Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lavdosis aspirin til forebyggelse af kræft i maven og spiserøret (forebyggelse af gastrointestinal kræft) - Storbritannien ("ENGAGE - UK"): Undersøgelse til evaluering af risikoen for kræft i maven og spiserøret blandt nye brugere af lavdosis Aspirin ved hjælp af THIN-databasen i Storbritannien (ENgAGE-UK)

29. maj 2020 opdateret af: Bayer

Effektiviteten af ​​lavdosis aspirin til forebyggelse af gastrointestinal kræft - Storbritannien ("ENGAGE - UK"): En kohorteundersøgelse om risikoen for gastrisk og spiserørskræft blandt nye brugere af lavdosis aspirin ved hjælp af THIN-databasen i Storbritannien

Forskere har allerede lavet undersøgelser i lavdosis aspirin til forebyggelse af hjerte- og blodkarsygdomme og til forebyggelse af kræft i tyktarmen. I denne undersøgelse ønsker de at finde ud af, om en effekt til forebyggelse af kræft i spiserøret og mavekræft går sammen med brugen af ​​lavdosis ASA på patienter, der tager denne medicin til forebyggelse af hjerte- og blodkarsygdomme sammenlignet med ikke-brug. For at finde ud af dette vil elektroniske lægejournaler gemt i primærplejedatabasen i Storbritannien, The Health Improvement Network (THIN), blive brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen vil være sammensat (inklusionskriterier) af personer i alderen 40-89 år i THIN-databasen i Storbritannien, som er tilmeldt den primære læge (PCP) i mindst 2 år, eller som har en historie med computeriseret recepter i mindst 1 år før startdatoen, og som er fri for lavdosis ASA og kræft for at blive medlem af kildepopulationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-89 år
  • Tilmeldt PCP i mindst 2 år
  • At have en historie med computeriserede recepter i THIN i ​​mindst 1 år før startdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • At blive eksponeret for lavdosis ASA før deltagelse i undersøgelsen
  • At have en diagnose af enhver kræftsygdom, før du går ind i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lavdosis ASA-kohorte
En person identificeres som nyudsat for lavdosis ASA, han/hun bliver medlem af ny bruger lavdosis ASA-kohorte, og denne dato vil være startdatoen for resultatopfølgning.
Medicin: Acetylsalicylsyre (BAYE4465, Aspirin)
Administration i henhold til klinisk praksis
Sammenligning ueksponeret kohorte
Når et medlem af en ny bruger lavdosis ASA-kohorte bekræftes, vil ét sammenligningsmedlem blive bekræftet også fra kildepopulationen, der endnu ikke er censureret den dag (startdato) og med samme fordeling af matchende faktorer (alder, køn, tidsinterval) siden indgangsdatoen og antallet af PCP-besøg i året før startdatoen) af dets lavdosis ASA-par med den eneste forskel at være fri for ASA på startdatoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrater for spiserørskræft og mavekræft med brug af lavdosis ASA samlet set sammenlignet med ikke-brug
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
Diagnose af kræft registreres rutinemæssigt ved hjælp af læsekoder i THIN database
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
Incidensrater for spiserørskræft og mavekræft ved brug af lavdosis ASA efter alder sammenlignet med ikke-brug
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
Alder: 40-64 år, 65-74 år og 75 år og derover.
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
Hyppigheden af ​​spiserørskræft og mavekræft ved brug af lavdosis ASA efter kønsspecifik sammenlignet med ikke-brug
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
Køn: Mand, Kvinde
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af esophageal cancer og mavekræft blandt nye brugere af lavdosis ASA
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
Varighed af lavdosis ASA
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
Behandlingens varighed vil blive beregnet blandt nuværende brugere.
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
Dosis-respons af lavdosis ASA
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
Følgende daglige doser vil blive konstateret: 75 mg, 150 mg og 300 mg.
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
Antal dødelige tilfælde af spiserørskræft og mavekræft blandt nye brugere af lavdosis ASA
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
Forekomst af esophageal cancer og mavekræft blandt nye brugere af lavdosis ASA til primær eller sekundær kardiovaskulær forebyggelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
Den primære og sekundære kardiovaskulære forebyggelsespopulation af lavdosis ASA-brugere vil blive defineret ved hjælp af en computeralgoritme, der fastslår enhver registreret læsekode, der tyder på kardiovaskulær sygdom (CVD).
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger