Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności i skuteczności koron cyrkonowych w leczeniu zębów mlecznych

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Damascus University
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wyników klinicznych dwóch uzupełnień o pełnym pokryciu korony (wykonanych lokalnie prefabrykowanych koron z tlenku cyrkonu [LMP] i koron z tlenku cyrkonu NuSmile [Nu/ZR]) w leczeniu próchnicy zębów mlecznych. Wśród dzieci uczęszczających do kliniki Szkoły Stomatologicznej Uniwersytetu w Damaszku, te, które mają wskazania do odbudowy koron, zostaną przebadane i jeśli spełnią kryteria włączenia, zostaną zrekrutowane do osiągnięcia 60 zębów (30 zębów dla LMP/ odbudowy ZR i 30 dla odbudowy Nu/ZR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne porównuje wyniki kliniczne zastosowania dwóch pełnokoronowych uzupełnień z tlenku cyrkonu (wykonanych lokalnie prefabrykowanych koron cyrkonowych i koron cyrkonowych NuSmile) w leczeniu próchnicy zębów mlecznych. Dzieci uczęszczające do klinik Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Damaszku, które potrzebują uzupełnień protetycznych, będą badane pod kątem kryteriów włączenia do badania, dopóki nie zostanie zrekrutowanych 60 zębów (30 zębów w przypadku miejscowych preformowanych uzupełnień z tlenku cyrkonu i 30 w przypadku NuSmile uzupełnienia koron cyrkonowych). Dla każdego pacjenta (łącznie 60 pacjentów) zostanie użyta tylko jedna korona, aby zapewnić wyrównanie zmiennych dla obu grup. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 20.0 (Armonk, NY; IBM Corp., USA). Badanie będzie badaniem z podwójnie ślepą próbą (zaślepienie pacjentów i zaślepienie oceny wyników). Do analizy zostaną wykorzystane proste statystyki opisowe, również z wykorzystaniem testu Wilcoxona Signed-Rank. Poziom istotności zostanie ustalony na (α = 0,05), a poziom ufności na (95%). Interwencja polega na opracowaniu zębów trzonowych mlecznych, które mają jedno lub więcej wskazań do koronowania, zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie obserwacja leczonych zębów trzonowych mlecznych przez 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy. Głównymi celami są pomiar i porównanie stanu dziąseł i ewentualnej poprawy stanu dziąseł w stosunku do interwencji, retencji płytki nazębnej w odniesieniu do odpowiedzi dziąseł na materiał odbudowy, a także odporności koron na zmiany, pomimo ich wysokiej koszt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 4 do 8 lat.
  • Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
  • Dzieci zdrowe, tj. wolne od jakichkolwiek chorób systematycznych oraz jakichkolwiek zaburzeń rozwojowych zębów i szczęk
  • Minimum dwie powierzchnie próchnicy w zębie docelowym
  • Odpowiednio leczone zęby nie miały wcześniej korony
  • Pacjenci z ECC zgodnie z definicją American Academy for Pediatric Dentistry.
  • Pacjenci współpracujący, u których dentystyczna ocena zachowania jest „zdecydowanie pozytywna” zgodnie ze skalą klasyfikacji zachowania Frankla.

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden pacjent nie jest wykluczony ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie społeczno-ekonomiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lokalnie wykonane korony cyrkonowe
Jeden operator wykonuje wszystkie procedury preparacji i odbudowy zębów. Znieczulenie miejscowe uzyskuje się za pomocą chlorowodorku lidokainy 2% z epinefryną 1:100 000. Zęby są następnie izolowane za pomocą gumowego koferdamu. Po usunięciu próchnicy zęby są opracowywane zgodnie z zaleceniami producenta.
Urządzenie: Lokalnie wykonane korony cyrkonowe
Redukcja zgryzu poprzez zmniejszenie powierzchni okluzyjnej do mniej niż naturalny profil okluzyjny o około 1-1,5 mm. Redukcja proksymalna poprzez odpięcie kontaktów międzyzębowych. Ząb należy przyciąć obwodowo o około 0,5-1,25 mm w zależności od potrzeb. Należy przygotować redukcję poddziąsłową, bez pozostawiania podcieni i wypukłości poddziąsłowych, około 1-2 mm poddziąsłowo na każdym obszarze. Zakończenie preparacji poprzez wyeliminowanie ostrych linii i ostrych kątów, aby wszystkie przygotowane obszary były nieznacznie zaokrąglone i wygładzone. Lokalnie wykonane korony cyrkonowe są mocowane za pomocą cementu glasjonomerowego (Fuji-Jaban).
Eksperymentalny: Korony ZR Zirconia Crwons NuSmile ®
Jeden operator wykonuje wszystkie procedury preparacji i odbudowy zębów. Znieczulenie miejscowe uzyskuje się za pomocą chlorowodorku lidokainy 2% z epinefryną 1:100 000. Zęby są następnie izolowane za pomocą gumowego koferdamu. Po usunięciu próchnicy zęby są opracowywane zgodnie z zaleceniami producenta. (Taki sam jak opis ramienia 1)
Urządzenie: Korony ZR Zirconia Crwons NuSmile ®
Redukcja zgryzu poprzez zmniejszenie powierzchni okluzyjnej do mniej niż naturalny profil okluzyjny o około 1-1,5 mm. Redukcja proksymalna poprzez odpięcie kontaktów międzyzębowych. Ząb należy przyciąć obwodowo o około 0,5-1,25 mm w zależności od potrzeb. Należy przygotować redukcję poddziąsłową, bez pozostawiania podcieni i wypukłości poddziąsłowych, około 1-2 mm poddziąsłowo na każdym obszarze. Zakończenie preparacji poprzez wyeliminowanie ostrych linii i ostrych kątów, aby wszystkie przygotowane obszary były nieznacznie zaokrąglone i wygładzone. ZR Zirconia Crwons Korony NuSmile ® są mocowane za pomocą cementu glasjonomerowego (Fuji-Jaban).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany integralności koron
Ramy czasowe: Ocena po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiany integralności koron będą mierzone gołym okiem i aparatem do utwardzania światłem. Wyniki są następujące: (0 = Brak pęknięć, Brak pęknięć, Brak wiórów) (1 = Odpryski) (2 = Pęknięcia) (3 = Pęknięcia). (Cvar i Rygp 2005)
Ocena po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: Ocena po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
jest mierzona poprzez delikatne wprowadzenie końcówki sondy periodontologicznej w bruzdę wokół każdego ukoronowanego zęba. Wyniki są następujące: (0 = normalne dziąsło) (1 = łagodne zapalenie) (2 = umiarkowane zapalenie) (3 = ciężkie zapalenie). (Loe i głupota 1963)
Ocena po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiany adaptacji brzeżnej korony
Ramy czasowe: Ocena po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Dostosowanie brzeżne korony będzie mierzone na ścianach policzkowych i językowych i będzie określane jako dobre w przypadku koron z uszczelnionymi brzegami lub słabe, gdy badacz wykryje otwarty brzeg. (Farsi i Sharaf 2004)
Ocena po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Damascus University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UDDS-Pedo-01-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika będą dostępne tylko dla naukowców z wydziału Pedodoncji Uniwersytetu w Damaszku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami