Übungstraining und Benutzer von manuellen Rollstühlen mit SCI
Anwendung des WMS für fortgeschrittenes körperliches Training von manuellen Rollstuhlfahrern mit Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer haben eine Diagnose einer Rückenmarksverletzung (SCI)
- 18 Jahre oder älter sein
- die Fähigkeit haben, einen manuellen Rollstuhl (MWC) bilateral mit ihren oberen Extremitäten selbst anzutreiben
- verwenden einen MWC für mindestens 75 % ihrer täglichen Aktivitäten
- im letzten Monat an weniger als 60 Minuten moderater körperlicher Aktivität pro Woche teilnehmen
- haben eine schriftliche ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie
- Englisch auf einem Niveau der sechsten Klasse oder höher verstehen
- in der Lage sein, mehrstufigen Anweisungen zu folgen
- selbstständig eine informierte Einwilligung erteilen
- bereit sein, an zwei Assessments und 36 Interventionssitzungen im Enabling Mobility in the Community Laboratory (EMC Lab) teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- manövrieren MWC mit ihren unteren Extremitäten oder mit nur einer oberen Extremität
- bilaterale Koordinationsstörungen aufgrund von Kraftungleichheit oder neurologischer Beteiligung haben, die den Vortrieb in einer stetigen, geraden Linie beeinträchtigen
- innerhalb des letzten Jahres Operationen hatten, die die Integrität der oberen Extremitäten oder kardiovaskuläre Komplikationen beeinträchtigten
- derzeit wegen einer akuten Verletzung der oberen Extremität medizinisch behandelt werden
- eine Druckverletzung im Stadium IV haben
- sind derzeit im Krankenhaus
- eine kognitive Beeinträchtigung haben, die es ihnen nicht erlaubt, ihre Zustimmung zu geben oder mehrstufigen Anweisungen zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rollenbasierte Interventionsgruppe (IG)
Eine Gruppe, die an einer hochintensiven Übung auf einem Rollensystem teilnimmt.
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Eine Gruppe von manuellen Rollstuhlfahrern (MWUs) mit Rückenmarksverletzung (SCI), die eine anfängliche Übungsausbildung und ein 12-wöchiges (3 Sitzungen pro Woche) evidenzbasiertes hochintensives Intervalltrainingsprogramm (HIIT) mit dem Roller absolvieren. basiertes WheelMill (WMS)-System.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Eine Gruppe, die an einem unabhängigen Trainingsprogramm in einer zugänglichen, gemeindenahen Fitnesseinrichtung teilnimmt.
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Eine Gruppe von manuellen Rollstuhlfahrern (MWUs) mit Rückenmarksverletzung (SCI), die eine erste Übungsschulungssitzung absolvieren und sich für ein 12-wöchiges (3 Sitzungen pro Woche) unabhängiges Trainingsprogramm in einer zugänglichen gemeindebasierten Fitnesseinrichtung anmelden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VO2peak-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention nach 4 Monaten
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Der VO2-Peak wird mit einem computerintegrierten Standard-Stoffwechselmesssystem mit offenem Kreislauf und Atemzug für Atemzug (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT, USA) gemessen, während der Teilnehmer einen abgestuften Übungstest an einem ACE durchführt. SCIFIT PRO2 (Life Fitness, Tulsa, OK, USA).
Zusätzlich wird jedem Teilnehmer ein H7-Herzfrequenzsensor (Polar Electro Inc., Lake Success, NY, USA) angelegt, um die Herzfrequenz während des Tests zu überwachen.
Jeder Teilnehmer wird mit einer Silikonmaske ausgestattet, die seinen Mund und seine Nase bedeckt, während er den Belastungstest durchführt, der je nach Fitnessniveau des Teilnehmers in der Regel in 8-12 Minuten abgeschlossen ist.
Das Protokoll beinhaltet ein 3-minütiges Aufwärmen bei einer Arbeitsbelastung von 8–10 Watt (W), gefolgt von einem standardmäßigen ACE-Rampenprotokoll.
Das Rampenprotokoll erfordert, dass die Teilnehmer bis zur Erschöpfung 60 Umdrehungen pro Minute (U/min) mit inkrementellen Erhöhungen um 7 W jede Minute aufrechterhalten.
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Baseline bis Postintervention nach 4 Monaten
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Der 6-Minuten-Push-Test (6MPT) ändern
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention nach 4 Monaten
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Der 6MPT ist ein funktioneller Mobilitäts- und körperlicher Fitnesstest, bei dem manuelle Rollstuhlfahrer eine bestimmte 30-Meter-Schleife fahren.
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 6 Minuten so weit wie möglich auf der Strecke zu fahren.
Die zurückgelegte Gesamtdistanz wird bestimmt, indem die Anzahl der absolvierten 30-Meter-Loops gezählt und die teilweise absolvierte letzte Runde mit einem Maßband gemessen wird.
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Baseline bis Postintervention nach 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wong-Baker FACES Schmerzskala (FACES)
Zeitfenster: An der Grundlinie. Während jeder Interventionssitzung. Bei der Nachuntersuchung.
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FACES ist eine visuell-analoge 10-Punkte-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht, damit die Teilnehmer ihr Schmerzniveau einschätzen können.
FACES wird zu Beginn und am Ende jeder Sitzung für alle Gruppen verabreicht, um sicherzustellen, dass die Sitzungen (IG, CG) keine Schmerzen verursachen oder verschlimmern.
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An der Grundlinie. Während jeder Interventionssitzung. Bei der Nachuntersuchung.
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PROMIS-29 Profil (v2.0) Änderung
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Der PROMIS-29 bewertet sieben verschiedene Bereiche: Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, sowie ein einzelnes Item zur Schmerzintensität.
Die sieben Bereiche werden einzeln bewertet, und das einzelne Schmerzintensitätselement wird als Rohwert angegeben.
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Körperliche Aktivität in der Freizeit für Menschen mit Rückenmarksverletzung (LTPAQ-SCI) Änderung
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Der LTPAQ-SCI ist ein Selbstberichtsmaß für die körperliche Aktivität in der Freizeit, das die Minuten mit leichter, mäßiger und schwerer Aktivität in den letzten sieben Tagen bewertet.
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Änderung des Schulterschmerzindex (WUSPI) von Rollstuhlfahrern
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Der WUSPI ist ein Selbstberichtsmaß für Schulterschmerzen bei manuellen Rollstuhlfahrern (MWUs) während funktioneller Aktivitäten.
Der WUSPI besteht aus einem 15-Punkte-Fragebogen, der sich mit Schulterschmerzen während 15 Aktivitäten in vier Bereichen befasst: Transfers, Rollstuhlmobilität, Selbstversorgung und allgemeine Aktivitäten.
Eine visuelle 10-Punkte-Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) wird verwendet, um die während jeder Aktivität erfahrene Schmerzintensität zu bestimmen.
Der WUSPI-Score (von 0 [kein Schmerz] bis 150 [stärkster Schmerz] über alle Items hinweg) gibt den Grad der Schulterschmerzen des Teilnehmers während funktioneller Aktivitäten an.
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Fragebogen zum Rollstuhlfähigkeitstest (WST-Q) Änderung
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Der WST-Q ist ein Maß für die Selbsteinschätzung der Rollstuhlkompetenz.
Der WST-Q besteht aus einem 34-Punkte-Fragebogen, der sich mit der Kapazität und Leistung einer MWU in Bezug auf Rollstuhlfähigkeiten befasst.
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Die Teilnehmer werden während der Baseline- und Post-Intervention-Bewertung gewogen.
Das Gewicht wird in Kilogramm angegeben.
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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BMI-Änderung
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Der BMI wird in kg/m^2 angegeben
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Körperzusammensetzung Änderung des Gesamtkörperfettanteils in %
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Die Teilnehmer werden dann einer Bewertung der Körperzusammensetzung mittels DEXA (General Electric Lunar iDXA) unterzogen, das aufgrund seiner Präzision und Sicherheit häufig in der Forschung verwendet wird.
Der Körperfettanteil ist die Maßeinheit.
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Änderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Es werden Blutabnahmen durchgeführt, um den HbA1c-Spiegel in % zu messen.
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Cholesterin-Veränderung
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Blutentnahmen werden durchgeführt, um den Cholesterinspiegel zu messen.
Die Maßeinheit ist mg/dL.
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph W Klaesner, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 201804087
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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