Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online uddannelse for at forbedre faldforebyggelse for patienter med multipel sklerose

28. februar 2019 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Indvirkningen af ​​online-afstandsundervisning på langsigtet fastholdelse af viden om faldforebyggelse hos patienter med multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) er en kronisk, progressiv og neurodegenerativ inflammatorisk sygdom, der rammer unge voksne. I mange lande er det blevet beskrevet som hovedårsagen til neurologisk invaliditet i denne aldersgruppe. På grund af den neurologiske svækkelse har patienter med multipel sklerose en høj forekomst af fald. Ifølge undersøgelser falder MS-patienter tre gange mere end den almindelige befolkning. I nærværende undersøgelse er spørgsmålet, der skal besvares: undervisning af personer med MS i faldforebyggelse ved hjælp af metoden med online spaced education giver bedre fastholdelse af viden end den traditionelle metode? Dette er et klinisk forsøg til at sammenligne to metoder til undervisning af MS-patienter til forebyggelse af fald. Første fase: Udvikling og validering af materialer. Trin to: Pilotspørgsmål med MS-patienter. Trin tre: Intervention og evaluering af resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05652000
        • Rekruttering
        • Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar P Santos, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose multipel sklerose
  • Accepter at deltage i undersøgelsen
  • Har gyldig e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

- Sundhedspersonale;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Online Spaced Education
Interventionskohorten vil deltage i en online undervisning om faldforebyggelse udviklet til patienter med multipel sklerose.
Andet: Online Spaced Education
Efterforskere skabte et sæt faldforebyggelsesstrategier for multipel sklerosepatienter til en evidensbaseret form for onlineuddannelse, kaldet 'spaced education' (SE). Baseret på to psykologiske forskningsresultater (mellemrums- og testeffekter), er afstandsundervisning blevet vist i randomiserede forsøg for at forbedre videnstilegnelsen, øge læringsbevarelsen i op til to år og varigt forbedre ændringer i adfærd.
Aktiv komparator: Brochure Uddannelse
Kontrolkohorten vil modtage faldforebyggende undervisning i bolus gennem en brochure udviklet af National Multiple Sclerosis Society. Brochuren blev oversat til portugisisk og vil blive brugt i undersøgelsen med tilladelse fra Selskabet.
Andet: Brochure Uddannelse
Efterforskerne oversatte og validerede brochuren Minimer din risiko for fald EN GUIDE FOR MENNESKER MED MS, udviklet af National Multiple Sclerosis Society. Kontrolkohorten vil modtage den primære uddannelsesmodel for patienter, som har været anvendt de seneste år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i testresultater mellem kohorter målt i uge 1-24
Tidsramme: Måned 1-6
Testresultater på tests med faldforebyggende strategier i begge kohorter vil blive registreret og sammenlignet i uge 1, 12 og 24
Måned 1-6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldrate
Tidsramme: Måned 1-6
Antal selvrapporterede fald registreret af patienterne i begge kohorter vil blive sammenlignet i uge 1, 12 og 24
Måned 1-6
Overholdelse af faldforebyggelsesstrategier
Tidsramme: Måned 1-6
Undersøgelsen vil anvende Falls Prevention Strategies Survey i begge kohorter i uge 1, 12 og 24. Det er et selvrapporteringsinstrument, der adresserer beskyttende adfærd relateret til faldrisiko blandt voksne med multipel sklerose (MS) (f.eks. overvågning af MS-symptomer, iført korrekt fodtøj, ændring af aktiviteter). Svarmuligheder afspejler den hyppighed, hvormed respondenten engagerer sig i adfærden (dvs. aldrig, nogle gange, regelmæssigt)
Måned 1-6
Individers tilfredshed med den faldforebyggende undervisningsmetode
Tidsramme: Måneder 3-6
Individer vil blive bedt om at evaluere deres tilfredshed med den metode, de blev underskrevet i undersøgelsen, efter en fem-punkts Likert-skala (meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds, meget tilfreds). Svarene vil blive sammenlignet mellem begge kohorter i uge 12 og 24.
Måneder 3-6
Baseline vidensniveauer for patienter vurderet via deres indledende svar på spørgsmålene
Tidsramme: Måned 1
Tidligere viden om faldforebyggelsesstrategier vil blive evalueret i uge 1 i begge årgange og sammenlignet
Måned 1
Forskelle i præstationer før og efter test efter alder
Tidsramme: Måned 1-6
Patientpræstation vil blive evalueret i begge kohorter og sammenlignet efter alder i uge 1, 12 og 24
Måned 1-6
Forskelle i præstationer før og efter test efter køn
Tidsramme: Måned 1-6
Patientpræstation vil blive evalueret i begge kohorter og sammenlignet efter køn i uge 1, 12 og 24
Måned 1-6
Forskelle i præstationer før og efter test efter faldhistorie
Tidsramme: Måned 1-6
Patientpræstation i præ- og posttest vil blive evalueret i begge kohorter og vil blive sammenlignet mellem faldere og ikke-faldende i gruppen og mellem kohorterne i uge 1, 12 og 24. Vi vil betragte faldere som de personer i begge grupper, der har mindst ét ​​rapporteret fald inden for de seneste seks måneder i tilmeldingen til undersøgelsen.
Måned 1-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Oscar F Santos, PhD, MD
  • Ledende efterforsker: Eliseth R Leão, PhD, Researcher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIAEfallMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger