Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność niskich dawek aspiryny w profilaktyce raka żołądka i przełyku (zapobieganie rakowi żołądka i jelit) – Wielka Brytania („ENgAGE – UK”): Badanie oceniające ryzyko raka żołądka i przełyku wśród nowych użytkowników małych dawek Aspiryna Korzystanie z bazy danych THIN w Wielkiej Brytanii (ENgAGE-UK)

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Skuteczność małej dawki aspiryny w profilaktyce raka przewodu pokarmowego – Wielka Brytania („ENgAGE – Wielka Brytania”): badanie kohortowe dotyczące ryzyka raka żołądka i przełyku wśród nowych użytkowników małej dawki aspiryny przy użyciu bazy danych THIN w Wielkiej Brytanii

Naukowcy przeprowadzili już badania nad niskimi dawkami aspiryny w profilaktyce chorób serca i naczyń krwionośnych oraz w profilaktyce raka jelita grubego. W tym badaniu chcą się dowiedzieć, czy efekt zapobiegania rakowi przełyku i rakowi żołądka idzie w parze ze stosowaniem ASA w małej dawce u pacjentów przyjmujących ten lek w celu zapobiegania chorobom serca i naczyń krwionośnych w porównaniu z niestosowaniem. Aby się tego dowiedzieć, wykorzystana zostanie elektroniczna dokumentacja medyczna przechowywana w bazie danych podstawowej opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii, The Health Improvement Network (THIN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja źródłowa będzie się składać (kryteria włączenia) z osób w wieku 40-89 lat znajdujących się w bazie danych THIN w Wielkiej Brytanii, które są zarejestrowane u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) od co najmniej 2 lat lub mają historię skomputeryzowanej recept przez co najmniej 1 rok przed datą rozpoczęcia i którzy są wolni od niskich dawek ASA i raka, aby stać się członkiem populacji źródłowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-89 lat
  • Zarejestrowany w PCP od co najmniej 2 lat
  • Mieć historię skomputeryzowanych recept w THIN przez co najmniej 1 rok przed datą rozpoczęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Być narażonym na niskie dawki ASA przed przystąpieniem do badania
  • Posiadanie rozpoznania jakiegokolwiek nowotworu przed przystąpieniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta z niskimi dawkami ASA
Osoba zostanie zidentyfikowana jako nowo narażona na działanie ASA w małej dawce, zostanie członkiem kohorty nowych użytkowników otrzymujących ASA w małej dawce i ta data będzie datą rozpoczęcia obserwacji wyników.
Lek: Kwas acetylosalicylowy (BAYE4465, aspiryna)
Podawanie zgodnie z praktyką kliniczną
Porównanie kohorty nienaświetlonej
Gdy zostanie potwierdzony członek kohorty nowych użytkowników stosujących niskie dawki ASA, jeden członek porównawczy zostanie również potwierdzony z populacji źródłowej, która nie została jeszcze ocenzurowana w tym dniu (data rozpoczęcia) i z takim samym rozkładem czynników dopasowania (wiek, płeć, przedział czasowy od daty wejścia i liczby wizyt PCP w roku poprzedzającym datę rozpoczęcia) pary niskodawkowych ASA, z tą różnicą, że jest wolny od ASA w dniu rozpoczęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zachorowalności na raka przełyku i raka żołądka przy stosowaniu ASA w małej dawce ogółem w porównaniu z niestosowaniem
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Rozpoznanie raka jest rutynowo rejestrowane za pomocą kodów Read w bazie danych THIN
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Współczynniki zachorowalności na raka przełyku i raka żołądka przy stosowaniu ASA w małej dawce w zależności od wieku w porównaniu do osób niestosujących
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Wiek: 40-64 lata, 65-74 lata oraz 75 i więcej lat.
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Wskaźniki zachorowalności na raka przełyku i raka żołądka po zastosowaniu ASA w małej dawce w zależności od płci w porównaniu do osób niestosujących
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Płeć: mężczyzna, kobieta
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka przełyku i raka żołądka wśród nowych użytkowników ASA w małej dawce
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Czas trwania małej dawki ASA
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Czas trwania leczenia zostanie obliczony wśród obecnych użytkowników.
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Odpowiedź na dawkę ASA w małej dawce
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Ustalone zostaną następujące dawki dzienne: 75 mg, 150 mg i 300 mg.
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Liczba zgonów z powodu raka przełyku i raka żołądka wśród nowych użytkowników ASA w małej dawce
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Zachorowalność na raka przełyku i raka żołądka wśród nowych użytkowników niskodawkowych ASA w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Populacja osób stosujących ASA w pierwotnej i wtórnej profilaktyce sercowo-naczyniowej zostanie zdefiniowana przy użyciu algorytmu komputerowego sprawdzającego każdy zarejestrowany kod odczytu sugerujący chorobę sercowo-naczyniową (CVD).
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami