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Esercizio fisico e utenti su sedia a rotelle manuali con LM

21 febbraio 2022 aggiornato da: Joseph Klaesner, Washington University School of Medicine

Applicazione del WMS per l'allenamento fisico avanzato di utenti su sedia a rotelle manuali con lesioni al midollo spinale

Lo scopo generale di questo studio pilota randomizzato di controllo (RCT) è determinare l'efficacia dei protocolli di esercizio di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) per il sistema WheelMill (WMS) per migliorare l'intensità dell'esercizio, la forma fisica cardiovascolare, la salute metabolica e il benessere psicologico - essere in utenti di sedie a rotelle manuali (MWU) con lesioni del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con lesioni del midollo spinale (LMS) sono a maggior rischio per la salute per gravi condizioni di salute e peggiori risultati di salute rispetto alla popolazione senza disabilità. Per le PLM, l'attività fisica è fondamentale per il benessere fisiologico e psicosociale, tuttavia il 75% delle PLM non è abbastanza attivo per ottenere benefici per la salute legati all'attività. Mentre le attuali linee guida sull'esercizio per le PLM sono limitate e variano, le autorità sanitarie e la letteratura si sono concentrate maggiormente sulle raccomandazioni per l'esercizio di intensità moderata, tuttavia studi recenti hanno dimostrato che, a causa della ridotta capacità di esercizio dei muscoli attivi utilizzati nelle PLM , l'esercizio di intensità moderata da solo è inadeguato a stimolare miglioramenti significativi nel rischio di malattie cardiovascolari. Un approccio di esercizio alternativo che ha dimostrato riduzioni significative del rischio di malattie cardiovascolari e della moralità è l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT). La partecipazione a protocolli di esercizio di maggiore intensità può offrire un metodo più efficace ed efficiente in termini di tempo per aumentare la forma fisica cardiovascolare e la salute metabolica nelle persone con LM. Tuttavia, pochi studi hanno valutato l'efficacia dei protocolli HIIT per aumentare l'intensità dell'esercizio e migliorare clinicamente la salute e la forma fisica cardiometabolica in questa popolazione. Il WheelMill System (WMS) è un sistema basato su rulli per sedie a rotelle che consente alle persone con LM di utilizzare la propria sedia a rotelle manuale personale per l'allenamento su sedia a rotelle o l'esercizio di resistenza. Con questo studio, miriamo a valutare l'efficacia di un intervento HIIT condotto su un sistema basato su sedia a rotelle nel migliorare la funzione cardiorespiratoria e metabolica, il benessere psicosociale e l'intensità dell'esercizio per gli utenti di sedie a rotelle manuali (MWU) con LM. Miriamo anche a determinare se il sistema basato su rulli è una piattaforma fattibile per fornire HIIT per MWU con LM, nonché identificare le prospettive dei partecipanti sul processo di reclutamento e iscrizione, i metodi di valutazione e la tolleranza e l'accettazione del protocollo di intervento . L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è aumentare la forma cardiorespiratoria e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari e metaboliche nelle MWU. Questo studio servirà come primo passo verso tale obiettivo testando un intervento HIIT per aumentare l'intensità dell'esercizio di MWU con LM per promuovere benefici per la salute legati all'attività fisiologica e psicosociale. Recluteremo, iscriveremo e randomizzeremo MWU con LM in un gruppo di intervento basato sui rulli (IG) o nel gruppo di controllo (CG). I partecipanti all'IG completeranno una sessione iniziale di educazione fisica e un programma HIIT basato sull'evidenza di 12 settimane (3 sessioni/settimana) utilizzando il sistema basato sui rulli. I partecipanti al CG completeranno una sessione iniziale di educazione fisica e si iscriveranno a un programma di allenamento indipendente di 12 settimane (3 sessioni/settimana) presso una struttura fitness accessibile basata sulla comunità. Questo studio misurerà i potenziali benefici per la salute fisiologici, funzionali e psicosociali della partecipazione a un programma HIIT progettato per MWU con LM. Utilizzeremo quindi i risultati per definire in che modo l'esercizio fisico a un'intensità più elevata può supportare i risultati di salute e migliorare gli interventi terapeutici e basati sulla comunità per promuovere la salute cardiorespiratoria e metabolica e il benessere delle persone con LM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti avranno una diagnosi di lesione del midollo spinale (SCI)
  • avere 18 anni o più
  • avere la capacità di autopropulsione bilaterale di una sedia a rotelle manuale (MWC) con le estremità superiori
  • utilizzano un MWC per almeno il 75% delle loro attività quotidiane
  • partecipare a meno di 60 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana nell'ultimo mese
  • avere l'approvazione scritta del medico per partecipare allo studio
  • capire l'inglese a un livello di prima media o superiore
  • essere in grado di seguire le istruzioni in più passaggi
  • fornire autonomamente il consenso informato
  • essere disposti a partecipare a due valutazioni e 36 sessioni di intervento presso il laboratorio abilitante alla mobilità nella comunità (laboratorio EMC).

Criteri di esclusione:

  • manovrare MWC con le loro estremità inferiori o con una sola estremità superiore
  • avere incoordinazione bilaterale a causa della disuguaglianza di forza o coinvolgimento neurologico che compromette la propulsione in una linea retta costante
  • hanno subito interventi chirurgici che hanno compromesso l'integrità degli arti superiori o complicazioni cardiovascolari nell'ultimo anno
  • attualmente ricevono cure mediche per una lesione acuta dell'arto superiore
  • avere una lesione da pressione di stadio IV
  • sono attualmente ricoverati
  • hanno un deterioramento cognitivo che non consente loro di fornire il consenso o seguire indicazioni in più passaggi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento a rulli (IG)
Un gruppo che partecipa a un esercizio ad alta intensità su un sistema a rulli.
Comportamentale: Gruppo di intervento basato sui rulli (IG)
Un gruppo di utilizzatori di sedie a rotelle manuali (MWU) con lesioni del midollo spinale (SCI) che completeranno una formazione iniziale sugli esercizi e un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) basato sull'evidenza di 12 settimane (3 sessioni a settimana) utilizzando il rullo- sistema basato su WheelMill (WMS).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (CG)
Un gruppo che partecipa a un programma di allenamento indipendente presso una struttura fitness accessibile basata sulla comunità.
Comportamentale: Gruppo di controllo (CG)
Un gruppo di utenti di sedie a rotelle manuali (MWU) con lesioni del midollo spinale (SCI) che completeranno una sessione iniziale di educazione fisica e si iscriveranno a un programma di allenamento indipendente di 12 settimane (3 sessioni a settimana) presso una struttura fitness accessibile basata sulla comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del VO2picco
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento a 4 mesi
Il picco VO2 verrà misurato utilizzando un sistema di misurazione metabolica standard integrato nel computer, a circuito aperto, respiro per respiro (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT, USA) mentre il partecipante esegue un test di esercizio graduato su un ACE, SCIFIT PRO2 (Life Fitness, Tulsa, OK, Stati Uniti). Inoltre, un sensore di frequenza cardiaca H7 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY, USA) verrà posizionato su ciascun partecipante per monitorare la frequenza cardiaca durante il test. Ogni partecipante verrà dotato di una maschera in silicone per coprire la bocca e il naso durante l'esecuzione del test di esercizio, che in genere viene completato in 8-12 minuti a seconda del livello di forma fisica del partecipante. Il protocollo prevede un riscaldamento di 3 minuti con un carico di lavoro di 8-10 watt (W) seguito da un protocollo di rampa ACE standard. Il protocollo di rampa richiede ai partecipanti di mantenere 60 giri al minuto (rpm) con aumenti incrementali di 7 W ogni minuto, fino all'esaurimento.
Dal basale al post intervento a 4 mesi
Il cambiamento del Push Test di 6 minuti (6MPT).
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento a 4 mesi
Il 6MPT è un test di mobilità funzionale e idoneità fisica che coinvolge gli utenti di sedie a rotelle manuali che spingono un circuito designato di 30 metri. I partecipanti sono invitati a spingersi il più lontano possibile sul percorso entro 6 minuti. La distanza totale percorsa viene determinata contando il numero di giri di 30 metri completati e misurando il giro finale parzialmente completato utilizzando un metro a nastro.
Dal basale al post intervento a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore Wong-Baker FACES (FACES)
Lasso di tempo: Alla base. Durante ogni sessione di intervento. Alla valutazione di follow-up.
FACES è una scala analogico-visiva a 10 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) per consentire ai partecipanti di valutare il loro livello di dolore. FACES verrà somministrato all'inizio e alla fine di ogni sessione, per tutti i gruppi, per garantire che le sessioni (IG, CG) non causino o esacerbiscano il dolore.
Alla base. Durante ogni sessione di intervento. Alla valutazione di follow-up.
Profilo PROMIS-29 (v2.0) Modifica
Lasso di tempo: Baseline e post intervento a 4 mesi
Il PROMIS-29 valuta sette diversi domini: ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, nonché un singolo elemento relativo all'intensità del dolore. I sette domini vengono valutati individualmente e il singolo elemento relativo all'intensità del dolore viene riportato come punteggio grezzo.
Baseline e post intervento a 4 mesi
Attività fisica nel tempo libero per le persone con lesioni al midollo spinale (LTPAQ-SCI) Modifica
Lasso di tempo: Baseline e post intervento a 4 mesi
L'LTPAQ-SCI è una misura self-report dell'attività fisica nel tempo libero che valuta i minuti di attività di intensità lieve, moderata e intensa nei sette giorni precedenti.
Baseline e post intervento a 4 mesi
Modifica dell'indice del dolore alla spalla dell'utente su sedia a rotelle (WUSPI).
Lasso di tempo: Baseline e post intervento a 4 mesi
Il WUSPI è una misura self-report del dolore alla spalla negli utenti di sedie a rotelle manuali (MWU) durante le attività funzionali. Il WUSPI consiste in un questionario di 15 voci che affronta il dolore alla spalla durante 15 attività all'interno di quattro domini: trasferimenti, mobilità su sedia a rotelle, cura di sé e attività generali. Una scala analogica visiva a 10 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore) viene utilizzata per determinare l'intensità del dolore sperimentato durante ogni attività. Il punteggio WUSPI (da 0 [nessun dolore] a 150 [peggior dolore] in tutti gli elementi) indica il livello di dolore alla spalla del partecipante durante le attività funzionali.
Baseline e post intervento a 4 mesi
Modifica del questionario sul test delle abilità in sedia a rotelle (WST-Q).
Lasso di tempo: Baseline e post intervento a 4 mesi
Il WST-Q è una misura self-report delle abilità della sedia a rotelle. Il WST-Q consiste in un questionario di 34 voci che affronta la capacità e le prestazioni di una MWU delle abilità della sedia a rotelle.
Baseline e post intervento a 4 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: Baseline e post intervento a 4 mesi
I partecipanti verranno pesati durante la valutazione di base e post intervento. Il peso sarà riportato in chilogrammi.
Baseline e post intervento a 4 mesi
Cambio di indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline e post intervento a 4 mesi
Il BMI sarà riportato in kg/m^2
Baseline e post intervento a 4 mesi
Composizione corporea Variazione percentuale complessiva di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e post intervento a 4 mesi
I partecipanti saranno quindi sottoposti a valutazione della composizione corporea tramite DEXA (General Electric Lunar iDXA), che è comunemente utilizzato nella ricerca per la sua precisione e sicurezza. La percentuale di grasso corporeo sarà l'unità di misura.
Baseline e post intervento a 4 mesi
Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: Baseline e post intervento a 4 mesi
Saranno completati i prelievi di sangue per misurare i livelli di HbA1c in %.
Baseline e post intervento a 4 mesi
Cambiamento di colesterolo
Lasso di tempo: Baseline e post intervento a 4 mesi
Saranno completati i prelievi di sangue per misurare i livelli di colesterolo. L'unità di misura sarà in mg/dL.
Baseline e post intervento a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Spinal Cord Injury/Disease Research Program

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph W Klaesner, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201804087

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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