Træning og manuelle kørestolsbrugere med SCI
Anvendelse af WMS til avanceret fysisk træning af manuelle kørestolsbrugere med rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil have en diagnose af rygmarvsskade (SCI)
- være 18 år eller ældre
- har evnen til selv at køre en manuel kørestol (MWC) bilateralt med deres øvre ekstremiteter
- bruge en MWC til mindst 75 % af deres daglige aktiviteter
- deltage i mindre end 60 minutters moderat intensitet motion om ugen i den sidste måned
- have skriftlig lægegodkendelse til at deltage i undersøgelsen
- forstå engelsk på sjette klasses niveau eller højere
- kunne følge instruktioner i flere trin
- uafhængigt give informeret samtykke
- være villig til at deltage i to vurderinger og 36 interventionssessioner på Enabling Mobility in the Community Laboratory (EMC Lab).
Ekskluderingskriterier:
- manøvrere MWC med deres underekstremiteter eller med kun en overekstremitet
- har bilateral inkoordination på grund af styrkeulighed eller neurologisk involvering, der hæmmer fremdriften i en stabil, lige linje
- har haft operationer, der kompromitterede integriteten af de øvre ekstremiteter eller kardiovaskulære komplikationer inden for det seneste år
- modtager i øjeblikket medicinsk behandling for en akut skade i overekstremiteterne
- har en Stage IV trykskade
- er i øjeblikket indlagt
- har en kognitiv svækkelse, der ikke tillader dem at give samtykke eller følge anvisninger i flere trin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rullebaseret interventionsgruppe (IG)
En gruppe, der deltager i en højintensiv øvelse på et rullebaseret system.
|
En gruppe manuelle kørestolsbrugere (MWU'er) med rygmarvsskade (SCI), som vil gennemføre en indledende træningsuddannelse og et 12-ugers (3 sessioner om ugen) evidensbaseret højintensiv intervaltræning (HIIT) program ved hjælp af rulle- baseret WheelMill (WMS) system.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (CG)
En gruppe, der deltager i et uafhængigt træningsprogram på et tilgængeligt fællesskabsbaseret fitnesscenter.
|
En gruppe manuelle kørestolsbrugere (MWU'er) med rygmarvsskade (SCI), som vil gennemføre en indledende træningssession og tilmelde sig et 12-ugers (3 sessioner om ugen) uafhængigt træningsprogram på et tilgængeligt lokalt fitnesscenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2peak ændring
Tidsramme: Baseline til postintervention efter 4 måneder
|
VO2 peak vil blive målt ved hjælp af et standard computer-integreret, åbent kredsløb, ånde-for-ånde metabolisk målesystem (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT, USA), mens deltageren udfører en gradueret træningstest på en ACE, SCIFIT PRO2 (Life Fitness, Tulsa, OK, USA).
Derudover vil en H7-pulssensor (Polar Electro Inc., Lake Success, NY, USA) blive placeret på hver deltager for at overvåge pulsen under testen.
Hver deltager vil blive udstyret med en silikonemaske til at dække hans eller hendes mund og næse, mens de udfører træningstesten, som typisk gennemføres på 8-12 minutter afhængigt af deltagerens konditionsniveau.
Protokollen involverer en 3-minutters opvarmning ved en arbejdsbelastning på 8-10 watt (W) efterfulgt af en standard ACE-rampeprotokol.
Rampeprotokollen kræver, at deltagerne opretholder 60 omdrejninger i minuttet (rpm) med trinvise stigninger med 7 W hvert minut, indtil udmattelse.
|
Baseline til postintervention efter 4 måneder
|
|
Ændringen af 6-minutters Push Test (6MPT).
Tidsramme: Baseline til postintervention efter 4 måneder
|
6MPT er en funktionel mobilitets- og fysisk konditionstest, der involverer manuelle kørestolsbrugere, der driver en udpeget 30-meter sløjfe.
Deltagerne bedes om at køre så langt som muligt på banen inden for 6 minutter.
Den samlede fremdriftsdistance bestemmes ved at tælle antallet af gennemførte 30 meter sløjfer og måle den delvist gennemførte sidste omgang ved hjælp af et målebånd.
|
Baseline til postintervention efter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES smerteskala (FACES)
Tidsramme: Ved baseline. Under hver interventionssession. Ved opfølgende vurdering.
|
FACES er en 10-punkts visuel-analog skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) for deltagerne at vurdere deres smerteniveau.
FACES vil blive administreret i begyndelsen og slutningen af hver session, for alle grupper, for at sikre, at sessioner (IG, CG) ikke forårsager eller forværrer smerte.
|
Ved baseline. Under hver interventionssession. Ved opfølgende vurdering.
|
|
PROMIS-29-profil (v2.0) Ændring
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
PROMIS-29 vurderer syv forskellige domæner: angst, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter, samt et enkelt smerteintensitetselement.
De syv domæner scores individuelt, og det enkelte smerteintensitetselement rapporteres som dets råscore.
|
Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
|
Fritid Fysisk aktivitet for personer med rygmarvsskade (LTPAQ-SCI) ændring
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
LTPAQ-SCI er et selvrapporterende mål for fysisk aktivitet i fritiden, der vurderer minutter med mild, moderat og tung intensitetsaktivitet over de foregående syv dage.
|
Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
|
Ændring i kørestolsbrugerens skuldersmerter (WUSPI).
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
WUSPI er en selvrapporterende måling af skuldersmerter hos manuelle kørestolsbrugere (MWU'er) under funktionelle aktiviteter.
WUSPI består af et spørgeskema med 15 punkter, der omhandler skuldersmerter under 15 aktiviteter inden for fire domæner: forflytninger, kørestolsmobilitet, egenomsorg og generelle aktiviteter.
En 10-punkts visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) bruges til at bestemme smerteintensiteten oplevet under hver aktivitet.
WUSPI-scoren (fra 0 [ingen smerte] til 150 [værste smerte] på tværs af alle punkter) angiver deltagerens niveau af skuldersmerter under funktionelle aktiviteter.
|
Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
|
Ændring af spørgeskema for kørestolsfærdighedstest (WST-Q).
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
WST-Q er en selvrapporterende måling af kørestolsfærdigheder.
WST-Q består af et spørgeskema med 34 punkter, der omhandler en MWU's kapacitet og præstation af kørestolsfærdigheder.
|
Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
|
Vægtændring
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
Deltagerne vil blive vejet under baseline- og postinterventionsvurdering.
Vægt vil blive rapporteret i kilogram.
|
Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
|
BMI ændring
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
BMI vil blive rapporteret i kg/m^2
|
Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
|
Kropssammensætning Overordnet kropsfedtprocent ændring
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
Deltagerne vil derefter gennemgå kropssammensætningsvurdering via DEXA (General Electric Lunar iDXA), som er almindeligt anvendt i forskning på grund af dets præcision og sikkerhed.
Kropsfedt % vil være måleenheden.
|
Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
|
Ændring af HbA1c-niveau
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
Blodudtagninger vil blive afsluttet for at måle HbA1c-niveauer i %.
|
Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
|
Kolesterolændring
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
Blodprøver vil blive afsluttet for at måle kolesterolniveauet.
Måleenheden vil være i mg/dL.
|
Baseline og postintervention efter 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph W Klaesner, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weston KS, Wisloff U, Coombes JS. High-intensity interval training in patients with lifestyle-induced cardiometabolic disease: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2014 Aug;48(16):1227-34. doi: 10.1136/bjsports-2013-092576. Epub 2013 Oct 21.
- Fabel K, Fabel K, Tam B, Kaufer D, Baiker A, Simmons N, Kuo CJ, Palmer TD. VEGF is necessary for exercise-induced adult hippocampal neurogenesis. Eur J Neurosci. 2003 Nov;18(10):2803-12. doi: 10.1111/j.1460-9568.2003.03041.x.
- Ramos JS, Dalleck LC, Tjonna AE, Beetham KS, Coombes JS. The impact of high-intensity interval training versus moderate-intensity continuous training on vascular function: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 May;45(5):679-92. doi: 10.1007/s40279-015-0321-z.
- Bailey RR, Klaesner JW, Lang CE. An accelerometry-based methodology for assessment of real-world bilateral upper extremity activity. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103135. doi: 10.1371/journal.pone.0103135. eCollection 2014.
- Zwinkels M, Verschuren O, Janssen TW, Ketelaar M, Takken T; Sport-2-Stay-Fit study group; Sport-2-Stay-Fit study group. Exercise training programs to improve hand rim wheelchair propulsion capacity: a systematic review. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):847-61. doi: 10.1177/0269215514525181. Epub 2014 Mar 10.
- Klaesner J, Morgan KA, Gray DB. The development of an instrumented wheelchair propulsion testing and training device. Assist Technol. 2014 Spring;26(1):24-32. doi: 10.1080/10400435.2013.792020.
- Gray DB, Hollingsworth HH, Stark SL, Morgan KA. Participation survey/mobility: psychometric properties of a measure of participation for people with mobility impairments and limitations. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Feb;87(2):189-97. doi: 10.1016/j.apmr.2005.09.014.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
- Garcia-Masso X, Serra-Ano P, Garcia-Raffi LM, Sanchez-Perez EA, Lopez-Pascual J, Gonzalez LM. Validation of the use of Actigraph GT3X accelerometers to estimate energy expenditure in full time manual wheelchair users with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Dec;51(12):898-903. doi: 10.1038/sc.2013.85. Epub 2013 Sep 3.
- National Spinal Cord Injury Statistical Center. (2016). 2016 Annual Statistical Report - Complete Public Version. Birmingham, AL: University of Alabama at Birmingham.
- Keyser RE, Rasch EK, Finley M, Rodgers MM. Improved upper-body endurance following a 12-week home exercise program for manual wheelchair users. J Rehabil Res Dev. 2003 Nov-Dec;40(6):501-10. doi: 10.1682/jrrd.2003.11.0501.
- West CR, Alyahya A, Laher I, Krassioukov A. Peripheral vascular function in spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):10-9. doi: 10.1038/sc.2012.136. Epub 2012 Nov 27.
- Froehlich-Grobe K, Jones D, Businelle MS, Kendzor DE, Balasubramanian BA. Impact of disability and chronic conditions on health. Disabil Health J. 2016 Oct;9(4):600-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2016.04.007. Epub 2016 May 3.
- Nightingale TE, Metcalfe RS, Vollaard NB, Bilzon JL. Exercise Guidelines to Promote Cardiometabolic Health in Spinal Cord Injured Humans: Time to Raise the Intensity? Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1693-1704. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.008. Epub 2017 Jan 13.
- Hicks AL, Martin Ginis KA, Pelletier CA, Ditor DS, Foulon B, Wolfe DL. The effects of exercise training on physical capacity, strength, body composition and functional performance among adults with spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2011 Nov;49(11):1103-27. doi: 10.1038/sc.2011.62. Epub 2011 Jun 7.
- Carroll DD, Courtney-Long EA, Stevens AC, Sloan ML, Lullo C, Visser SN, Fox MH, Armour BS, Campbell VA, Brown DR, Dorn JM; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: disability and physical activity--United States, 2009-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 May 9;63(18):407-13.
- Ginis KA, Arbour-Nicitopoulos KP, Latimer AE, Buchholz AC, Bray SR, Craven BC, Hayes KC, Hicks AL, McColl MA, Potter PJ, Smith K, Wolfe DL. Leisure time physical activity in a population-based sample of people with spinal cord injury part II: activity types, intensities, and durations. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):729-33. doi: 10.1016/j.apmr.2009.12.028.
- Sullivan KJ. President's perspectives. Healthcare Reform: a call to action for our patients. J Neurol Phys Ther. 2009 Sep;33(3):171-2. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181b65372. No abstract available.
- McCormick ZL, Lynch M, Liem B, Jacobs G, Hwang P, Hornby TG, Rydberg L, Roth E. Feasibility for developing cardiovascular exercise recommendations for persons with motor-complete paraplegia based on manual wheelchair propulsion; A protocol and preliminary data. J Spinal Cord Med. 2016;39(1):45-9. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000292. Epub 2015 Jan 13.
- Kaye, H. S., Kang, T., & LaPlante, M. P. (2000). Mobility device use in the United States. (No. 14). Washington, DC: U.S. Department of Education, National Institute on Disability and Rehabilitation Research.
- American College of Sports Medicine. (2014). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription (9th ed.). Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Evans N, Wingo B, Sasso E, Hicks A, Gorgey AS, Harness E. Exercise Recommendations and Considerations for Persons With Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Sep;96(9):1749-50. doi: 10.1016/j.apmr.2015.02.005. Epub 2015 Jul 18. No abstract available.
- Totosy de Zepetnek JO, Pelletier CA, Hicks AL, MacDonald MJ. Following the Physical Activity Guidelines for Adults With Spinal Cord Injury for 16 Weeks Does Not Improve Vascular Health: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Sep;96(9):1566-75. doi: 10.1016/j.apmr.2015.05.019. Epub 2015 Jun 10.
- Gebel K, Ding D, Chey T, Stamatakis E, Brown WJ, Bauman AE. Effect of Moderate to Vigorous Physical Activity on All-Cause Mortality in Middle-aged and Older Australians. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):970-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0541. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1248.
- Jelleyman C, Yates T, O'Donovan G, Gray LJ, King JA, Khunti K, Davies MJ. The effects of high-intensity interval training on glucose regulation and insulin resistance: a meta-analysis. Obes Rev. 2015 Nov;16(11):942-61. doi: 10.1111/obr.12317.
- Yim SY, Cho KJ, Park CI, Yoon TS, Han DY, Kim SK, Lee HL. Effect of wheelchair ergometer training on spinal cord-injured paraplegics. Yonsei Med J. 1993 Sep;34(3):278-86. doi: 10.3349/ymj.1993.34.3.278.
- U.S. Department of Health and Human Services (2008). 2008 Physical Activity Guidelines for Americans. Washington, D. C.: U.S. Department of Health and Human Services.
- Cowan RE, Callahan MK, Nash MS. The 6-min push test is reliable and predicts low fitness in spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Oct;44(10):1993-2000. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825cb3b6.
- Heymsfield SB, Smith R, Aulet M, Bensen B, Lichtman S, Wang J, Pierson RN Jr. Appendicular skeletal muscle mass: measurement by dual-photon absorptiometry. Am J Clin Nutr. 1990 Aug;52(2):214-8. doi: 10.1093/ajcn/52.2.214.
- Damirchi A, Tehrani BS, Alamdari KA, Babaei P. Influence of aerobic training and detraining on serum BDNF, insulin resistance, and metabolic risk factors in middle-aged men diagnosed with metabolic syndrome. Clin J Sport Med. 2014 Nov;24(6):513-8. doi: 10.1097/JSM.0000000000000082.
- Berg U, Bang P. Exercise and circulating insulin-like growth factor I. Horm Res. 2004;62 Suppl 1:50-8. doi: 10.1159/000080759.
- Kroll T, Barbour R, Harris J. Using focus groups in disability research. Qual Health Res. 2007 May;17(5):690-8. doi: 10.1177/1049732307301488.
- Krueger, R. A. & Casey, M. A. (2009). Focus Groups: A Practical Guide for Applied Research (4th ed.). Thousand Oaks, CA: Sage.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 201804087
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .