Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Zirconia-kroners ydeevne og effektivitet ved behandling af primære tænder

31. januar 2020 opdateret af: Damascus University
Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne de kliniske resultater af to fuld-koronal-dækkende restaureringer (lokalt fremstillede præformede Zirconia-kroner [LMP] og NuSmile Zirconia-kroner [Nu/ZR]) ved behandling af karies primære tænder. Blandt de børn, der går på tandlægeskolen ved Damaskus Universitet, vil de børn, der har en indikation for restaurering af kroner, blive screenet, og hvis de opfylder inklusionskriterierne, vil de blive rekrutteret, indtil 60 tænder er nået (30 tænder for LMP/ ZR-restaureringer og 30 for Nu/ZR-restaureringer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner de kliniske resultater af at bruge to fuldkoronale zirconia restaureringer (lokalt fremstillede præformede zirconia kroner og NuSmile zirconia kroner) til behandling af caries primære tænder. Børn, der går på klinikkerne på Det Odontologiske Fakultet - Damaskus Universitet, og som tilfældigvis har behov for tandrestaureringer, vil blive screenet for undersøgelsens inklusionskriterier, indtil 60 tænder er rekrutteret (30 tænder til lokalt fremstillede præformede zirconiakroner restaureringer og 30 til NuSmile restaureringer af zirkoniumkroner). Der vil kun blive brugt én krone for hver patient (i alt 60 patienter) for at sikre udligning af variablerne for begge grupper. Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af SPSS-softwareversion 20.0 (Armonk, NY; IBM Corp., USA). Undersøgelsen vil være en dobbeltblindet undersøgelse (patienter blinding og outcomes-assessor blinding). Simpel beskrivende statistik vil blive brugt til analysen, også ved hjælp af Wilcoxon Signed-Rank test. Signifikansniveauet vil blive sat til (α = 0,05) og konfidensniveauet til (95%). Interventionen er at forberede primære kindtænder, som har en eller flere indikationer for kroning og i henhold til producentens anvisninger. Derefter følges de behandlede primære kindtænder op i 1 måned, 3 måneder og 6 måneders intervaller. Hovedmålene er måling og sammenligning af tandkødets status og eventuelle forbedringer i tandkødssundheden i forhold til indgrebet, plakretentionen med hensyn til tandkødsreaktionen på restaureringsmaterialet, og også kronens modstandsdygtighed over for ændringer, på trods af dets høje koste.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i aldersgruppen 4 til 8 år.
  • Patienter med god mundhygiejne.
  • Friske børn, dvs. fri for systematiske sygdomme eller udviklingsforstyrrelser i tænder og kæber
  • Et minimum af to overflader af caries i den målrettede tand
  • Tilsvarende behandlede tænder har ikke fået nogen krone tidligere
  • Patienter med ECC som defineret af American Academy for Pediatric Dentistry.
  • Samarbejdsvillige patienter, som har en dental adfærdsvurdering af "bestemt positiv" i henhold til Frankl adfærdsklassifikationsskala.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patient udelukkes af køn, race eller på grund af socioøkonomisk baggrund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lokalt fremstillede Zirconia-kroner
Én operatør fuldfører alle tandforberedelse og gendannelsesprocedurer. Lokalbedøvelse opnås ved hjælp af Lidocaine Hydrochloride 2% med Epinephrin 1:100.000. Tænderne isoleres derefter ved hjælp af en gummidæmning. Efter cariesudgravning forberedes tænderne efter producentens anvisninger.
Enhed: Lokalt fremstillede Zirconia-kroner
Okklusal reduktion ved at reducere den okklusale overflade til mindre end den naturlige okklusale profil med ca. 1-1,5 mm groft sagt. Proksimal reduktion ved at løsne de interproksimale kontakter. Tanden skal trimmes ned i omkredsen med omkring 0,5-1,25 mm efter behov. Subgingival reduktion, uden at efterlade underskæringer eller subgingival rygge, ca. 1-2 mm subgingivalt på hvert område bør forberedes. Afslutning af forberedelsen ved at eliminere skarpe linjer og spidse vinkler for at gøre det muligt for alle forberedte områder at blive marginalt afrundet og udjævnet. Lokalt fremstillede Zirconia-kroner fikseres ved hjælp af glasionomercement (Fuji-Jaban).
Eksperimentel: ZR Zirconia Crwons NuSmile ® kroner
Én operatør fuldfører alle tandforberedelse og gendannelsesprocedurer. Lokalbedøvelse opnås ved hjælp af Lidocaine Hydrochloride 2% med Epinephrin 1:100.000. Tænderne isoleres derefter ved hjælp af en gummidæmning. Efter cariesudgravning forberedes tænderne efter producentens anvisninger. (Samme som arm 1 beskrivelse)
Enhed: ZR Zirconia Crwons NuSmile ® kroner
Okklusal reduktion ved at reducere den okklusale overflade til mindre end den naturlige okklusale profil med ca. 1-1,5 mm groft sagt. Proksimal reduktion ved at løsne de interproksimale kontakter. Tanden skal trimmes ned i omkredsen med omkring 0,5-1,25 mm efter behov. Subgingival reduktion, uden at efterlade underskæringer eller subgingival rygge, ca. 1-2 mm subgingivalt på hvert område bør forberedes. Afslutning af forberedelsen ved at eliminere skarpe linjer og spidse vinkler for at gøre det muligt for alle forberedte områder at blive marginalt afrundet og udjævnet. ZR Zirconia Crwons NuSmile ® -kroner fikseres ved hjælp af glasionomercement (Fuji-Jaban).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af kroners integritet
Tidsramme: Evaluering efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i kronens integritet vil blive målt med det blotte øje og lyshærdningsanordningen. Scoren er som følger: (0 = Ingen revne, ingen brud, ingen chip) (1 = chip) (2 = crack) (3 = brud). (Cvar og Rygp 2005)
Evaluering efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tandkødsindekset
Tidsramme: Evaluering efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
måles ved at føre spidsen af ​​parodontalsonden forsigtigt inden i sulcus rundt om hver kronet tand. Scoren er som følger: (0 = normal tandkød) (1 = mild betændelse) (2 = Moderat inflammation) (3 = svær inflammation). (Loe og Silness 1963)
Evaluering efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer af krone marginal tilpasning
Tidsramme: Evaluering efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Kronens marginale tilpasning vil blive målt ved de bukkale og linguale vægge og vil blive omtalt som enten god for kroner med forseglede marginer eller dårlig, når opdagelsesrejsende opdager en åben margin. (Farsi og Sharaf 2004)
Evaluering efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Damascus University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UDDS-Pedo-01-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil kun være tilgængelige for forskerne i afdelingen for pædagogik, Damaskus Universitet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger