylo zajištěno, že sezení (IG, CG) nezpůsobují nebo nezhoršují bolest.
Na základní linii. Během každého intervenčního sezení. Při následném hodnocení.
Změna profilu PROMIS-29 (v2.0).
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
PROMIS-29 hodnotí sedm různých domén: úzkost, depresi, únavu, interferenci bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, stejně jako jednu položku intenzity bolesti. Sedm domén je hodnoceno jednotlivě a jednotlivá položka intenzity bolesti je uváděna jako její hrubé skóre.
Základní a po intervenci po 4 měsících
Fyzická aktivita ve volném čase pro lidi s poraněním míchy (LTPAQ-SCI) Změna
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
LTPAQ-SCI je self-report míra fyzické aktivity ve volném čase, která hodnotí minuty aktivity mírné, střední a těžké intenzity za posledních sedm dní.
Základní a po intervenci po 4 měsících
Změna indexu bolesti ramene vozíčkáře (WUSPI).
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
WUSPI je self-report měření bolesti ramene u manuálních vozíčkářů (MWU) během funkčních aktivit. WUSPI se skládá z 15ti položkového dotazníku, který se zabývá bolestí ramene během 15 aktivit ve čtyřech oblastech: přesuny, mobilita na invalidním vozíku, sebeobsluha a obecné aktivity. 10bodová vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) se používá k určení intenzity bolesti prožívané během každé aktivity. Skóre WUSPI (od 0 [žádná bolest] do 150 [nejhorší bolest] ve všech položkách) udává míru bolesti ramene účastníka během funkčních aktivit.
Základní a po intervenci po 4 měsících
Změna dotazníku k testu dovedností invalidního vozíku (WST-Q).
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
WST-Q je self-report měření dovedností vozíčkáře. WST-Q se skládá z dotazníku o 34 položkách, který se zaměřuje na kapacitu a výkonnost MWU v dovednostech na vozíku.
Základní a po intervenci po 4 měsících
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
Účastníci budou zváženi během základního a pointervenčního hodnocení. Hmotnost bude uvedena v kilogramech.
Základní a po intervenci po 4 měsících
Změna BMI
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
BMI se bude uvádět v kg/m^2
Základní a po intervenci po 4 měsících
Složení těla Celková změna % tělesného tuku
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
Účastníci poté podstoupí hodnocení tělesného složení prostřednictvím DEXA (General Electric Lunar iDXA), které se běžně používá ve výzkumu díky své přesnosti a bezpečnosti. Měrnou jednotkou bude % tělesného tuku.
Základní a po intervenci po 4 měsících
Změna úrovně HbA1c
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
Budou dokončeny odběry krve pro měření hladin HbA1c v %.
Základní a po intervenci po 4 měsících
Změna cholesterolu
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
Budou dokončeny odběry krve pro měření hladiny cholesterolu. Jednotka měření bude v mg/dl.
Základní a po intervenci po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spinal Cord Injury/Disease Research Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph W Klaesner, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201804087

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení