Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu a účinnosti zirkoniových korunek při léčbě primárních zubů

31. ledna 2020 aktualizováno: Damascus University
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky dvou výplní s plným koronálním krytím (lokálně vyrobené předtvarované zirkoniové korunky [LMP] a korunky NuSmile zirkoniové [Nu/ZR]) při léčbě kariézních primárních zubů. Mezi dětmi navštěvujícími kliniky Dental School na Damašské univerzitě budou ty, které mají indikaci pro korunkové náhrady, vyšetřeny, a pokud budou v souladu s kritérii pro zařazení, budou zařazeny, dokud nebude dosaženo 60 zubů (30 zubů pro LMP/ výplně ZR a 30 výplní Nu/ZR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie porovnává klinické výsledky použití dvou plně koronálních zirkoniových výplní (lokálně vyrobené předtvarované zirkoniové korunky a zirkoniové korunky NuSmile) při léčbě kariézních primárních zubů. Děti navštěvující kliniky Fakulty zubního lékařství Damašské univerzity, které náhodou potřebují zubní náhrady, budou prověřovány podle kritérií pro zařazení do studie, dokud nebude vybráno 60 zubů (30 zubů pro lokálně vyrobené preformované náhrady zirkoniových korunek a 30 pro NuSmile náhrady zirkonových korunek). Pro každého pacienta (celkem 60 pacientů) bude použita pouze jedna koruna, aby bylo zajištěno vyrovnání proměnných pro obě skupiny. Randomizace bude provedena pomocí softwaru SPSS verze 20.0 (Armonk, NY; IBM Corp., USA). Studie bude dvojitě zaslepená (zaslepení pacientů a zaslepení hodnotitelů výsledků). Pro analýzu bude použita jednoduchá popisná statistika, také pomocí Wilcoxon Signed-Rank testu. Hladina významnosti bude nastavena na (α = 0,05) a hladina spolehlivosti na (95 %). Intervencí je příprava primárních molárů, které mají jednu nebo více indikací pro korunku, a to podle pokynů výrobce. Poté sledujte ošetřené primární stoličky po dobu 1 měsíce, 3 měsíců a 6měsíčních intervalů. Hlavními cíli je měření a porovnání stavu gingivy a případných zlepšení zdraví dásní ve vztahu k zákroku, retence plaku s ohledem na reakci gingivy na materiál náhrady a také odolnost korunek vůči změnám, a to i přes její vysokou náklady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věkové skupině 4 až 8 let.
  • Pacienti s dobrou ústní hygienou.
  • Zdravé děti, t.j. bez jakýchkoli systematických onemocnění nebo jakýchkoli vývojových poruch zubů a čelistí
  • Minimálně dva povrchy kazu v cílovém zubu
  • Odpovídající ošetřené zuby nemají dříve žádnou korunku
  • Pacienti s ECC podle definice Americké akademie pro dětskou stomatologii.
  • Spolupracující pacienti, kteří mají dentální behaviorální hodnocení „určitě pozitivní“ podle Franklovy klasifikační stupnice chování.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný pacient není vyloučen na základě pohlaví, rasy nebo socioekonomického prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lokálně vyrobené korunky zirkonia
Všechny postupy přípravy a obnovy zubů dokončí jeden operátor. Lokální anestezie se dosahuje použitím lidokain hydrochloridu 2% s epinefrinem 1:100 000. Zuby se pak izolují pomocí kofferdamu. Po odstranění kazu se zuby preparují podle pokynů výrobce.
Přístroj: Lokálně vyrobené korunky zirkonia
Snížení okluze snížením okluzního povrchu na méně než přirozený okluzní profil zhruba o 1-1,5 mm. Proximální repozice uvolněním interproximálních kontaktů. Zub by měl být seříznut po obvodu o cca 0,5-1,25 mm podle potřeby. Měla by být připravena subgingivální repozice bez podříznutí nebo subgingiválních hřebenů, asi 1-2 mm subgingiválně na každé ploše. Dokončení přípravy odstraněním ostrých čar a špičatých úhlů, aby bylo možné všechny připravené oblasti okrajově zaoblit a vyhladit. Lokálně vyrobené zirkoniové korunky jsou fixovány pomocí skloionomerního cementu (Fuji-Jaban).
Experimentální: ZR Zirconia Crwons NuSmile ® Crowns
Všechny postupy přípravy a obnovy zubů dokončí jeden operátor. Lokální anestezie se dosahuje použitím lidokain hydrochloridu 2% s epinefrinem 1:100 000. Zuby se pak izolují pomocí kofferdamu. Po odstranění kazu se zuby preparují podle pokynů výrobce. (Stejný jako popis ramene 1)
Přístroj: ZR Zirconia Crwons NuSmile ® Crowns
Snížení okluze snížením okluzního povrchu na méně než přirozený okluzní profil zhruba o 1-1,5 mm. Proximální repozice uvolněním interproximálních kontaktů. Zub by měl být seříznut po obvodu o cca 0,5-1,25 mm podle potřeby. Měla by být připravena subgingivální repozice bez podříznutí nebo subgingiválních hřebenů, asi 1-2 mm subgingiválně na každé ploše. Dokončení přípravy odstraněním ostrých čar a špičatých úhlů, aby bylo možné všechny připravené oblasti okrajově zaoblit a vyhladit. ZR Zirconia Crwons NuSmile ® Crowns jsou fixovány pomocí skloionomerního cementu (Fuji-Jaban).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny integrity korunek
Časové okno: Vyhodnocení po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
Změny integrity korunek budou měřeny pouhým okem a zařízením pro vytvrzování světlem. Skóre jsou následující: (0 = žádná trhlina, žádná zlomenina, žádná tříska) (1 = tříska) (2 = trhlina) (3 = zlomenina). (Cvar a Rygp 2005)
Vyhodnocení po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny gingiválního indexu
Časové okno: Vyhodnocení po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
se měří jemným průchodem hrotu periodontální sondy v sulku kolem každého korunovaného zubu. Skóre jsou následující: (0 = normální gingiva) (1 = mírný zánět) (2 = střední zánět) (3 = závažný zánět). (Loe and Silness 1963)
Vyhodnocení po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
Změny okrajové adaptace koruny
Časové okno: Vyhodnocení po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
Okrajová adaptace korunky bude měřena na bukálních a lingválních stěnách a bude označována jako dobrá pro korunky se zatavenými okraji nebo špatná, když průzkumník detekuje otevřený okraj. (Farsí a Sharaf 2004)
Vyhodnocení po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Damascus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UDDS-Pedo-01-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici pouze výzkumníkům z katedry pedodoncie na Damašské univerzitě

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení