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EffectiveNess of Low-dose Aspirin in Prevention of Cancer in the Stomach and Esofago (GastrointEstinal Cancer Prevention) - Regno Unito ("ENgAGE - UK"): studio per valutare il rischio di cancro allo stomaco e all'esofago tra i nuovi utilizzatori di basse dosi Aspirina utilizzando il database THIN nel Regno Unito (ENgAGE-UK)

29 maggio 2020 aggiornato da: Bayer

Efficacia dell'aspirina a basso dosaggio nella prevenzione del cancro gastrointestinale - Regno Unito ("ENgAGE - UK"): uno studio di coorte sul rischio di cancro gastrico ed esofageo tra i nuovi utilizzatori di aspirina a basso dosaggio utilizzando il database THIN nel Regno Unito

I ricercatori hanno già condotto studi sull'aspirina a basso dosaggio per la prevenzione delle malattie del cuore e dei vasi sanguigni e per la prevenzione del cancro del colon-retto. In questo studio, vogliono sapere se un effetto per la prevenzione del cancro dell'esofago e del cancro allo stomaco va di pari passo con l'uso di ASA a basso dosaggio sui pazienti che assumono questo medicinale per la prevenzione delle malattie del cuore e dei vasi sanguigni rispetto al mancato uso. Per scoprirlo, verranno utilizzate le cartelle cliniche elettroniche archiviate nel database delle cure primarie nel Regno Unito, The Health Improvement Network (THIN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99999

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Multiple Locations, Regno Unito
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine sarà costituita (criteri di inclusione) da individui di età compresa tra 40 e 89 anni nel database THIN nel Regno Unito, iscritti presso il medico di base (PCP) da almeno 2 anni o con una storia di prescrizioni per almeno 1 anno prima della data di inizio e che sono esenti da ASA a basso dosaggio e cancro per diventare un membro della popolazione di origine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-89 anni
  • Iscritto al PCP da almeno 2 anni
  • Avere una storia di prescrizioni informatizzate in THIN per almeno 1 anno prima della data di inizio

Criteri di esclusione:

  • Essere esposti ad ASA a basso dosaggio prima di entrare nello studio
  • Avere una diagnosi di qualsiasi tumore prima di entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte ASA a basso dosaggio
Una persona viene identificata come nuova esposta ad ASA a basso dosaggio, diventerà membro della coorte di nuovi utilizzatori di ASA a basso dosaggio e quella data sarà la data di inizio per il follow-up dell'esito.
Droga: Acido acetilsalicilico (BAYE4465, Aspirina)
Somministrazione secondo la pratica clinica
Confronto coorte non esposta
Quando viene confermato un membro della coorte ASA a basso dosaggio di nuovi utenti, un membro di confronto sarà confermato anche dalla popolazione di origine non ancora censurata in quel giorno (data di inizio) e con la stessa distribuzione di fattori di corrispondenza (età, sesso, intervallo di tempo dalla data di ingresso e numero di visite PCP nell'anno precedente alla data di inizio) della sua coppia di ASA a basso dosaggio con l'unica differenza di essere privo di ASA alla data di inizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza del cancro dell'esofago e dello stomaco con l'uso di ASA a basso dosaggio in generale rispetto al non uso
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
La diagnosi di cancro viene regolarmente registrata mediante codici di lettura nel database THIN
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Tassi di incidenza del cancro dell'esofago e dello stomaco con l'uso di ASA a basso dosaggio per età rispetto al non uso
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Età: 40-64 anni, 65-74 anni e 75 e più anni.
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Tassi di incidenza del cancro dell'esofago e dello stomaco con l'uso di ASA a basso dosaggio per sesso specifico rispetto al non uso
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Sesso: maschio, femmina
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro esofageo e del cancro allo stomaco tra i nuovi utilizzatori di ASA a basso dosaggio
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Durata dell'ASA a basso dosaggio
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
La durata del trattamento sarà calcolata tra gli utenti attuali.
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Dose-risposta di ASA a basso dosaggio
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Verranno accertate le seguenti dosi giornaliere: 75 mg, 150 mg e 300 mg.
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Numero di casi fatali di cancro esofageo e cancro allo stomaco tra i nuovi utilizzatori di ASA a basso dosaggio
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Incidenza di cancro esofageo e cancro allo stomaco tra i nuovi utilizzatori di ASA a basso dosaggio per la prevenzione cardiovascolare primaria o secondaria
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
La popolazione di prevenzione cardiovascolare primaria e secondaria degli utenti di ASA a basso dosaggio sarà definita utilizzando un algoritmo informatico che accerta qualsiasi codice di lettura registrato indicativo di malattia cardiovascolare (CVD).
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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