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Valutazione delle prestazioni e dell'efficienza delle corone in zirconio nel trattamento dei denti decidui

31 gennaio 2020 aggiornato da: Damascus University
Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare i risultati clinici di due restauri a copertura coronale completa (corone in zirconio preformate realizzate localmente [LMP] e corone in zirconio NuSmile [Nu/ZR]) nel trattamento dei denti decidui cariati. Tra i bambini che frequentano le cliniche della Dental School dell'Università di Damasco, quelli con indicazione per i restauri di corone saranno sottoposti a screening e, se conformi ai criteri di inclusione, verranno reclutati fino al raggiungimento dei 60 denti (30 denti per LMP/ restauri ZR e 30 per restauri Nu/ZR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato confronta i risultati clinici dell'utilizzo di due restauri in zirconia completamente coronali (corone in zirconia preformate realizzate localmente e corone in zirconia NuSmile) nel trattamento dei denti primari cariati. I bambini che frequentano le cliniche della Facoltà di Odontoiatria - Università di Damasco e che hanno bisogno di restauri dentali saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione dello studio fino al reclutamento di 60 denti (30 denti per restauri di corone in zirconia preformate realizzati localmente e 30 per NuSmile restauri di corone in zirconio). Verrà utilizzata una sola corona per ogni paziente (in totale 60 pazienti) per garantire l'equalizzazione delle variabili per entrambi i gruppi. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando il software SPSS versione 20.0 (Armonk, NY; IBM Corp., USA). Lo studio sarà uno studio in doppio cieco (pazienti in cieco e valutatore dei risultati in cieco). Per l'analisi verranno utilizzate semplici statistiche descrittive, utilizzando anche il test di Wilcoxon Signed-Rank. Il livello di significatività sarà fissato a (α = 0,05) e il livello di confidenza a (95%). L'intervento sta preparando i molari primari che hanno una o più indicazioni per l'incoronazione e secondo le istruzioni del produttore. Quindi seguire i molari primari trattati per intervalli di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Gli obiettivi principali sono misurare e confrontare lo stato della gengiva e qualsiasi miglioramento della salute gengivale relativa all'intervento, la ritenzione della placca rispetto alla risposta gengivale al materiale di restauro e anche la resistenza delle corone ai cambiamenti, nonostante la sua elevata costo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 4 e 8 anni.
  • Pazienti con una buona igiene orale.
  • Bambini sani, cioè privi di malattie sistematiche o disturbi dello sviluppo dei denti e delle mascelle
  • Un minimo di due superfici di carie nel dente mirato
  • I denti trattati corrispondenti non hanno ricevuto alcuna corona in precedenza
  • Pazienti con ECC come definito dall'American Academy for Pediatric Dentistry.
  • Pazienti collaborativi che hanno una valutazione comportamentale dentale "decisamente positiva" secondo la scala di classificazione del comportamento di Frankl.

Criteri di esclusione:

  • Nessun paziente è escluso per sesso, razza o per background socio-economico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Corone in zirconia prodotte localmente
Un solo operatore completa tutte le procedure di preparazione e restauro dei denti. L'anestesia locale si ottiene utilizzando lidocaina cloridrato 2% con epinefrina 1:100.000. I denti vengono quindi isolati utilizzando una diga di gomma. Dopo l'escavazione della carie, i denti vengono preparati secondo le istruzioni del produttore.
Dispositivo: Corone in zirconia prodotte localmente
Riduzione occlusale riducendo la superficie occlusale al di sotto del profilo occlusale naturale di circa 1-1,5 mm circa. Riduzione prossimale allentando i contatti interprossimali. Il dente deve essere accorciato circonferenzialmente di circa 0,5-1,25 mm secondo necessità. Deve essere preparata una riduzione sottogengivale, senza lasciare sottosquadri o creste sottogengivali, di circa 1-2 mm sottogengivale su ogni area. Completamento della preparazione eliminando le linee nette e gli angoli appuntiti per consentire di arrotondare e levigare marginalmente tutte le aree preparate. Le corone in zirconio prodotte localmente vengono fissate con cemento vetroionomerico (Fuji-Jaban).
Sperimentale: ZR Zirconia Crwons Corone NuSmile ®
Un solo operatore completa tutte le procedure di preparazione e restauro dei denti. L'anestesia locale si ottiene utilizzando lidocaina cloridrato 2% con epinefrina 1:100.000. I denti vengono quindi isolati utilizzando una diga di gomma. Dopo l'escavazione della carie, i denti vengono preparati secondo le istruzioni del produttore. (Uguale alla descrizione braccio 1)
Dispositivo: ZR Zirconia Crwons Corone NuSmile ®
Riduzione occlusale riducendo la superficie occlusale al di sotto del profilo occlusale naturale di circa 1-1,5 mm circa. Riduzione prossimale allentando i contatti interprossimali. Il dente deve essere accorciato circonferenzialmente di circa 0,5-1,25 mm secondo necessità. Deve essere preparata una riduzione sottogengivale, senza lasciare sottosquadri o creste sottogengivali, di circa 1-2 mm sottogengivale su ogni area. Completamento della preparazione eliminando le linee nette e gli angoli appuntiti per consentire di arrotondare e levigare marginalmente tutte le aree preparate. Le corone ZR Zirconia Crwons NuSmile ® vengono fissate con cemento vetroionomerico (Fuji-Jaban).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'integrità delle corone
Lasso di tempo: Valutazione dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
I cambiamenti di integrità delle corone saranno misurati ad occhio nudo e con il dispositivo di fotopolimerizzazione. I punteggi sono i seguenti: (0 = nessuna crepa, nessuna frattura, nessuna scheggiatura) (1 = scheggiatura) (2 = crepa) (3 = frattura). (Cvar e Rygp 2005)
Valutazione dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Valutazione dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
viene misurata facendo passare delicatamente la punta della sonda parodontale all'interno del solco attorno a ciascun dente coronato. I punteggi sono i seguenti: (0 = gengiva normale) (1 = infiammazione lieve) (2 = infiammazione moderata) (3 = infiammazione grave). (Loe e Silness 1963)
Valutazione dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti dell'adattamento marginale della corona
Lasso di tempo: Valutazione dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'adattamento marginale della corona sarà misurato alle pareti buccali e linguali e sarà indicato come buono per corone con margini sigillati o scarso quando l'esploratore rileva un margine aperto. (Farsi e Sharaf 2004)
Valutazione dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damascus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UDDS-Pedo-01-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili solo per i ricercatori del dipartimento di pedodonzia dell'Università di Damasco

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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