Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Leistung und Effizienz von Zirkonoxidkronen bei der Behandlung von Milchzähnen

31. Januar 2020 aktualisiert von: Damascus University
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse von zwei vollständig koronalen Restaurationen (lokal hergestellte vorgeformte Zirkonoxid-Kronen [LMP] und NuSmile-Zirkonoxid-Kronen [Nu/ZR]) bei der Behandlung von kariösen Milchzähnen zu vergleichen. Unter den Kindern, die die Kliniken der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Damaskus besuchen, werden diejenigen mit einer Indikation für Kronenrestaurationen überprüft und, wenn sie den Aufnahmekriterien entsprechen, rekrutiert, bis 60 Zähne erreicht sind (30 Zähne für LMP / ZR-Restaurationen und 30 für Nu/ZR-Restaurationen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die klinischen Ergebnisse der Verwendung von zwei vollkoronalen Zirkonoxid-Restaurationen (lokal hergestellte vorgeformte Zirkonoxid-Kronen und NuSmile-Zirkonoxid-Kronen) bei der Behandlung von kariösen Milchzähnen. Kinder, die die Kliniken der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Damaskus besuchen und zufällig Zahnersatz benötigen, werden auf die Einschlusskriterien der Studie untersucht, bis 60 Zähne rekrutiert sind (30 Zähne für lokal hergestellte vorgeformte Zirkonoxidkronen-Restaurationen und 30 für NuSmile Restaurationen von Zirkonoxid-Kronen). Für jeden Patienten (insgesamt 60 Patienten) wird nur eine Krone verwendet, um sicherzustellen, dass die Variablen für beide Gruppen ausgeglichen sind. Die Randomisierung wird unter Verwendung der SPSS-Softwareversion 20.0 (Armonk, NY; IBM Corp., USA) durchgeführt. Die Studie wird als Doppelblindstudie durchgeführt (Patientenverblindung und Outcomes-Assessor-Blindung). Für die Analyse werden einfache deskriptive Statistiken verwendet, ebenfalls unter Verwendung des Wilcoxon Signed-Rank-Tests. Das Signifikanzniveau wird auf (α = 0,05) und das Konfidenzniveau auf (95 %) festgelegt. Der Eingriff ist die Präparation von Milchzähnen, die eine oder mehrere Indikationen für die Überkronung haben, und gemäß den Anweisungen des Herstellers. Anschließend die behandelten primären Molaren in Intervallen von 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nachverfolgen. Die Hauptziele sind das Messen und Vergleichen des Zustands der Gingiva und etwaiger Verbesserungen der gingivalen Gesundheit im Verhältnis zum Eingriff, der Plaqueretention in Bezug auf die gingivale Reaktion auf das Restaurationsmaterial sowie die Widerstandsfähigkeit der Kronen gegenüber Veränderungen, trotz ihrer hohen kosten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Altersgruppe von 4 bis 8 Jahren.
  • Patienten mit guter Mundhygiene.
  • Gesunde Kinder, d.h. frei von systemischen Erkrankungen oder Entwicklungsstörungen der Zähne und des Kiefers
  • Mindestens zwei Kariesoberflächen im Zielzahn
  • Entsprechend behandelte Zähne haben vorher keine Krone bekommen
  • Patienten mit ECC gemäß Definition der American Academy for Pediatric Dentistry.
  • Kooperative Patienten, die eine zahnärztliche Verhaltensbeurteilung von „durchaus positiv“ nach der Frankl-Verhaltenseinstufungsskala haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Patient wird aufgrund seines Geschlechts, seiner Rasse oder seines sozioökonomischen Hintergrunds ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lokal hergestellte Zirkonia-Kronen
Ein Operateur führt alle Zahnvorbereitungs- und Wiederherstellungsverfahren durch. Die Lokalanästhesie wird mit Lidocainhydrochlorid 2 % mit Epinephrin 1:100.000 erreicht. Anschließend werden die Zähne mit einem Kofferdam isoliert. Nach der Kariesexkavation werden die Zähne nach Herstellerangaben präpariert.
Gerät: Lokal hergestellte Zirkonia-Kronen
Okklusale Reduktion durch Verringerung der Okklusionsfläche auf weniger als das natürliche Okklusionsprofil um etwa 1–1,5 mm. Approximale Reposition durch Lösen der Approximalkontakte. Der Zahn sollte je nach Bedarf umlaufend um ca. 0,5-1,25 mm gekürzt werden. Subgingivale Reduktion ohne Unterschnitte oder subgingivale Grate, ca. 1-2 mm subgingival an jedem Bereich präparieren. Abschluss der Präparation durch Eliminierung scharfer Linien und spitzer Winkel, um alle präparierten Bereiche marginal abzurunden und zu glätten. Lokal hergestellte Zirkonoxidkronen werden mit Glasionomerzement (Fuji-Jaban) befestigt.
Experimental: ZR Zirconia Crwons NuSmile ® Kronen
Ein Operateur führt alle Zahnvorbereitungs- und Wiederherstellungsverfahren durch. Die Lokalanästhesie wird mit Lidocainhydrochlorid 2 % mit Epinephrin 1:100.000 erreicht. Anschließend werden die Zähne mit einem Kofferdam isoliert. Nach der Kariesexkavation werden die Zähne nach Herstellerangaben präpariert. (Gleich wie Arm 1 Beschreibung)
Gerät: ZR Zirconia Crwons NuSmile ® Kronen
Okklusale Reduktion durch Verringerung der Okklusionsfläche auf weniger als das natürliche Okklusionsprofil um etwa 1–1,5 mm. Approximale Reposition durch Lösen der Approximalkontakte. Der Zahn sollte je nach Bedarf umlaufend um ca. 0,5-1,25 mm gekürzt werden. Subgingivale Reduktion ohne Unterschnitte oder subgingivale Grate, ca. 1-2 mm subgingival an jedem Bereich präparieren. Abschluss der Präparation durch Eliminierung scharfer Linien und spitzer Winkel, um alle präparierten Bereiche marginal abzurunden und zu glätten. ZR Zirconia Crwons NuSmile ® Kronen werden mit Glasionomerzement (Fuji-Jaban) befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Kronenintegrität
Zeitfenster: Auswertung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
Änderungen der Kronenintegrität werden mit bloßem Auge und dem Lichthärtegerät gemessen. Die Bewertungen sind wie folgt: (0 = kein Riss, kein Bruch, kein Chip) (1 = Chip) (2 = Riss) (3 = Bruch). (Cvar und Rygp 2005)
Auswertung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des gingivalen Index
Zeitfenster: Auswertung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
wird gemessen, indem die parodontale Sondenspitze vorsichtig im Sulcus um jeden gekrönten Zahn geführt wird. Die Werte sind wie folgt: (0 = normale Gingiva) (1 = leichte Entzündung) (2 = mäßige Entzündung) (3 = schwere Entzündung). (Loe und Schweigen 1963)
Auswertung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
Änderungen der Kronenrandanpassung
Zeitfenster: Auswertung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
Die Kronenrandanpassung wird an den bukkalen und lingualen Wänden gemessen und entweder als gut für Kronen mit geschlossenen Rändern oder als schlecht bezeichnet, wenn der Forscher einen offenen Rand erkennt. (Farsi und Sharaf 2004)
Auswertung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Damascus University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UDDS-Pedo-01-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer sind nur für die Forscher der Abteilung für Pädodontie der Universität Damaskus verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten