Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online prostorové vzdělávání ke zlepšení prevence pádů u pacientů s roztroušenou sklerózou

28. února 2019 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Vliv online vzdělávání na dlouhodobé udržení znalostí o prevenci pádů u pacientů s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza (RS) je chronické, progresivní a neurodegenerativní zánětlivé onemocnění, které postihuje mladé dospělé. V mnoha zemích byla popsána jako hlavní příčina neurologické neschopnosti v této věkové skupině. Vzhledem k neurologickému postižení mají pacienti s roztroušenou sklerózou vysoký výskyt pádů. Podle studií pacienti s RS klesají třikrát více než běžná populace. V této studii je třeba zodpovědět otázku: vzdělávání jedinců s RS v oblasti prevence pádů pomocí metody online prostorového vzdělávání poskytuje lepší uchování znalostí než tradiční metoda? Jedná se o klinickou studii ke srovnání dvou metod edukace pacientů s RS pro prevenci pádu. První fáze: Vývoj a validace materiálů. Krok 2: Pilotní otázky s pacienty s RS. Krok tři: Intervence a hodnocení výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05652000
        • Nábor
        • Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar P Santos, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy
  • Přijměte účast ve studii
  • Mít platnou e-mailovou adresu

Kritéria vyloučení:

- Zdravotníci;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online prostorové vzdělávání
Intervenční kohorta se bude podílet na online vzdělávání o prevenci pádů vyvinutém pro pacienty s roztroušenou sklerózou.
Jiný: Online prostorové vzdělávání
Vyšetřovatelé vytvořili soubor strategií prevence pádů pro pacienty s roztroušenou sklerózou do podoby online vzdělávání založeného na důkazech, nazvané „prostorové vzdělávání“ (SE). Na základě dvou zjištění psychologického výzkumu (efekty rozmístění a testování) bylo v randomizovaných studiích ukázáno, že rozložené vzdělávání zlepšuje získávání znalostí, zvyšuje udržení učení po dobu až dvou let a trvale zlepšuje změny v chování.
Aktivní komparátor: Brožura Vzdělávání
Kontrolní kohorta obdrží prevence pádů formou bolusu prostřednictvím brožury vyvinuté Národní společností pro roztroušenou sklerózu. Brožura byla přeložena do portugalštiny a bude použita ve studii se souhlasem Společnosti.
Jiný: Brožura Vzdělávání
Vyšetřovatelé přeložili a ověřili brožuru Minimalizace rizika pádů PŘÍRUČKA PRO LIDÉ S RS, kterou vypracovala Národní společnost pro roztroušenou sklerózu. Kontrolní kohorta obdrží hlavní edukační model pro pacienty, který byl používán v posledních několika letech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre testů mezi kohortami měřená v týdnech 1-24
Časové okno: Měsíce 1-6
Výsledky testů testů strategií prevence pádů v obou kohortách budou registrovány a porovnávány v týdnech 1, 12 a 24
Měsíce 1-6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pádu
Časové okno: Měsíce 1-6
Počet samostatně hlášených pádů registrovaných pacienty v obou kohortách bude porovnán v týdnech 1, 12 a 24
Měsíce 1-6
Dodržování strategií prevence pádu
Časové okno: Měsíce 1-6
Studie použije průzkum strategií prevence pádů v obou kohortách v týdnech 1, 12 a 24. Jedná se o nástroj pro self-report, který se zabývá ochranným chováním souvisejícím s rizikem pádu u dospělých s roztroušenou sklerózou (RS) (např. sledování symptomů RS, nošení správné obuvi, úpravy činností). Možnosti odpovědí odrážejí frekvenci, s jakou se respondent do chování zapojuje (tj. nikdy, někdy, pravidelně)
Měsíce 1-6
Spokojenost jednotlivců s edukační metodou prevence pádů
Časové okno: Měsíce 3-6
Jednotlivci budou požádáni, aby zhodnotili svou spokojenost s metodou, kterou ve studii podepsali, pětibodovou Likertovou škálou (velmi nespokojen, nespokojen, neutrální, spokojen, velmi spokojen). Odpovědi budou porovnány mezi oběma kohortami v týdnech 12 a 24.
Měsíce 3-6
Základní úrovně znalostí pacientů hodnocené prostřednictvím jejich počátečních odpovědí na otázky
Časové okno: Měsíc 1
Předchozí znalosti o strategiích prevence pádů budou vyhodnoceny v 1. týdnu v obou kohortách a porovnány
Měsíc 1
Rozdíly před a po testu podle věku
Časové okno: Měsíc 1-6
Výkon pacientů bude hodnocen v obou kohortách a porovnán podle věku v týdnech 1, 12 a 24
Měsíc 1-6
Rozdíly ve výkonech před a po testu podle pohlaví
Časové okno: Měsíc 1-6
Výkon pacientů bude hodnocen v obou kohortách a porovnán podle pohlaví v týdnech 1, 12 a 24
Měsíc 1-6
Rozdíly před a po testu podle historie pádů
Časové okno: Měsíce 1-6
Výkon pacientů v pre- a post-testech bude hodnocen v obou kohortách a bude porovnán mezi padači a nepadači ve skupině a mezi kohortami v 1., 12. a 24. týdnu. Za padače budeme uvažovat jedince v obou skupinách, kteří v posledních šesti měsících při zápisu do studie zaznamenali alespoň jeden pád.
Měsíce 1-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Oscar F Santos, PhD, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Eliseth R Leão, PhD, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIAEfallMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení