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Effectiveness of Low-dose Aspirin in Prevention of Cancer in the Magen and Oesophagus (GastrointEstinal Cancer Prevention) – Vereinigtes Königreich („ENgAGE – UK“): Studie zur Bewertung des Krebsrisikos in Magen und Speiseröhre bei neuen Anwendern von Low-dose Aspirin unter Verwendung der THIN-Datenbank in Großbritannien (ENgAGE-UK)

29. Mai 2020 aktualisiert von: Bayer

Effectiveness of Low-dose Aspirin in Gastrointestinal Cancer Prevention – United Kingdom („ENgAGE – UK“): A Cohort Study on the Risk of Magen and Oesophageal Cancer Among New Users of Low-dose Aspirin Using the THIN Database in the UK

Forscher haben bereits Studien mit niedrig dosiertem Aspirin zur Vorbeugung von Herz- und Blutgefäßerkrankungen und zur Vorbeugung von Darmkrebs durchgeführt. In dieser Studie wollen sie erfahren, ob eine Wirkung zur Vorbeugung von Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs mit der Anwendung von niedrig dosiertem ASS bei Patienten einhergeht, die dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von Herz- und Blutgefäßerkrankungen im Vergleich zu einer Nichtanwendung einnehmen. Um dies herauszufinden, werden elektronische Patientenakten verwendet, die in der Grundversorgungsdatenbank im Vereinigten Königreich, The Health Improvement Network (THIN), gespeichert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulation besteht (Einschlusskriterien) aus Personen im Alter von 40 bis 89 Jahren in der THIN-Datenbank im Vereinigten Königreich, die seit mindestens 2 Jahren beim Hausarzt (PCP) eingeschrieben sind oder eine Vorgeschichte von Computerisierung haben Verschreibungen für mindestens 1 Jahr vor dem Startdatum und die frei von niedrig dosiertem ASS und Krebs sind, um Mitglied der Quellpopulation zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-89 Jahre
  • Seit mindestens 2 Jahren beim PCP eingeschrieben
  • Eine Vorgeschichte von computerisierten Rezepten in THIN für mindestens 1 Jahr vor dem Startdatum haben

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber niedrig dosiertem ASS vor Eintritt in die Studie
  • Vor der Teilnahme an der Studie eine Krebsdiagnose haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Niedrig dosierte ASS-Kohorte
Eine Person wird als neu gegenüber niedrig dosiertem ASS exponiert identifiziert, sie/er wird Mitglied der Kohorte für neue Anwender von niedrig dosiertem ASS und dieses Datum ist das Startdatum für die Ergebnisnachverfolgung.
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (BAYE4465, Aspirin)
Verabreichung gemäß der klinischen Praxis
Vergleich nicht exponierte Kohorte
Wenn ein Mitglied einer neuen Kohorte mit niedrig dosiertem ASS bestätigt wird, wird ein Vergleichsmitglied auch aus der an diesem Tag (Startdatum) noch nicht zensierten Quellpopulation und mit derselben Verteilung von Übereinstimmungsfaktoren (Alter, Geschlecht, Zeitintervall) bestätigt seit dem Eintrittsdatum und Anzahl der Hausarztbesuche im Jahr vor dem Startdatum) seines niedrig dosierten ASS-Paares, mit dem einzigen Unterschied, dass er am Startdatum frei von ASS ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten von Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs bei Anwendung von niedrig dosiertem ASS insgesamt im Vergleich zur Nichtanwendung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Die Diagnose von Krebs wird routinemäßig mittels Lesecodes in der THIN-Datenbank erfasst
Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Inzidenzraten von Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs bei Anwendung von niedrig dosiertem ASS nach Alter im Vergleich zur Nichtanwendung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Alter: 40-64 Jahre, 65-74 Jahre und 75 und mehr Jahre.
Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Inzidenzraten von Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs bei Anwendung von niedrig dosiertem ASS nach Geschlecht spezifisch im Vergleich zur Nichtanwendung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Geschlecht: männlich, weiblich
Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs bei neuen Anwendern von niedrig dosiertem ASS
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Dauer der niedrig dosierten ASS
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Die Behandlungsdauer wird unter den aktuellen Benutzern berechnet.
Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Dosis-Wirkungs-Beziehung von niedrig dosiertem ASS
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Folgende Tagesdosen werden ermittelt: 75 mg, 150 mg und 300 mg.
Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Zahl der tödlichen Fälle von Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs bei neuen Anwendern von niedrig dosiertem ASS
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Inzidenz von Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs bei neuen Anwendern von niedrig dosiertem ASS zur primären oder sekundären kardiovaskulären Prävention
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Die primäre und sekundäre kardiovaskuläre Präventionspopulation von niedrig dosierten ASS-Anwendern wird unter Verwendung eines Computeralgorithmus definiert, der jeden aufgezeichneten Read-Code ermittelt, der auf eine kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) hindeutet.
Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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