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Educazione intervallata online per migliorare la prevenzione delle cadute da parte dei pazienti con sclerosi multipla

28 febbraio 2019 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Impatto dell'istruzione intervallata online sulla conservazione a lungo termine delle conoscenze sulla prevenzione delle cadute da parte dei pazienti con sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica, progressiva e neurodegenerativa che colpisce i giovani adulti. In molti paesi è stata descritta come la principale causa di incapacità neurologica in questa fascia di età. A causa della compromissione neurologica, i pazienti con sclerosi multipla hanno un'alta incidenza di cadute. Secondo gli studi, i pazienti affetti da SM cadono tre volte di più rispetto alla popolazione generale. Nel presente studio, la domanda a cui rispondere è: l'educazione delle persone con SM sulla prevenzione delle cadute utilizzando il metodo dell'istruzione intervallata online fornisce una migliore conservazione delle conoscenze rispetto al metodo tradizionale? Questo è uno studio clinico per confrontare due metodi di educazione dei pazienti affetti da SM per la prevenzione delle cadute. Prima fase: sviluppo e validazione dei materiali. Fase due: domande pilota con pazienti affetti da SM. Fase tre: Intervento e valutazione del risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05652000
        • Reclutamento
        • Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oscar P Santos, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla
  • Accetta di far parte dello studio
  • Avere un indirizzo e-mail valido

Criteri di esclusione:

- Professionisti sanitari;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione distanziata online
La coorte di intervento parteciperà a un'istruzione intervallata online sull'educazione alla prevenzione delle cadute sviluppata per i pazienti con sclerosi multipla.
Altro: Educazione distanziata online
Gli investigatori hanno creato una serie di strategie di prevenzione delle cadute per i pazienti affetti da sclerosi multipla in una forma di formazione online basata sull'evidenza, denominata "istruzione distanziata" (SE). Sulla base di due risultati della ricerca psicologica (gli effetti della spaziatura e del test), è stato dimostrato che l'istruzione distanziata in studi randomizzati migliora l'acquisizione delle conoscenze, aumenta la conservazione dell'apprendimento fino a due anni e migliora durevolmente i cambiamenti nel comportamento.
Comparatore attivo: Opuscolo Istruzione
La coorte di controllo riceverà l'educazione alla prevenzione delle cadute in bolo attraverso una brochure sviluppata dalla National Multiple Sclerosis Society. L'opuscolo è stato tradotto in portoghese e sarà utilizzato nello studio con l'autorizzazione della Società.
Altro: Opuscolo Istruzione
I ricercatori hanno tradotto e convalidato l'opuscolo Minimizing Your Risk of Falls A GUIDE FOR PEOPLE WITH MS sviluppato dalla National Multiple Sclerosis Society. La coorte di controllo riceverà il modello educativo principale per i pazienti che è stato utilizzato negli ultimi anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dei test tra le coorti misurate nelle settimane 1-24
Lasso di tempo: Mesi 1-6
I punteggi dei test sulle strategie di prevenzione delle cadute in entrambe le coorti saranno registrati e confrontati nelle settimane 1, 12 e 24
Mesi 1-6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di caduta
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Il numero di cadute auto-riferite registrate dai pazienti in entrambe le coorti sarà confrontato nelle settimane 1, 12 e 24
Mesi 1-6
Adesione alle strategie di prevenzione delle cadute
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Lo studio applicherà l'indagine sulle strategie di prevenzione delle cadute in entrambe le coorti nelle settimane 1, 12 e 24. Si tratta di uno strumento di autovalutazione che affronta i comportamenti protettivi correlati al rischio di caduta tra gli adulti con sclerosi multipla (SM) (ad esempio, monitorare i sintomi della SM, indossare calzature adeguate, modificare le attività). Le opzioni di risposta riflettono la frequenza con cui il rispondente si impegna nel comportamento (cioè mai, a volte, regolarmente)
Mesi 1-6
Soddisfazione delle persone rispetto al metodo di educazione alla prevenzione delle cadute
Lasso di tempo: Mesi 3-6
Agli individui verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per il metodo con cui sono stati firmati nello studio mediante una scala Likert a cinque punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutrale, soddisfatto, molto soddisfatto). Le risposte saranno confrontate tra entrambe le coorti nelle settimane 12 e 24.
Mesi 3-6
Livelli di conoscenza di base dei pazienti valutati attraverso le loro risposte iniziali alle domande
Lasso di tempo: Mese 1
Le precedenti conoscenze sulle strategie di prevenzione delle cadute saranno valutate nella settimana 1 in entrambe le coorti e confrontate
Mese 1
Differenze di prestazioni pre e post-test per età
Lasso di tempo: Mese 1-6
Le prestazioni dei pazienti saranno valutate in entrambe le coorti e confrontate per età nelle settimane 1, 12 e 24
Mese 1-6
Differenze di prestazioni pre e post-test per genere
Lasso di tempo: Mese 1-6
Le prestazioni dei pazienti saranno valutate in entrambe le coorti e confrontate per sesso nelle settimane 1, 12 e 24
Mese 1-6
Differenze di prestazioni pre e post-test in base alla storia delle cadute
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Le prestazioni dei pazienti in pre e post-test saranno valutate in entrambe le coorti e saranno confrontate tra cadute e non cadute nel gruppo e tra le coorti nelle settimane 1, 12 e 24. Considereremo cadute gli individui, in entrambi i gruppi, che hanno riportato almeno una caduta negli ultimi sei mesi nell'arruolamento nello studio.
Mesi 1-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Oscar F Santos, PhD, MD
  • Investigatore principale: Eliseth R Leão, PhD, Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIAEfallMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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