Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízkých dávek aspirinu v prevenci rakoviny žaludku a jícnu (GastrointEstinal Cancer Prevention) - Spojené království ("ENgAGE - UK"): Studie k vyhodnocení rizika rakoviny žaludku a jícnu mezi novými uživateli nízkých dávek Aspirin pomocí databáze THIN ve Velké Británii (ENgAGE-UK)

29. května 2020 aktualizováno: Bayer

Účinnost nízkých dávek aspirinu v prevenci rakoviny trávicího traktu – Spojené království ("ENgAGE - UK"): kohortová studie o riziku rakoviny žaludku a jícnu mezi novými uživateli nízkých dávek aspirinu pomocí databáze THIN ve Spojeném království

Vědci již provedli studie s nízkou dávkou aspirinu pro prevenci onemocnění srdce a krevních cév a pro prevenci rakoviny kolorekta. V této studii chtějí zjistit, zda účinek na prevenci rakoviny jícnu a rakoviny žaludku souvisí s užíváním nízkých dávek ASA u pacientů užívajících tento lék k prevenci onemocnění srdce a krevních cév ve srovnání s nepoužíváním. K tomuto zjištění budou použity elektronické lékařské záznamy uložené v databázi primární péče ve Spojeném království The Health Improvement Network (THIN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99999

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populaci budou (kritéria pro zařazení) tvořit jednotlivci ve věku 40–89 let v databázi THIN ve Spojeném království, kteří jsou zapsáni u lékaře primární péče (PCP) po dobu alespoň 2 let nebo mají v anamnéze počítačové předpis po dobu alespoň 1 roku před datem zahájení a kteří netrpí nízkou dávkou ASA a rakovinou, aby se stali členem zdrojové populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40-89 let
  • Zapsán do PCP po dobu nejméně 2 let
  • Mít historii počítačových receptů v THIN po dobu alespoň 1 roku před datem zahájení

Kritéria vyloučení:

  • Být vystaven nízké dávce ASA před vstupem do studie
  • Před vstupem do studie mít diagnózu jakékoli rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina s nízkou dávkou ASA
Osoba je identifikována jako nově vystavená nízké dávce ASA, stane se členem nové kohorty uživatelů s nízkou dávkou ASA a toto datum bude počátečním datem pro sledování výsledku.
Lék: Kyselina acetylsalicylová (BAYE4465, Aspirin)
Podávání dle klinické praxe
Srovnání neexponované kohorty
Když je potvrzen člen nové uživatelské kohorty ASA s nízkou dávkou, bude potvrzen jeden srovnávací člen také ze zdrojové populace, která v daný den (datum zahájení) ještě nebyla cenzurována, a se stejnou distribucí odpovídajících faktorů (věk, pohlaví, časový interval od data vstupu a počtu návštěv PCP v roce před datem zahájení) jeho páru s nízkou dávkou ASA s jediným rozdílem v tom, že k datu zahájení je bez ASA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu rakoviny jícnu a rakoviny žaludku při užívání nízkých dávek ASA celkově ve srovnání s nepoužitím
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Diagnóza rakoviny je rutinně zaznamenávána pomocí Read codes v databázi THIN
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Míra výskytu rakoviny jícnu a rakoviny žaludku při užívání nízkých dávek ASA podle věku ve srovnání s nepoužíváním
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Věk: 40-64 let, 65-74 let a 75 a více let.
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Míra výskytu rakoviny jícnu a rakoviny žaludku při použití nízké dávky ASA podle pohlaví v porovnání s nepoužitím
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Pohlaví: Muž, Žena
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny jícnu a rakoviny žaludku mezi novými uživateli nízké dávky ASA
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Délka podávání nízkých dávek ASA
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Délka léčby bude vypočítána mezi aktuálními uživateli.
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Dávková odezva nízké dávky ASA
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Budou zjištěny následující denní dávky: 75 mg, 150 mg a 300 mg.
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Počet případů úmrtí na rakovinu jícnu a rakovinu žaludku mezi novými uživateli nízké dávky ASA
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Výskyt rakoviny jícnu a rakoviny žaludku u nových uživatelů nízké dávky ASA pro primární nebo sekundární kardiovaskulární prevenci
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Populace primární a sekundární kardiovaskulární prevence uživatelů nízkých dávek ASA bude definována pomocí počítačového algoritmu zjišťujícího jakýkoli zaznamenaný kód čtení připomínající kardiovaskulární onemocnění (CVD).
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení