Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence expozice a reakce na jídlo u mentální anorexie

1. února 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Prevence expozice a reakce na jídlo u mentální anorexie: snížení fyziologické úzkosti a úzkosti související s jídlem

Pacienti s mentální anorexií (AN), vážnou psychiatrickou poruchou, vykazují omezený příjem potravy a podporují strach z konzumace kaloricky bohatých potravin, což zase vede ke ztrátě hmotnosti. U pacientů s AN jsou časté premorbidní úzkostné rysy osobnosti a komorbidní úzkostné poruchy. Ačkoli intenzivní programy behaviorální léčby mohou u většiny dospělých s AN dosáhnout obnovení hmotnosti, míra relapsů je vysoká. Prediktory relapsu zahrnují zvýšený stav úzkosti a nízkou rozmanitost stravy, včetně nižšího příjmu tuku, po propuštění, což naznačuje, že relaps po obnovení hmotnosti může souviset s nedostatečným odstraněním strachu z potravin s vysokou energetickou hustotou (ED) během léčby a následným obnovením restriktivního stravovací návyky. Navzdory důkazům o roli úzkosti při vzniku a udržování omezeného stravovacího chování je využívání prevence expozice a reakce (EX-RP) a intervence založené na jídle ke snížení obav souvisejících s jídlem málo prozkoumáno. EX-RP je zlatým standardem léčby obsedantně kompulzivní poruchy (OCD). Tento návrh si klade za cíl otestovat účinnost doplňkové intervence EX-RP založené na jídle za účelem snížení obav souvisejících s jídlem během intenzivní behaviorální obnovy hmotnosti u hospitalizovaných pacientů s AN ve srovnání s kontrolní léčbou, motivačním rozhovorem. Vyšetřovatelé posoudí změny v a) úzkosti, kterou sami uvedli, pokud jde o konzumaci potravin s vysokým obsahem ED, b) fyziologických (vodivost kůže a variabilita srdeční frekvence) reakcích na domnělou konzumaci potravin vyvolaných pomocí vizuálního potravinového podnětu ac) kalorickém příjem náročného testovacího jídla před a po léčbě. Sekundárním cílem je zhodnotit vztah mezi časnou léčebnou odpovědí na EX-RP, operacionalizovanou jako snížení úzkosti hlášené z vlastního podnětu během prvních tří týdnů léčby, na konci léčby a také na výsledky po šesti měsících po propuštění. . Pomoc pacientům tolerovat úzkost související s jídlem a zvýšit rozmanitost stravy v kontextu jídla může zvýšit účinnost léčby u dospělých pacientů během intenzivní léčby AN a má potenciál snížit počet relapsů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) -5 kritérií pro AN nebo jinou specifikovanou poruchu příjmu potravy a příjmu potravy.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 14,0 kg/m2 a < 20,0 kg/m2
  • Věk > 12 let, < 66 let
  • Plynulost v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza schizofrenie, schizofreniformní porucha, bipolární onemocnění (typ I) s aktivními psychotickými příznaky
  • Historie traumatického poranění mozku se současným zhoršením funkce
  • Současné užívání benzodiazepinů, protože tyto léky mohou změnit psychofyziologické hodnocení
  • Alergie na mléčné výrobky nebo čokoládu obsažené v testovacím jídle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Prevence expozice a reakce
Hospitalizovaným pacientům budou poskytnuta tři 90minutová sezení terapie prevence expozice a reakce každý týden.
Behaviorální: Prevence expozice a reakce
Prevence expozice a reakce zahrnuje společné vypracování seznamu obav souvisejících s jídlem s pacientem a plánování léčebných sezení, při kterých je pacient vystaven strachu a brání bezpečnostnímu chování. Výslovným cílem těchto expozičních sezení bude spíše narušit pacientova očekávání ohledně obávaného podnětu, než snížit strach.
ACTIVE_COMPARATOR: Motivační rozhovor
Každý týden budou hospitalizovaným pacientům poskytnuta dvě 60minutová sezení motivačního rozhovoru.
Behaviorální: Motivační rozhovor
Během léčebných sezení budou zahrnuty motivační techniky pohovorů včetně reflektivního naslouchání k prokázání empatie a porozumění, kladení otázek k vyvolání řeči o změně (řeč, která je „pro-změnou“), hodnocení rozhodovací rovnováhy a zvládání nebo „převalování“ odporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyziologické úzkosti v reakci na snímky jídla, jak byla hodnocena pomocí kožní vodivosti
Časové okno: Předléčení a doléčení až 10 týdnů
Účastníci si po dobu 8 sekund prohlédnou snímky potravin s nízkým a vysokým obsahem ED a kancelářských produktů. Odezva kožní vodivosti (microsiemens) bude zaznamenávána z elektrod umístěných na palmárním povrchu středních článků prstů 2. a 3. prstu nedominantní ruky.
Předléčení a doléčení až 10 týdnů
Změna fyziologické úzkosti v reakci na snímky jídla, jak byla hodnocena variabilitou srdeční frekvence
Časové okno: Předléčení a doléčení až 10 týdnů
Účastníci si po dobu 8 sekund prohlédnou snímky potravin s nízkým a vysokým obsahem ED a kancelářských produktů. Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí elektrod EKG umístěných v diagonální ose přes oblast srdce, s referenční elektrodou na žaludku.
Předléčení a doléčení až 10 týdnů
Změna v množství konzumace vysoce kalorické stravy
Časové okno: Ve 2. týdnu léčby a při propuštění až 10 týdnů
Pacienti budou požádáni, aby po dobu 45 minut konzumovali jídlo (1 066 kcal) skládající se z kaloricky bohatých potravin. Celkový kalorický příjem bude měřen vážením potravinových položek před a po jídle a určením podílu jídla ve spotřebovaných kcal.
Ve 2. týdnu léčby a při propuštění až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti související s jídlem hodnocená dotazníkem Food Anxiety Questionnaire.
Časové okno: Týdně až 10 týdnů
Pacienti vyplní dotazník Food Anxiety Questionnaire, který žádá pacienty, aby ohodnotili svou úzkost ohledně konzumace 35 často konzumovaných potravin pomocí subjektivních jednotek úzkosti. Subjektivní jednotky distresu se pohybují od 0 do 100, přičemž „0“ značí žádný stres nebo úzkost a „100“ označuje nejvyšší možnou úroveň úzkosti nebo úzkosti.
Týdně až 10 týdnů
Změna v preferencích výběru jídla podle hodnocení The Food Choice Task
Časové okno: Předléčení a doléčení až 10 týdnů
Food Choice Task je počítačový úkol, který hodnotí preference potravin s nízkým nebo vysokým obsahem tuku. Pacienti hodnotí potraviny podle chutnosti a zdraví a jsou poté požádáni, aby provedli řadu rozhodnutí týkajících se preferencí potravin. Podíl výběru potravin s vysokým obsahem tuku je známkou toho, že pacient preferuje potraviny s nízkým nebo vysokým obsahem tuku. Vyšší podíl pokusů, ve kterých jednotlivci vybírají potraviny s vysokým obsahem tuku, je spojen se zvýšenou ochotou tyto potraviny konzumovat.
Předléčení a doléčení až 10 týdnů
Skóre dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Předléčení a doléčení až 10 týdnů
Pacienti vyplní 28položkový dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy, který zahrnuje čtyři subškály: Obavy z příjmu potravy, Obavy z hmotnosti, Zdrženlivost a Obavy z tvaru. Skóre na těchto subškálách se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší patologii.
Předléčení a doléčení až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hilda and Preston Davis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen C Schreyer, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00174855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení