Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja online w celu poprawy zapobiegania upadkom przez pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Wpływ edukacji w odstępach czasu online na długoterminową retencję wiedzy o zapobieganiu upadkom przez pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła, postępująca i neurodegeneracyjna choroba zapalna, która dotyka młodych dorosłych. W wielu krajach określa się ją jako główną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej w tej grupie wiekowej. Z powodu upośledzenia neurologicznego pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mają dużą częstość upadków. Według badań, pacjenci z SM spadają trzy razy częściej niż w populacji ogólnej. W niniejszym badaniu należy odpowiedzieć na pytanie, czy edukacja osób z SM w zakresie zapobiegania upadkom metodą edukacji interwałowej zapewnia lepszą retencję wiedzy niż metoda tradycyjna? Jest to badanie kliniczne porównujące dwie metody edukacji pacjentów z SM w celu zapobiegania upadkom. Pierwszy etap: Opracowanie i walidacja materiałów. Krok drugi: Pytania pilotażowe z pacjentami ze stwardnieniem rozsianym. Krok trzeci: Interwencja i ocena rezultatów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05652000
        • Rekrutacyjny
        • Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oscar P Santos, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • Zaakceptuj udział w badaniu
  • Mieć ważny adres e-mail

Kryteria wyłączenia:

- Pracownicy służby zdrowia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacja przestrzenna online
Kohorta interwencyjna weźmie udział w internetowej edukacji dotyczącej zapobiegania upadkom, opracowanej dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Inny: Edukacja przestrzenna online
Badacze stworzyli zestaw strategii zapobiegania upadkom dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w postaci opartej na dowodach formy edukacji online, określanej jako "edukacja przestrzenna" (SE). W oparciu o wyniki dwóch badań psychologicznych (efekty odstępów i testowania), wykazano, że edukacja z odstępami czasu w randomizowanych próbach poprawia przyswajanie wiedzy, zwiększa zdolność uczenia się przez okres do dwóch lat i trwale poprawia zmiany w zachowaniu.
Aktywny komparator: Broszura Edukacja
Kohorta kontrolna otrzyma edukację dotyczącą zapobiegania upadkom w bolusie za pośrednictwem broszury opracowanej przez Narodowe Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego. Broszura została przetłumaczona na język portugalski i zostanie wykorzystana w badaniu za zgodą Towarzystwa.
Inny: Broszura Edukacja
Badacze przetłumaczyli i zatwierdzili broszurę Minimalizowanie ryzyka upadków. PRZEWODNIK DLA OSÓB Z SM, opracowaną przez Narodowe Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego. Kohorta kontrolna otrzyma główny model edukacji pacjentów, który był stosowany w ciągu ostatnich kilku lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników testów między kohortami mierzona w tygodniach 1-24
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
Wyniki testów strategii zapobiegania upadkom w obu kohortach zostaną zarejestrowane i porównane w tygodniach 1, 12 i 24
Miesiące 1-6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spadania
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
Liczba upadków zgłaszanych przez pacjentów w obu kohortach zostanie porównana w tygodniach 1, 12 i 24
Miesiące 1-6
Przestrzeganie strategii zapobiegania upadkom
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
W badaniu zostanie zastosowana ankieta dotycząca strategii zapobiegania upadkom w obu kohortach w tygodniach 1, 12 i 24. Jest to narzędzie samoopisowe odnoszące się do zachowań ochronnych związanych z ryzykiem upadku wśród osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (SM) (np. monitorowanie objawów SM, noszenie odpowiedniego obuwia, modyfikowanie czynności). Opcje odpowiedzi odzwierciedlają częstotliwość, z jaką respondent angażuje się w zachowanie (tj. nigdy, czasami, regularnie)
Miesiące 1-6
Zadowolenie osób z metody edukacji zapobiegającej upadkom
Ramy czasowe: Miesiące 3-6
Osoby zostaną poproszone o ocenę swojego zadowolenia z metody, którą podpisały w badaniu, za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony, bardzo zadowolony). Odpowiedzi zostaną porównane między obiema kohortami w 12. i 24. tygodniu.
Miesiące 3-6
Wyjściowe poziomy wiedzy pacjentów oceniane na podstawie ich początkowych odpowiedzi na pytania
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wcześniejsza wiedza na temat strategii zapobiegania upadkom zostanie oceniona w 1. tygodniu w obu kohortach i porównana
Miesiąc 1
Wyniki przed i po teście różnią się w zależności od wieku
Ramy czasowe: Miesiąc 1-6
Wydajność pacjentów zostanie oceniona w obu kohortach i porównana według wieku w 1., 12. i 24. tygodniu
Miesiąc 1-6
Wyniki przed i po teście różnią się w zależności od płci
Ramy czasowe: Miesiąc 1-6
Wyniki pacjentów zostaną ocenione w obu kohortach i porównane ze względu na płeć w tygodniach 1, 12 i 24
Miesiąc 1-6
Różnice w występach przed i po teście w zależności od historii upadków
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
Wyniki pacjentów w testach przed i po zostaną ocenione w obu kohortach i zostaną porównane między osobami, które upadły i które nie upadły w grupie oraz między kohortami w tygodniach 1, 12 i 24. Podczas rekrutacji do badania weźmiemy pod uwagę osoby z obu grup, które zgłosiły co najmniej jeden upadek w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Miesiące 1-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Oscar F Santos, PhD, MD
  • Główny śledczy: Eliseth R Leão, PhD, Researcher

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIAEfallMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami